Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av repetitiv elektrisk sensorisk stimulering (RSS) som intervention vid komplext-regionalt smärtsyndrom typ I (CRPS)

31 juli 2013 uppdaterad av: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Effekter av repetitiv elektrisk sensorisk stimulering på sensorimotorisk prestanda och smärtintensitet vid komplext regionalt smärtsyndrom typ I

Syftet med denna studie är att testa ett specifikt nervstimuleringsprotokoll som terapeutiskt alternativ hos patienter som diagnostiserats med CRPS (komplext regionalt smärtsyndrom) i den övre extremiteten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En specifik högfrekvent elektrisk stimulering överförs efter 5 dagar till den drabbade handen. Varje stimuleringspass varar 45 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44789
        • Rekrytering
        • Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen CRPS typ I

Exklusions kriterier:

  • outhärdlig hyperalgesi
  • lesioner vid fingertopparna
  • höggradig siffra kontraktur
  • centrala neurologiska störningar
  • psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verum-RSS
RSS-stimulering med högfrekventa elektriska pulser
Enhet: RSS (repetitiv sensorisk stimulering)

RSS är ett högfrekvent elektriskt stimuleringsprotokoll som levereras till de perifera nerverna (median och ulnarus) i handen. Signalerna genereras av en TENS-stimulator och överförs till varje finger på handen via en skräddarsydd handformad enhet med ledande kontakter vid varje fingertopp och vid handflatans bas.

Vid skenstimulering sänds inga pulser.
Sham Comparator: Sham-RSS
Sham RSS-stimulering (inga pulser sänds)
Enhet: SHAM-RSS
Samma enhet som i RSS-interventionen används, men inga elektriska stimuli överförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
statisk taktil 2-punkts-diskrimineringströskel
Tidsram: före och efter 5-dagarsstimuleringsfasen med en minsta tid på 1h mellan mätningar och start/slut av stimuleringen (dag 1 före och dag 5 efter)
Trösklar på spetsen av pekfingret på båda händerna bedöms med metoden för konstant stimuli. En enstaka nål och sju par nålar med olika avstånd testas i randomiserad ordning. Efter varje presentation måste försökspersonen rapportera känslan av en eller två nålar genom att genast svara "en" eller "två". Varje distans presenteras åtta gånger vilket resulterar i 64 singelbeslut. De summerade svaren plottas mot avstånd som en psykometrisk funktion för absolut tröskel och anpassas av en binär logistisk regression. Tröskeln tas från passningen på det avstånd där 50 % korrekta svar ges.
före och efter 5-dagarsstimuleringsfasen med en minsta tid på 1h mellan mätningar och start/slut av stimuleringen (dag 1 före och dag 5 efter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtintensitet
Tidsram: före och efter 5-dagarsstimuleringsfasen med en minsta tid på 1h mellan mätningar och start/slut av stimuleringen (dag 1 före och dag 5 efter)
Smärtans intensitet bedöms av patienten på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). Smärtintensiteten bedöms före starten av 5-dagarsstimuleringsfasen (baslinje, före) och i slutet (efter, i kombination med de andra utfallsmåtten). Dessutom värderas smärtintensiteten direkt före starten av varje daglig stimuleringssession och omedelbart efter varje session på 45 minuter.
före och efter 5-dagarsstimuleringsfasen med en minsta tid på 1h mellan mätningar och start/slut av stimuleringen (dag 1 före och dag 5 efter)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
somatosensoriskt framkallade potentialer
Tidsram: före och efter 5-dagarsstimuleringsfasen med en minsta tid på 1h mellan mätningar och start/slut av stimuleringen (dag 1 före och dag 5 efter)
Somatosensoriskt framkallade potentialer efter elektrisk parad pulsmedian nervstimulering registreras. Medianusnerven stimuleras av ofarliga parade elektriska pulser som överförs till nerven av en blockelektrod placerad på handleden. För korrekt positionering måste motivet rapportera en stickande känsla i tummen, pekfingret och långfingret. Stimuleringsintensiteten väljs för att inducera en liten muskelryckning vid senmusklerna. SEP-inspelningar görs med en 3-elektroder. Två elektroder är fixerade på hårbotten över vänster och höger somatosensoriska cortex. Den tredje (referens) elektroden är fixerad över mittfronten. SEP-signaler förstärks och filtreras och digitaliseras i en PC.
före och efter 5-dagarsstimuleringsfasen med en minsta tid på 1h mellan mätningar och start/slut av stimuleringen (dag 1 före och dag 5 efter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSS_2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera