重复电感觉刺激 (RSS) 干预 I 型复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 的效果
2013年7月31日 更新者：Christoph Maier, Prof. Dr.、Ruhr University of Bochum
重复电感觉刺激对复杂区域疼痛综合征 I 型感觉运动性能和疼痛强度的影响
本研究的目的是测试一种特定的神经刺激方案作为诊断为上肢 CRPS（复杂区域疼痛综合征）患者的治疗选择。
研究概览
详细说明
特定的高频电刺激在 5 天后传送到受影响的手。
每次刺激疗程持续 45 分钟。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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NRW
-
Bochum、NRW、德国、44789
- 招聘中
- Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
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接触：
- Christoph Maier, M.D., PhD
- 电话号码：6366 0049234302
- 邮箱：christoph.maier@rub.de
-
接触：
- Marianne David, Dr.
- 电话号码：3324 0049-234-303
- 邮箱：Marianne.David@rub.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 CRPS I 型的患者
排除标准：
- 难以忍受的痛觉过敏
- 指尖的病变
- 高度手指挛缩
- 中枢神经系统疾病
- 精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Verum-RSS
RSS 高频电脉冲刺激
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RSS 是一种传送到手部周围神经（正中神经和尺神经）的高频电刺激方案。 信号由 TENS 刺激器生成，并通过定制的手形设备传送到手的每个手指，每个指尖和手掌底部都有导电触点。 在假刺激的情况下，不传输脉冲。 |
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假比较器：假RSS
假 RSS 刺激（不传输脉冲）
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使用与 RSS 干预相同的设备，但不传输电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静态触觉 2 点辨别阈值
大体时间：在 5 天刺激阶段之前和之后，测量和刺激开始/结束之间的最短时间为 1 小时（第 1 天前和第 5 天后）
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使用持续刺激的方法评估双手食指尖的阈值。
以随机顺序测试一根单针和七对不同间距的针。
每次演示后，受试者必须通过立即回答“一根”或“两根”来报告一根或两根针的感觉。
每个距离出现八次，产生 64 个单一决定。
将汇总的响应相对于距离绘制为绝对阈值的心理测量函数，并通过二元逻辑回归进行拟合。
阈值取自给出 50% 正确答案的距离处的拟合。
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在 5 天刺激阶段之前和之后，测量和刺激开始/结束之间的最短时间为 1 小时（第 1 天前和第 5 天后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：在 5 天刺激阶段之前和之后，测量和刺激开始/结束之间的最短时间为 1 小时（第 1 天前和第 5 天后）
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疼痛强度由患者根据 11 点数字评定量表 (NRS) 进行评分。
在 5 天刺激阶段开始前（基线、前）和结束时（后，结合其他结果测量）对疼痛强度进行评级。
此外，疼痛强度直接在每次每日刺激开始前和每次持续 45 分钟的刺激后立即评定。
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在 5 天刺激阶段之前和之后，测量和刺激开始/结束之间的最短时间为 1 小时（第 1 天前和第 5 天后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体感诱发电位
大体时间：在 5 天刺激阶段之前和之后，测量和刺激开始/结束之间的最短时间为 1 小时（第 1 天前和第 5 天后）
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记录电配对脉冲正中神经刺激后的体感诱发电位。
正中神经由放置在手腕上的块状电极传送到神经的无害成对电脉冲刺激。
为了正确定位，受试者必须报告拇指、食指和中指有刺痛感。
选择刺激强度以在鱼际肌肉处引起小的肌肉抽搐。
SEP 记录使用 3 电极阵列完成。
两个电极固定在左右体感皮层上方的头皮上。
第三个（参考）电极固定在前中部。
SEP 信号在 PC 中被放大、过滤和数字化。
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在 5 天刺激阶段之前和之后，测量和刺激开始/结束之间的最短时间为 1 小时（第 1 天前和第 5 天后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月31日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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