Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la Estimulación Sensorial Eléctrica Repetitiva (RSS) como Intervención en el Síndrome de Dolor Regional Complejo Tipo I (SDRC)

31 de julio de 2013 actualizado por: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Efectos de la estimulación sensorial eléctrica repetitiva sobre el rendimiento sensoriomotor y la intensidad del dolor en el síndrome de dolor regional complejo tipo I

El propósito de este estudio es probar un protocolo específico de estimulación nerviosa como opción terapéutica en pacientes diagnosticados con SDRC (síndrome de dolor regional complejo) de la extremidad superior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A los 5 días se transmite una estimulación eléctrica específica de alta frecuencia a la mano afectada. Cada sesión de estimulación dura 45 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Bochum, NRW, Alemania, 44789
        • Reclutamiento
        • Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Contacto:
          • Christoph Maier, M.D., PhD
          • Número de teléfono: 6366 0049234302
          • Correo electrónico: christoph.maier@rub.de
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con SDRC tipo I

Criterio de exclusión:

  • hiperalgesia intolerable
  • lesiones en la punta de los dedos
  • contractura de dígitos de alto grado
  • trastornos neurológicos centrales
  • Desórdenes psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verum-RSS
Estimulación RSS con pulsos eléctricos de alta frecuencia

RSS es un protocolo de estimulación eléctrica de alta frecuencia administrado a los nervios periféricos (nervio mediano y cubital) de la mano. Las señales son generadas por un estimulador TENS y se transmiten a cada dedo de la mano a través de un dispositivo en forma de mano hecho a medida con contactos conductores en cada punta de los dedos y en la base palmar.

En el caso de la simulación de estimulación, no se transmiten pulsos.

Comparador falso: Sham-RSS
Sham RSS Stimulation (no se transmiten pulsos)
Se utiliza el mismo dispositivo que en la intervención RSS, pero no se transmiten estímulos eléctricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
umbral de discriminación de 2 puntos táctil estático
Periodo de tiempo: antes y después de la fase de estimulación de 5 días con un tiempo mínimo de 1 hora entre las mediciones y el inicio/fin de la estimulación (día 1 antes y día 5 después)
Los umbrales en la punta del dedo índice de ambas manos se evalúan mediante el método de estímulos constantes. Una sola aguja y siete pares de agujas con diferentes espacios se prueban en orden aleatorio. Después de cada presentación, el sujeto debe informar la sensación de una o dos agujas respondiendo inmediatamente "uno" o "dos". Cada distancia se presenta ocho veces dando como resultado 64 decisiones individuales. Las respuestas sumadas se representan frente a la distancia como una función psicométrica para el umbral absoluto y se ajustan mediante una regresión logística binaria. Los umbrales se toman del ajuste a la distancia a la que se da el 50% de las respuestas correctas.
antes y después de la fase de estimulación de 5 días con un tiempo mínimo de 1 hora entre las mediciones y el inicio/fin de la estimulación (día 1 antes y día 5 después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor
Periodo de tiempo: antes y después de la fase de estimulación de 5 días con un tiempo mínimo de 1 hora entre las mediciones y el inicio/fin de la estimulación (día 1 antes y día 5 después)
El paciente califica la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. La intensidad del dolor se califica antes del inicio de la fase de estimulación de 5 días (línea de base, pre) y al final (post, en combinación con otras medidas de resultado). Además, la intensidad del dolor se clasifica directamente antes del comienzo de cada sesión de estimulación diaria e inmediatamente después de cada sesión de 45 minutos de duración.
antes y después de la fase de estimulación de 5 días con un tiempo mínimo de 1 hora entre las mediciones y el inicio/fin de la estimulación (día 1 antes y día 5 después)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: antes y después de la fase de estimulación de 5 días con un tiempo mínimo de 1 hora entre las mediciones y el inicio/fin de la estimulación (día 1 antes y día 5 después)
Se registran los potenciales evocados somatosensoriales después de la estimulación del nervio mediano con pulsos emparejados eléctricos. El nervio mediano es estimulado por pulsos eléctricos pares inocuos transmitidos al nervio por un electrodo de bloqueo colocado en la muñeca. Para el posicionamiento correcto, el sujeto debe informar una sensación de picazón en el pulgar, el índice y el dedo medio. La intensidad de la estimulación se elige para inducir una pequeña sacudida muscular en los músculos tenares. Las grabaciones SEP se realizan con una matriz de 3 electrodos. Se fijan dos electrodos en el cuero cabelludo sobre la corteza somatosensorial izquierda y derecha. El tercer electrodo (de referencia) se fija sobre el frente medio. Las señales SEP se amplifican, filtran y digitalizan en una PC.
antes y después de la fase de estimulación de 5 días con un tiempo mínimo de 1 hora entre las mediciones y el inicio/fin de la estimulación (día 1 antes y día 5 después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir