Az ismétlődő elektromos szenzoros stimuláció (RSS) hatásai az I. típusú komplex-regionális fájdalom-szindróma (CRPS) beavatkozásaként
2013. július 31. frissítette: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Az ismétlődő elektromos szenzoros stimuláció hatása a szenzormotoros teljesítményre és a fájdalom intenzitására az I. típusú komplex regionális fájdalom szindróma esetén
A tanulmány célja egy specifikus idegstimulációs protokoll tesztelése terápiás lehetőségként olyan betegeknél, akiknél a felső végtag CRPS-t (komplex regionális fájdalom szindróma) diagnosztizálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy specifikus nagyfrekvenciás elektromos stimulációt 5 napon belül továbbítanak az érintett kéznek.
Minden stimuláció 45 percig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Németország, 44789
- Toborzás
- Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Maier, M.D., PhD
- Telefonszám: 6366 0049234302
- E-mail: christoph.maier@rub.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianne David, Dr.
- Telefonszám: 3324 0049-234-303
- E-mail: Marianne.David@rub.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. típusú CRPS-sel diagnosztizált betegek
Kizárási kritériumok:
- elviselhetetlen hiperalgézia
- elváltozások az ujjbegyekben
- magas fokozatú digit kontraktúra
- központi neurológiai rendellenességek
- pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Verum-RSS
RSS Stimuláció nagyfrekvenciás elektromos impulzusokkal
|
Az RSS egy nagyfrekvenciás elektromos stimulációs protokoll, amelyet a kéz perifériás idegeihez (medián és ulnáris ideg) juttatnak el. A jeleket egy TENS-stimulátor állítja elő, és a kéz minden ujjához egy egyedileg készített, kézi formájú eszközzel továbbítja, amely vezető érintkezőkkel rendelkezik minden ujjbegyen és a tenyéralapnál. Ál-stimuláció esetén nem adnak át impulzusokat. |
|
Sham Comparator: Sham-RSS
Hamis RSS-stimuláció (nincs impulzusok továbbítása)
|
Ugyanazt az eszközt használják, mint az RSS beavatkozásnál, de nem továbbítanak elektromos ingereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
statikus tapintható 2 pontos megkülönböztetési küszöb
Időkeret: az 5 napos stimulációs fázis előtt és után, legalább 1 óra elteltével a mérések és a stimuláció kezdete/vége között (1. nap előtti és 5. nap után)
|
Mindkét kéz mutatóujjának hegyén lévő küszöbértékeket állandó ingerek módszerével értékelik.
Egyetlen tűt és hét pár tűt, különböző távolsággal, véletlenszerű sorrendben tesztelnek.
Minden előadás után az alanynak be kell jelentenie egy vagy két tű érzékelését, azonnal „egy” vagy „kettő” választ adva.
Minden táv nyolcszor jelenik meg, ami 64 egyedi döntést eredményez.
Az összegzett válaszokat a távolság függvényében ábrázoljuk az abszolút küszöb pszichometriai függvényében, és bináris logisztikus regresszióval illesztjük őket.
A küszöböt abból a távolságból veszik, amelynél az 50%-os helyes válasz adható.
|
az 5 napos stimulációs fázis előtt és után, legalább 1 óra elteltével a mérések és a stimuláció kezdete/vége között (1. nap előtti és 5. nap után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom intenzitása
Időkeret: az 5 napos stimulációs fázis előtt és után, legalább 1 óra elteltével a mérések és a stimuláció kezdete/vége között (1. nap előtti és 5. nap után)
|
A fájdalom intenzitását a páciens egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékeli.
A fájdalom intenzitását az 5 napos stimulációs fázis kezdete előtt (alapvonal, előtte) és a végén (után, a többi eredménymérővel kombinálva) értékelik.
Ezenkívül a fájdalom intenzitását közvetlenül minden napi stimulációs alkalom kezdete előtt és közvetlenül minden 45 perces kezelés után értékelik.
|
az 5 napos stimulációs fázis előtt és után, legalább 1 óra elteltével a mérések és a stimuláció kezdete/vége között (1. nap előtti és 5. nap után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szomatoszenzoros kiváltott potenciálok
Időkeret: az 5 napos stimulációs fázis előtt és után, legalább 1 óra elteltével a mérések és a stimuláció kezdete/vége között (1. nap előtti és 5. nap után)
|
A szomatoszenzoros kiváltott potenciálokat elektromos páros impulzusos medián idegstimuláció után rögzítjük.
A középső ideget ártalmatlan párosított elektromos impulzusok stimulálják, amelyeket a csuklóra helyezett blokkelektróda továbbít az ideghez.
A helyes pozicionálás érdekében az alanynak szúró érzést kell éreznie a hüvelykujjban, a mutatóban és a középső ujjában.
A stimuláció intenzitása úgy van megválasztva, hogy kis izomrándulást idézzen elő a háti izmokban.
A SEP felvételek 3 elektródás tömbbel készülnek.
Két elektróda van rögzítve a fejbőrön a bal és a jobb szomatoszenzoros kéreg felett.
A harmadik (referencia) elektróda a középső fronton van rögzítve.
A SEP jeleket felerősítik, szűrik és digitalizálják a számítógépen.
|
az 5 napos stimulációs fázis előtt és után, legalább 1 óra elteltével a mérések és a stimuláció kezdete/vége között (1. nap előtti és 5. nap után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSS_2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .