Toistuvan sähköisen aististimulaation (RSS) vaikutukset interventioon tyypin I monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä (CRPS)
keskiviikko 31. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Toistuvan sähköisen aististimulaation vaikutukset sensorimotoriseen suorituskykyyn ja kivun voimakkuuteen kompleksisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä tyyppi I
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tiettyä hermostimulaatioprotokollaa terapeuttisena vaihtoehtona potilailla, joilla on diagnosoitu yläraajojen CRPS (kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen korkeataajuinen sähköstimulaatio välitetään 5 päivän kuluttua sairaaseen käteen.
Jokainen stimulaatiokerta kestää 45 minuuttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Saksa, 44789
- Rekrytointi
- Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Maier, M.D., PhD
- Puhelinnumero: 6366 0049234302
- Sähköposti: christoph.maier@rub.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne David, Dr.
- Puhelinnumero: 3324 0049-234-303
- Sähköposti: Marianne.David@rub.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin I CRPS
Poissulkemiskriteerit:
- sietämätön hyperalgesia
- vaurioita sormenpäissä
- korkealaatuinen numerokontraktuuri
- keskushermoston häiriöt
- psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum-RSS
RSS-stimulaatio korkeataajuisilla sähköpulsseilla
|
RSS on korkeataajuinen sähköstimulaatioprotokolla, joka toimitetaan käden ääreishermoille (mediaani- ja ulnaarhermo). Signaalit tuotetaan TENS-stimulaattorilla ja ne välitetään käden jokaiselle sormelle mittatilaustyönä tehdyn käden muotoisen laitteen kautta, jossa on johtavat koskettimet jokaisessa sormenpäässä ja kämmenen tyvessä. Valestimulaation tapauksessa pulsseja ei lähetetä. |
|
Huijausvertailija: Huijaus-RSS
Vale RSS-stimulaatio (pulsseja ei lähetetä)
|
Käytössä on sama laite kuin RSS-interventiossa, mutta sähköisiä ärsykkeitä ei välitetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
staattinen 2 pisteen erottelukynnys
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 5 päivän stimulaatiovaiheen vähintään 1 tunnin välein mittausten ja stimulaation alkamisen/lopetuksen välillä (päivä 1 ennen ja päivä 5 sen jälkeen)
|
Molempien käsien etusormen kärjen kynnykset arvioidaan jatkuvan ärsykkeen menetelmällä.
Satunnaistetussa järjestyksessä testataan yksittäinen neula ja seitsemän paria neuloja eri välein.
Jokaisen esityksen jälkeen koehenkilön on raportoitava yhden tai kahden neulan tuntemuksesta vastaamalla välittömästi "yksi" tai "kaksi".
Jokainen matka esitetään kahdeksan kertaa, jolloin tuloksena on 64 yksittäistä päätöstä.
Summatut vastaukset piirretään etäisyyttä vastaan absoluuttisen kynnyksen psykometrisenä funktiona ja sovitetaan binäärilogistisella regressiolla.
Kynnys otetaan istuvuudesta sillä etäisyydellä, jolla 50 % oikeista vastauksista annetaan.
|
ennen ja jälkeen 5 päivän stimulaatiovaiheen vähintään 1 tunnin välein mittausten ja stimulaation alkamisen/lopetuksen välillä (päivä 1 ennen ja päivä 5 sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun intensiteetti
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 5 päivän stimulaatiovaiheen vähintään 1 tunnin välein mittausten ja stimulaation alkamisen/lopetuksen välillä (päivä 1 ennen ja päivä 5 sen jälkeen)
|
Potilas arvioi kivun voimakkuuden 11 pisteen numeerisella asteikolla (NRS).
Kivun voimakkuus arvioidaan ennen 5 päivän stimulaatiovaiheen alkua (perustaso, ennen) ja lopussa (jälkeen, yhdessä muiden tulosmittausten kanssa).
Lisäksi kivun voimakkuus arvioidaan välittömästi ennen kunkin päivittäisen stimulaatiokerran alkua ja välittömästi jokaisen 45 minuuttia kestävän istunnon jälkeen.
|
ennen ja jälkeen 5 päivän stimulaatiovaiheen vähintään 1 tunnin välein mittausten ja stimulaation alkamisen/lopetuksen välillä (päivä 1 ennen ja päivä 5 sen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
somatosensoriset herätepotentiaalit
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 5 päivän stimulaatiovaiheen vähintään 1 tunnin välein mittausten ja stimulaation alkamisen/lopetuksen välillä (päivä 1 ennen ja päivä 5 sen jälkeen)
|
Somatosensoriset herätepotentiaalit sähköisen parillisen pulssin mediaanihermostimulaation jälkeen kirjataan.
Keskihermoa stimuloivat vaarattomat parilliset sähköpulssit, jotka välitetään hermoon ranteeseen sijoitetun blokkielektrodin avulla.
Oikean asennon saamiseksi kohteen on raportoitava pistelystä peukalossa, etusormessa ja keskisormessa.
Stimuloinnin intensiteetti valitaan aiheuttamaan pieni lihaksikas nykiminen jälkilihaksissa.
SEP-tallenteet tehdään 3-elektrodisella ryhmällä.
Kaksi elektrodia on kiinnitetty päänahkaan vasemman ja oikean somatosensorisen aivokuoren päälle.
Kolmas (referenssi)elektrodi on kiinnitetty keskietun päälle.
SEP-signaalit vahvistetaan, suodatetaan ja digitoidaan PC:ssä.
|
ennen ja jälkeen 5 päivän stimulaatiovaiheen vähintään 1 tunnin välein mittausten ja stimulaation alkamisen/lopetuksen välillä (päivä 1 ennen ja päivä 5 sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSS_2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .