Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af repetitiv elektrisk sansestimulering (RSS) som intervention i komplekst-regionalt-smertesyndrom type I (CRPS)

31. juli 2013 opdateret af: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Effekter af repetitiv elektrisk sansestimulering på sensorimotorisk ydeevne og smerteintensitet ved komplekst regionalt smertesyndrom type I

Formålet med denne undersøgelse er at teste en specifik nervestimulationsprotokol som terapeutisk mulighed hos patienter diagnosticeret med CRPS (komplekst regionalt smertesyndrom) i den øvre ekstremitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En specifik højfrekvent elektrisk stimulation overføres efter 5 dage til den berørte hånd. Hver stimulationssession varer 45 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44789
        • Rekruttering
        • Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med CRPS Type I

Ekskluderingskriterier:

  • utålelig hyperalgesi
  • læsioner ved fingerspidserne
  • høj grad af cifferkontraktur
  • centrale neurologiske lidelser
  • psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum-RSS
RSS-stimulering med højfrekvente elektriske impulser
Enhed: RSS (repetitiv sansestimulering)

RSS er en højfrekvent elektrisk stimulationsprotokol, der leveres til de perifere nerver (median og ulnar nerve) i hånden. Signalerne genereres af en TENS-stimulator og overføres til hver finger på hånden via en specialfremstillet håndformet enhed med ledende kontakter ved hver fingerspids og ved håndfladen.

I tilfælde af sham-stimulering transmitteres ingen impulser.
Sham-komparator: Sham-RSS
Sham RSS-stimulering (ingen impulser transmitteres)
Enhed: SHAM-RSS
Den samme enhed som i RSS-interventionen bruges, men der sendes ingen elektriske stimuli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
statisk taktil 2-punkts-diskriminationstærskel
Tidsramme: før og efter 5-dages stimulationsfasen med en minimumstid på 1 time mellem målinger og start/slut af stimulationen (dag 1 før og dag 5 efter)
Tærskler på spidsen af ​​pegefingeren på begge hænder vurderes ved hjælp af metoden med konstante stimuli. En enkelt nål og syv par nåle med forskellige mellemrum testes i randomiseret rækkefølge. Efter hver præsentation skal forsøgspersonen rapportere fornemmelsen af ​​en eller to nåle ved straks at svare "en" eller "to". Hver distance præsenteres otte gange, hvilket resulterer i 64 enkeltbeslutninger. De summerede svar plottes mod afstand som en psykometrisk funktion for absolut tærskel og bliver tilpasset af en binær logistisk regression. Tærskel tages fra pasformen på den afstand, hvor der gives 50 % rigtige svar.
før og efter 5-dages stimulationsfasen med en minimumstid på 1 time mellem målinger og start/slut af stimulationen (dag 1 før og dag 5 efter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet
Tidsramme: før og efter 5-dages stimulationsfasen med en minimumstid på 1 time mellem målinger og start/slut af stimulationen (dag 1 før og dag 5 efter)
Smerteintensiteten vurderes af patienten på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Smerteintensiteten vurderes før starten af ​​5-dages stimuleringsfasen (baseline, pre) og ved slutningen (post, i kombination med de andre resultatmål). Derudover vurderes smerteintensiteten direkte før starten af ​​hver daglige stimulationssession og umiddelbart efter hver session af 45 minutters varighed.
før og efter 5-dages stimulationsfasen med en minimumstid på 1 time mellem målinger og start/slut af stimulationen (dag 1 før og dag 5 efter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: før og efter 5-dages stimulationsfasen med en minimumstid på 1 time mellem målinger og start/slut af stimulationen (dag 1 før og dag 5 efter)
Somatosensorisk fremkaldte potentialer efter elektrisk parret puls median nervestimulation er registreret. Medianusnerven stimuleres af uskadelige parrede elektriske impulser, der overføres til nerven af ​​en blokelektrode placeret på håndleddet. For korrekt positionering skal motivet rapportere en prikkende fornemmelse i tommelfinger, pegefinger og langfinger. Stimuleringsintensiteten vælges for at fremkalde en lille muskeltrækning ved de nare muskler. SEP-optagelser udføres med et 3-elektrodearray. To elektroder er fastgjort på hovedbunden over venstre og højre somatosensoriske cortex. Den tredje (reference) elektrode er fastgjort over midtfronten. SEP-signaler bliver forstærket og filtreret og digitaliseret i en pc.
før og efter 5-dages stimulationsfasen med en minimumstid på 1 time mellem målinger og start/slut af stimulationen (dag 1 før og dag 5 efter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSS_2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom type I i den øvre ekstremitet

Kliniske forsøg med RSS (repetitiv sansestimulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner