- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01915329
Efectos de la Estimulación Sensorial Eléctrica Repetitiva (RSS) como Intervención en el Síndrome de Dolor Regional Complejo Tipo I (SDRC)
Efectos de la estimulación sensorial eléctrica repetitiva sobre el rendimiento sensoriomotor y la intensidad del dolor en el síndrome de dolor regional complejo tipo I
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Bochum, NRW, Alemania, 44789
- Reclutamiento
- Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Contacto:
- Christoph Maier, M.D., PhD
- Número de teléfono: 6366 0049234302
- Correo electrónico: christoph.maier@rub.de
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Contacto:
- Marianne David, Dr.
- Número de teléfono: 3324 0049-234-303
- Correo electrónico: Marianne.David@rub.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con SDRC tipo I
Criterio de exclusión:
- hiperalgesia intolerable
- lesiones en la punta de los dedos
- contractura de dígitos de alto grado
- trastornos neurológicos centrales
- Desórdenes psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verum-RSS
Estimulación RSS con pulsos eléctricos de alta frecuencia
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RSS es un protocolo de estimulación eléctrica de alta frecuencia administrado a los nervios periféricos (nervio mediano y cubital) de la mano. Las señales son generadas por un estimulador TENS y se transmiten a cada dedo de la mano a través de un dispositivo en forma de mano hecho a medida con contactos conductores en cada punta de los dedos y en la base palmar. En el caso de la simulación de estimulación, no se transmiten pulsos. |
Comparador falso: Sham-RSS
Sham RSS Stimulation (no se transmiten pulsos)
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Se utiliza el mismo dispositivo que en la intervención RSS, pero no se transmiten estímulos eléctricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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umbral de discriminación de 2 puntos táctil estático
Periodo de tiempo: antes y después de la fase de estimulación de 5 días con un tiempo mínimo de 1 hora entre las mediciones y el inicio/fin de la estimulación (día 1 antes y día 5 después)
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Los umbrales en la punta del dedo índice de ambas manos se evalúan mediante el método de estímulos constantes.
Una sola aguja y siete pares de agujas con diferentes espacios se prueban en orden aleatorio.
Después de cada presentación, el sujeto debe informar la sensación de una o dos agujas respondiendo inmediatamente "uno" o "dos".
Cada distancia se presenta ocho veces dando como resultado 64 decisiones individuales.
Las respuestas sumadas se representan frente a la distancia como una función psicométrica para el umbral absoluto y se ajustan mediante una regresión logística binaria.
Los umbrales se toman del ajuste a la distancia a la que se da el 50% de las respuestas correctas.
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antes y después de la fase de estimulación de 5 días con un tiempo mínimo de 1 hora entre las mediciones y el inicio/fin de la estimulación (día 1 antes y día 5 después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: antes y después de la fase de estimulación de 5 días con un tiempo mínimo de 1 hora entre las mediciones y el inicio/fin de la estimulación (día 1 antes y día 5 después)
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El paciente califica la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
La intensidad del dolor se califica antes del inicio de la fase de estimulación de 5 días (línea de base, pre) y al final (post, en combinación con otras medidas de resultado).
Además, la intensidad del dolor se clasifica directamente antes del comienzo de cada sesión de estimulación diaria e inmediatamente después de cada sesión de 45 minutos de duración.
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antes y después de la fase de estimulación de 5 días con un tiempo mínimo de 1 hora entre las mediciones y el inicio/fin de la estimulación (día 1 antes y día 5 después)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: antes y después de la fase de estimulación de 5 días con un tiempo mínimo de 1 hora entre las mediciones y el inicio/fin de la estimulación (día 1 antes y día 5 después)
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Se registran los potenciales evocados somatosensoriales después de la estimulación del nervio mediano con pulsos emparejados eléctricos.
El nervio mediano es estimulado por pulsos eléctricos pares inocuos transmitidos al nervio por un electrodo de bloqueo colocado en la muñeca.
Para el posicionamiento correcto, el sujeto debe informar una sensación de picazón en el pulgar, el índice y el dedo medio.
La intensidad de la estimulación se elige para inducir una pequeña sacudida muscular en los músculos tenares.
Las grabaciones SEP se realizan con una matriz de 3 electrodos.
Se fijan dos electrodos en el cuero cabelludo sobre la corteza somatosensorial izquierda y derecha.
El tercer electrodo (de referencia) se fija sobre el frente medio.
Las señales SEP se amplifican, filtran y digitalizan en una PC.
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antes y después de la fase de estimulación de 5 días con un tiempo mínimo de 1 hora entre las mediciones y el inicio/fin de la estimulación (día 1 antes y día 5 después)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
Otros números de identificación del estudio
- RSS_2012
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