Effecten van repetitieve elektrische sensorische stimulatie (RSS) als interventie bij complex-regionaal-pijnsyndroom type I (CRPS)
31 juli 2013 bijgewerkt door: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Effecten van repetitieve elektrische sensorische stimulatie op sensomotorische prestaties en pijnintensiteit bij complex regionaal pijnsyndroom type I
Het doel van deze studie is het testen van een specifiek zenuwstimulatieprotocol als therapeutische optie bij patiënten met de diagnose CRPS (complex regionaal pijnsyndroom) van de bovenste extremiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een specifieke hoogfrequente elektrische stimulatie wordt na 5 dagen naar de aangedane hand overgebracht.
Elke stimulatiesessie duurt 45 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Duitsland, 44789
- Werving
- Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Contact:
- Christoph Maier, M.D., PhD
- Telefoonnummer: 6366 0049234302
- E-mail: christoph.maier@rub.de
-
Contact:
- Marianne David, Dr.
- Telefoonnummer: 3324 0049-234-303
- E-mail: Marianne.David@rub.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met CRPS Type I
Uitsluitingscriteria:
- onverdraaglijke hyperalgesie
- laesies binnen handbereik
- hoogwaardige vingercontractuur
- centrale neurologische aandoeningen
- psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum-RSS
RSS Stimulatie met hoogfrequente elektrische pulsen
|
RSS is een hoogfrequent elektrisch stimulatieprotocol dat wordt afgegeven aan de perifere zenuwen (medianus en nervus ulnaris) van de hand. De signalen worden gegenereerd door een TENS-stimulator en via een op maat gemaakt handvormig apparaatje met geleidende contacten aan elke vingertop en aan de palmaire basis naar elke vinger van de hand geleid. Bij de schijnstimulatie worden geen pulsen uitgezonden. |
|
Sham-vergelijker: Sham-RSS
Sham RSS-stimulatie (er worden geen pulsen verzonden)
|
Hetzelfde apparaat als bij de RSS-interventie wordt gebruikt, maar er worden geen elektrische prikkels verzonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
statische tactiele 2-punts-discriminatiedrempel
Tijdsspanne: voor en na de stimulatiefase van 5 dagen met een minimale tijd van 1 uur tussen de metingen en het begin/einde van de stimulatie (dag 1 voor en dag 5 erna)
|
Drempels op het topje van de wijsvinger van beide handen worden beoordeeld met behulp van de methode van constante prikkels.
Een enkele naald en zeven paar naalden met verschillende afstanden worden in willekeurige volgorde getest.
Na elke presentatie moet de proefpersoon het gevoel van een of twee naalden melden door onmiddellijk "een" of "twee" te antwoorden.
Elke afstand wordt acht keer gepresenteerd, wat resulteert in 64 enkele beslissingen.
De opgetelde antwoorden worden uitgezet tegen afstand als een psychometrische functie voor absolute drempelwaarde en worden gepast door een binaire logistische regressie.
Drempel wordt genomen van de fit op de afstand waarop 50% juiste antwoorden worden gegeven.
|
voor en na de stimulatiefase van 5 dagen met een minimale tijd van 1 uur tussen de metingen en het begin/einde van de stimulatie (dag 1 voor en dag 5 erna)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn intensiteit
Tijdsspanne: voor en na de stimulatiefase van 5 dagen met een minimale tijd van 1 uur tussen de metingen en het begin/einde van de stimulatie (dag 1 voor en dag 5 erna)
|
De pijnintensiteit wordt door de patiënt beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De pijnintensiteit wordt beoordeeld vóór het begin van de stimulatiefase van 5 dagen (baseline, pre) en aan het einde (post, in combinatie met de andere uitkomstmaten).
Bovendien wordt de pijnintensiteit beoordeeld direct voor het begin van elke dagelijkse stimulatiesessie en onmiddellijk na elke sessie van 45 minuten.
|
voor en na de stimulatiefase van 5 dagen met een minimale tijd van 1 uur tussen de metingen en het begin/einde van de stimulatie (dag 1 voor en dag 5 erna)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
somatosensorische evoked potentials
Tijdsspanne: voor en na de stimulatiefase van 5 dagen met een minimale tijd van 1 uur tussen de metingen en het begin/einde van de stimulatie (dag 1 voor en dag 5 erna)
|
Somatosensorische evoked potentials na elektrische gepaarde puls medianuszenuwstimulatie worden geregistreerd.
De medianuszenuw wordt gestimuleerd door onschadelijke gepaarde elektrische pulsen die naar de zenuw worden overgebracht door een blokelektrode die op de pols is geplaatst.
Voor een correcte positionering moet de proefpersoon een prikkelend gevoel in duim, wijsvinger en middelvinger melden.
De stimulatie-intensiteit wordt gekozen om een kleine spiertrekking te induceren bij de thenar-spieren.
SEP-opnamen worden gedaan met een array met 3 elektroden.
Twee elektroden worden op de hoofdhuid bevestigd over de linker en rechter somatosensorische cortex.
De derde (referentie)elektrode wordt over het middenfront bevestigd.
SEP-signalen worden versterkt en gefilterd en gedigitaliseerd in een pc.
|
voor en na de stimulatiefase van 5 dagen met een minimale tijd van 1 uur tussen de metingen en het begin/einde van de stimulatie (dag 1 voor en dag 5 erna)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSS_2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .