Účinky opakované elektrické senzorické stimulace (RSS) jako intervence u syndromu komplexní regionální bolesti typu I (CRPS)
31. července 2013 aktualizováno: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Účinky opakované elektrické senzorické stimulace na senzomotorický výkon a intenzitu bolesti u komplexního regionálního bolestivého syndromu typu I
Účelem této studie je otestovat specifický protokol nervové stimulace jako terapeutickou možnost u pacientů s diagnózou CRPS (komplexní regionální bolestivý syndrom) horní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po 5 dnech se do postižené ruky dostane specifická vysokofrekvenční elektrická stimulace.
Každá stimulace trvá 45 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Německo, 44789
- Nábor
- Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Kontakt:
- Christoph Maier, M.D., PhD
- Telefonní číslo: 6366 0049234302
- E-mail: christoph.maier@rub.de
-
Kontakt:
- Marianne David, Dr.
- Telefonní číslo: 3324 0049-234-303
- E-mail: Marianne.David@rub.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou CRPS typu I
Kritéria vyloučení:
- nesnesitelná hyperalgezie
- léze na konečcích prstů
- vysoce kvalitní kontraktura prstů
- centrální neurologické poruchy
- psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum-RSS
RSS stimulace vysokofrekvenčními elektrickými impulsy
|
RSS je vysokofrekvenční elektrický stimulační protokol dodávaný do periferních nervů (střední a ulnární nerv) ruky. Signály jsou generovány stimulátorem TENS a jsou přenášeny do každého prstu ruky pomocí ručně vyrobeného zařízení s vodivými kontakty na každém prstu a na dlaňové základně. V případě simulované stimulace nejsou vysílány žádné pulzy. |
|
Falešný srovnávač: Sham-RSS
Sham RSS stimulace (nepřenášejí se žádné pulzy)
|
Používá se stejné zařízení jako při intervenci RSS, ale nejsou přenášeny žádné elektrické podněty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
statický hmatový 2-bodový rozlišovací práh
Časové okno: před a po 5denní stimulační fázi s minimální dobou 1h mezi měřeními a začátkem/koncem stimulace (1. den před a 5. den po)
|
Prahové hodnoty na špičce ukazováčku obou rukou se posuzují metodou konstantních podnětů.
Testuje se jedna jediná jehla a sedm párů jehel s různými vzdálenostmi v náhodném pořadí.
Po každé prezentaci musí subjekt ohlásit pocit jedné nebo dvou jehel okamžitou odpovědí „jedna“ nebo „dvě“.
Každá vzdálenost je prezentována osmkrát a výsledkem je 64 jednotlivých rozhodnutí.
Sečtené odpovědi jsou vyneseny proti vzdálenosti jako psychometrická funkce pro absolutní práh a jsou proloženy binární logistickou regresí.
Prahová hodnota se bere ze shody ve vzdálenosti, ve které je dáno 50 % správných odpovědí.
|
před a po 5denní stimulační fázi s minimální dobou 1h mezi měřeními a začátkem/koncem stimulace (1. den před a 5. den po)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti
Časové okno: před a po 5denní stimulační fázi s minimální dobou 1h mezi měřeními a začátkem/koncem stimulace (1. den před a 5. den po)
|
Intenzitu bolesti hodnotí pacient na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS).
Intenzita bolesti se hodnotí před začátkem 5denní stimulační fáze (základní, před) a na konci (po, v kombinaci s ostatními výslednými měřeními).
Intenzita bolesti je navíc hodnocena přímo před začátkem každého denního stimulačního sezení a bezprostředně po každém sezení trvajícím 45 minut.
|
před a po 5denní stimulační fázi s minimální dobou 1h mezi měřeními a začátkem/koncem stimulace (1. den před a 5. den po)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
somatosenzorické evokované potenciály
Časové okno: před a po 5denní stimulační fázi s minimální dobou 1h mezi měřeními a začátkem/koncem stimulace (1. den před a 5. den po)
|
Zaznamenávají se somatosenzorické evokované potenciály po elektrické párové pulzní střední nervové stimulaci.
Střední nerv je stimulován neškodnými párovými elektrickými pulzy přenášenými do nervu blokovou elektrodou umístěnou na zápěstí.
Pro správné umístění musí subjekt hlásit pocit píchání v palci, ukazováčku a prostředníku.
Intenzita stimulace je zvolena tak, aby vyvolala malé svalové záškuby v thenarových svalech.
Záznamy SEP se provádějí pomocí 3elektrodového pole.
Dvě elektrody jsou upevněny na pokožce hlavy nad levým a pravým somatosenzorickým kortexem.
Třetí (referenční) elektroda je upevněna přes střední přední část.
SEP signály jsou zesíleny a filtrovány a digitalizovány v PC.
|
před a po 5denní stimulační fázi s minimální dobou 1h mezi měřeními a začátkem/koncem stimulace (1. den před a 5. den po)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSS_2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .