Efeitos da Estimulação Sensorial Elétrica Repetitiva (RSS) como Intervenção na Síndrome de Dor Complexa Regional Tipo I (CRPS)
31 de julho de 2013 atualizado por: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Efeitos da estimulação elétrica sensorial repetitiva no desempenho sensório-motor e na intensidade da dor na síndrome de dor regional complexa tipo I
O objetivo deste estudo é testar um protocolo específico de estimulação nervosa como opção terapêutica em pacientes com diagnóstico de SDRC (síndrome de dor regional complexa) do membro superior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma estimulação elétrica específica de alta frequência é transmitida em 5 dias para a mão afetada.
Cada sessão de estimulação dura 45 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Bochum, NRW, Alemanha, 44789
- Recrutamento
- Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Contato:
- Christoph Maier, M.D., PhD
- Número de telefone: 6366 0049234302
- E-mail: christoph.maier@rub.de
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Contato:
- Marianne David, Dr.
- Número de telefone: 3324 0049-234-303
- E-mail: Marianne.David@rub.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com CRPS tipo I
Critério de exclusão:
- hiperalgesia intolerável
- lesões na ponta dos dedos
- contratura digital de alto grau
- distúrbios neurológicos centrais
- distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verum-RSS
Estimulação RSS com pulsos elétricos de alta frequência
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RSS é um protocolo de estimulação elétrica de alta frequência entregue aos nervos periféricos (nervo mediano e ulnar) da mão. Os sinais são gerados por um estimulador TENS e transmitidos a cada dedo da mão por meio de um dispositivo personalizado em forma de mão com contatos condutivos em cada ponta do dedo e na base palmar. No caso da estimulação simulada, nenhum pulso é transmitido. |
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Comparador Falso: Sham-RSS
Estimulação falsa de RSS (nenhum pulso é transmitido)
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O mesmo dispositivo da intervenção RSS é usado, mas nenhum estímulo elétrico é transmitido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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limiar de discriminação tátil estática de 2 pontos
Prazo: antes e depois da fase de estimulação de 5 dias com um tempo mínimo de 1h entre medições e início/fim da estimulação (dia 1 pré e dia 5 pós)
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Limiares na ponta do dedo indicador de ambas as mãos são avaliados usando o método de estímulos constantes.
Uma única agulha e sete pares de agulhas com diferentes espaçamentos são testados em ordem aleatória.
Após cada apresentação, o sujeito deve relatar a sensação de uma ou duas agulhas respondendo imediatamente "uma" ou "duas".
Cada distância é apresentada oito vezes resultando em 64 decisões únicas.
As respostas somadas são plotadas contra a distância como uma função psicométrica para o limiar absoluto e são ajustadas por uma regressão logística binária.
Os limiares são retirados do ajuste na distância em que 50% das respostas corretas são dadas.
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antes e depois da fase de estimulação de 5 dias com um tempo mínimo de 1h entre medições e início/fim da estimulação (dia 1 pré e dia 5 pós)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor
Prazo: antes e depois da fase de estimulação de 5 dias com um tempo mínimo de 1h entre medições e início/fim da estimulação (dia 1 pré e dia 5 pós)
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A intensidade da dor é avaliada pelo paciente em uma escala numérica de 11 pontos (NRS).
A intensidade da dor é avaliada antes do início da fase de estimulação de 5 dias (linha de base, pré) e no final (pós, em combinação com outras medidas de resultado).
Além disso, a intensidade da dor é avaliada diretamente antes do início de cada sessão de estimulação diária e imediatamente após cada sessão de 45 minutos de duração.
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antes e depois da fase de estimulação de 5 dias com um tempo mínimo de 1h entre medições e início/fim da estimulação (dia 1 pré e dia 5 pós)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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potenciais evocados somatossensoriais
Prazo: antes e depois da fase de estimulação de 5 dias com um tempo mínimo de 1h entre medições e início/fim da estimulação (dia 1 pré e dia 5 pós)
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Potenciais evocados somatossensoriais após estimulação elétrica do nervo mediano de pulso pareado são registrados.
O nervo mediano é estimulado por pulsos elétricos emparelhados inócuos transmitidos ao nervo por um eletrodo de bloqueio colocado no pulso.
Para o posicionamento correto, o sujeito deve relatar uma sensação de formigamento no polegar, indicador e dedo médio.
A intensidade da estimulação é escolhida para induzir uma pequena contração muscular nos músculos tenares.
As gravações SEP são feitas com uma matriz de 3 eletrodos.
Dois eletrodos são fixados no couro cabeludo sobre o córtex somatossensorial esquerdo e direito.
O terceiro eletrodo (de referência) é fixado no meio da frente.
Os sinais SEP são amplificados, filtrados e digitalizados em um PC.
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antes e depois da fase de estimulação de 5 dias com um tempo mínimo de 1h entre medições e início/fim da estimulação (dia 1 pré e dia 5 pós)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSS_2012
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