Effets de la stimulation sensorielle électrique répétitive (RSS) en tant qu'intervention dans le syndrome douloureux régional complexe de type I (SDRC)
31 juillet 2013 mis à jour par: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Effets de la stimulation sensorielle électrique répétitive sur les performances sensorimotrices et l'intensité de la douleur dans le syndrome douloureux régional complexe de type I
Le but de cette étude est de tester un protocole spécifique de stimulation nerveuse comme option thérapeutique chez des patients diagnostiqués avec un SDRC (syndrome douloureux régional complexe) du membre supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une stimulation électrique spécifique à haute fréquence est transmise à 5 jours à la main atteinte.
Chaque séance de stimulation dure 45 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Allemagne, 44789
- Recrutement
- Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Contact:
- Christoph Maier, M.D., PhD
- Numéro de téléphone: 6366 0049234302
- E-mail: christoph.maier@rub.de
-
Contact:
- Marianne David, Dr.
- Numéro de téléphone: 3324 0049-234-303
- E-mail: Marianne.David@rub.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec SDRC de type I
Critère d'exclusion:
- hyperalgésie intolérable
- lésions au bout des doigts
- contracture des doigts de haut grade
- troubles neurologiques centraux
- troubles psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Verum-RSS
Stimulation RSS avec des impulsions électriques à haute fréquence
|
Le RSS est un protocole de stimulation électrique à haute fréquence délivré aux nerfs périphériques (nerf médian et ulnaire) de la main. Les signaux sont générés par un stimulateur TENS et sont transmis à chaque doigt de la main via un dispositif en forme de main sur mesure avec des contacts conducteurs au bout de chaque doigt et à la base palmaire. En cas de simulation de stimulation, aucune impulsion n'est transmise. |
|
Comparateur factice: Sham-RSS
Stimulation RSS factice (aucune impulsion n'est transmise)
|
Le même dispositif que dans l'intervention RSS est utilisé, mais aucun stimulus électrique n'est transmis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
seuil de discrimination tactile statique à 2 points
Délai: avant et après la phase de stimulation de 5 jours avec un temps minimum de 1h entre les mesures et le début/fin de la stimulation (j1 pré et j5 post)
|
Les seuils sur le bout de l'index des deux mains sont évalués en utilisant la méthode des stimuli constants.
Une seule aiguille et sept paires d'aiguilles avec des espacements différents sont testées dans un ordre aléatoire.
Après chaque présentation, le sujet doit rapporter la sensation d'une ou deux aiguilles en répondant immédiatement « une » ou « deux ».
Chaque distance est présentée huit fois, ce qui donne 64 décisions simples.
Les réponses additionnées sont tracées en fonction de la distance en tant que fonction psychométrique pour le seuil absolu et sont ajustées par une régression logistique binaire.
Les seuils sont tirés de l'ajustement à la distance à laquelle 50 % de réponses correctes sont données.
|
avant et après la phase de stimulation de 5 jours avec un temps minimum de 1h entre les mesures et le début/fin de la stimulation (j1 pré et j5 post)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
intensité de la douleur
Délai: avant et après la phase de stimulation de 5 jours avec un temps minimum de 1h entre les mesures et le début/fin de la stimulation (j1 pré et j5 post)
|
L'intensité de la douleur est évaluée par le patient sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (NRS).
L'intensité de la douleur est évaluée avant le début de la phase de stimulation de 5 jours (ligne de base, pré) et à la fin (post, en combinaison avec les autres mesures de résultats).
De plus, l'intensité de la douleur est évaluée directement avant le début de chaque séance de stimulation quotidienne et immédiatement après chaque séance d'une durée de 45 minutes.
|
avant et après la phase de stimulation de 5 jours avec un temps minimum de 1h entre les mesures et le début/fin de la stimulation (j1 pré et j5 post)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
potentiels évoqués somatosensoriels
Délai: avant et après la phase de stimulation de 5 jours avec un temps minimum de 1h entre les mesures et le début/fin de la stimulation (j1 pré et j5 post)
|
Les potentiels évoqués somatosensoriels après stimulation électrique du nerf médian par impulsions appariées sont enregistrés.
Le nerf médian est stimulé par des impulsions électriques appariées inoffensives transmises au nerf par une électrode bloc placée sur le poignet.
Pour un positionnement correct, le sujet doit signaler une sensation de picotement au niveau du pouce, de l'index et du majeur.
L'intensité de la stimulation est choisie pour induire une petite secousse musculaire au niveau des muscles thénars.
Les enregistrements SEP sont effectués avec un réseau à 3 électrodes.
Deux électrodes sont fixées sur le cuir chevelu au-dessus du cortex somatosensoriel gauche et droit.
La troisième électrode (de référence) est fixée sur le milieu du front.
Les signaux SEP sont amplifiés, filtrés et numérisés dans un PC.
|
avant et après la phase de stimulation de 5 jours avec un temps minimum de 1h entre les mesures et le début/fin de la stimulation (j1 pré et j5 post)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2013
Première publication (Estimation)
2 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSS_2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .