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Auswirkungen der repetitiven elektrischen sensorischen Stimulation (RSS) als Intervention beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom Typ I (CRPS)

31. Juli 2013 aktualisiert von: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Auswirkungen der repetitiven elektrischen sensorischen Stimulation auf die sensomotorische Leistung und die Schmerzintensität beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom Typ I

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein spezifisches Nervenstimulationsprotokoll als Therapieoption bei Patienten mit diagnostiziertem CRPS (komplexes regionales Schmerzsyndrom) der oberen Extremität zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach 5 Tagen wird eine spezifische Hochfrequenz-Elektrostimulation an die betroffene Hand abgegeben. Jede Stimulationssitzung dauert 45 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland, 44789
        • Rekrutierung
        • Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem CRPS Typ I

Ausschlusskriterien:

  • unerträgliche Hyperalgesie
  • Läsionen an den Fingerspitzen
  • hochgradige Fingerkontraktur
  • zentrale neurologische Störungen
  • psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum-RSS
RSS-Stimulation mit hochfrequenten elektrischen Impulsen
Gerät: RSS (repetitive sensorische Stimulation)

RSS ist ein Hochfrequenz-Elektrostimulationsprotokoll, das an die peripheren Nerven (Nervus medianus und Ulnaris) der Hand abgegeben wird. Die Signale werden von einem TENS-Stimulator erzeugt und über ein speziell angefertigtes handförmiges Gerät mit leitenden Kontakten an jeder Fingerspitze und an der Handflächenbasis an jeden Finger der Hand weitergeleitet.

Bei der Scheinstimulation werden keine Impulse ausgesendet.
Schein-Komparator: Schein-RSS
Schein-RSS-Stimulation (es werden keine Impulse übertragen)
Gerät: SHAM-RSS
Dabei kommt das gleiche Gerät wie bei der RSS-Intervention zum Einsatz, allerdings werden keine elektrischen Reize übertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
statische taktile 2-Punkt-Unterscheidungsschwelle
Zeitfenster: vor und nach der 5-tägigen Stimulationsphase mit einer Mindestzeit von 1 Stunde zwischen Messungen und Beginn/Ende der Stimulation (Tag 1 vor und Tag 5 nach)
Mit der Methode der konstanten Reize werden Reizschwellen an der Spitze des Zeigefingers beider Hände ermittelt. Eine einzelne Nadel und sieben Nadelpaare mit unterschiedlichen Abständen werden in zufälliger Reihenfolge getestet. Nach jeder Präsentation muss die Versuchsperson das Gefühl einer oder zweier Nadeln mitteilen, indem sie sofort mit „eins“ oder „zwei“ antwortet. Jede Distanz wird achtmal präsentiert, was zu 64 Einzelentscheidungen führt. Die summierten Antworten werden gegen die Distanz als psychometrische Funktion für den absoluten Schwellenwert aufgetragen und durch eine binäre logistische Regression angepasst. Der Schwellenwert wird aus der Anpassung bei der Entfernung ermittelt, bei der 50 % richtige Antworten gegeben werden.
vor und nach der 5-tägigen Stimulationsphase mit einer Mindestzeit von 1 Stunde zwischen Messungen und Beginn/Ende der Stimulation (Tag 1 vor und Tag 5 nach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: vor und nach der 5-tägigen Stimulationsphase mit einer Mindestzeit von 1 Stunde zwischen Messungen und Beginn/Ende der Stimulation (Tag 1 vor und Tag 5 nach)
Die Schmerzintensität wird vom Patienten anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Schmerzintensität wird vor Beginn der 5-tägigen Stimulationsphase (Baseline, Pre) und am Ende (Post, in Kombination mit den anderen Ergebnismaßen) bewertet. Zusätzlich wird die Schmerzintensität direkt vor Beginn jeder täglichen Stimulationssitzung und unmittelbar nach jeder Sitzung von 45 Minuten Dauer bewertet.
vor und nach der 5-tägigen Stimulationsphase mit einer Mindestzeit von 1 Stunde zwischen Messungen und Beginn/Ende der Stimulation (Tag 1 vor und Tag 5 nach)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
somatosensorisch evozierte Potenziale
Zeitfenster: vor und nach der 5-tägigen Stimulationsphase mit einer Mindestzeit von 1 Stunde zwischen Messungen und Beginn/Ende der Stimulation (Tag 1 vor und Tag 5 nach)
Somatosensorisch evozierte Potentiale nach elektrischer gepaarter Pulsstimulation des Nervus medianus werden aufgezeichnet. Der Nervus medianus wird durch harmlose elektrische Impulspaare stimuliert, die über eine am Handgelenk angebrachte Blockelektrode an den Nerv weitergeleitet werden. Zur korrekten Positionierung muss der Proband ein prickelndes Gefühl im Daumen, Zeige- und Mittelfinger verspüren. Die Stimulationsintensität wird so gewählt, dass eine kleine Muskelzuckung an den Daumenballenmuskeln ausgelöst wird. SEP-Aufzeichnungen werden mit einem 3-Elektroden-Array durchgeführt. Zwei Elektroden werden auf der Kopfhaut über dem linken und rechten somatosensorischen Kortex befestigt. Die dritte (Referenz-)Elektrode wird über der vorderen Mitte befestigt. SEP-Signale werden in einem PC verstärkt, gefiltert und digitalisiert.
vor und nach der 5-tägigen Stimulationsphase mit einer Mindestzeit von 1 Stunde zwischen Messungen und Beginn/Ende der Stimulation (Tag 1 vor und Tag 5 nach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSS_2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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