Wpływ powtarzalnej elektrycznej stymulacji sensorycznej (RSS) jako interwencji w złożonym regionalnym zespole bólowym typu I (CRPS)
31 lipca 2013 zaktualizowane przez: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Wpływ powtarzalnej elektrycznej stymulacji czuciowej na sprawność sensomotoryczną i intensywność bólu w złożonym regionalnym zespole bólowym typu I
Celem pracy jest przetestowanie określonego protokołu stymulacji nerwów jako opcji terapeutycznej u pacjentów z rozpoznaniem CRPS (złożony zespół bólu regionalnego) kończyny górnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Specyficzna stymulacja elektryczna o wysokiej częstotliwości jest przenoszona po 5 dniach na dotkniętą rękę.
Każda sesja stymulacji trwa 45 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Niemcy, 44789
- Rekrutacyjny
- Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Kontakt:
- Christoph Maier, M.D., PhD
- Numer telefonu: 6366 0049234302
- E-mail: christoph.maier@rub.de
-
Kontakt:
- Marianne David, Dr.
- Numer telefonu: 3324 0049-234-303
- E-mail: Marianne.David@rub.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem CRPS typu I
Kryteria wyłączenia:
- nieznośna hiperalgezja
- uszkodzenia na opuszkach palców
- przykurcz palców wysokiego stopnia
- ośrodkowe zaburzenia neurologiczne
- zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verum-RSS
RSS Stymulacja impulsami elektrycznymi o wysokiej częstotliwości
|
RSS to protokół stymulacji elektrycznej o wysokiej częstotliwości dostarczany do nerwów obwodowych (nerw pośrodkowy i łokciowy) ręki. Sygnały są generowane przez stymulator TENS i przekazywane do każdego palca ręki za pomocą wykonanego na zamówienie urządzenia w kształcie dłoni z przewodzącymi stykami na każdym czubku palca i u podstawy dłoni. W przypadku stymulacji pozorowanej nie są przesyłane żadne impulsy. |
|
Pozorny komparator: Sham-RSS
Pozorowana stymulacja RSS (impulsy nie są przesyłane)
|
Wykorzystywane jest to samo urządzenie, co w przypadku interwencji RSS, ale nie są przekazywane żadne bodźce elektryczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
statyczny dotykowy 2-punktowy próg dyskryminacji
Ramy czasowe: przed i po 5-dniowej fazie stymulacji z minimalnym odstępem 1h pomiędzy pomiarami a rozpoczęciem/zakończeniem stymulacji (dzień 1 przed i dzień 5 po)
|
Progi na czubku palca wskazującego obu dłoni ocenia się metodą stałych bodźców.
Jedna pojedyncza igła i siedem par igieł o różnych odstępach jest testowanych w przypadkowej kolejności.
Po każdej prezentacji badany musi zgłosić odczucie jednej lub dwóch igieł, odpowiadając natychmiast „jedna” lub „dwie”.
Każdy dystans jest prezentowany osiem razy, co skutkuje 64 pojedynczymi decyzjami.
Zsumowane odpowiedzi są wykreślane w funkcji odległości jako funkcja psychometryczna dla progu bezwzględnego i dopasowywane za pomocą binarnej regresji logistycznej.
Progi brane są z dopasowania na odległość, przy której 50% poprawnych odpowiedzi jest podanych.
|
przed i po 5-dniowej fazie stymulacji z minimalnym odstępem 1h pomiędzy pomiarami a rozpoczęciem/zakończeniem stymulacji (dzień 1 przed i dzień 5 po)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: przed i po 5-dniowej fazie stymulacji z minimalnym odstępem 1h pomiędzy pomiarami a rozpoczęciem/zakończeniem stymulacji (dzień 1 przed i dzień 5 po)
|
Natężenie bólu jest oceniane przez pacjenta na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS).
Intensywność bólu ocenia się przed rozpoczęciem 5-dniowej fazy stymulacji (linia bazowa, przed) i na końcu (po, w połączeniu z innymi pomiarami wyniku).
Dodatkowo intensywność bólu jest oceniana bezpośrednio przed rozpoczęciem każdej dziennej sesji stymulacji i bezpośrednio po każdej 45-minutowej sesji.
|
przed i po 5-dniowej fazie stymulacji z minimalnym odstępem 1h pomiędzy pomiarami a rozpoczęciem/zakończeniem stymulacji (dzień 1 przed i dzień 5 po)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
somatosensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: przed i po 5-dniowej fazie stymulacji z minimalnym odstępem 1h pomiędzy pomiarami a rozpoczęciem/zakończeniem stymulacji (dzień 1 przed i dzień 5 po)
|
Rejestruje się somatosensoryczne potencjały wywołane po stymulacji nerwu pośrodkowego sparowanym impulsem elektrycznym.
Nerw pośrodkowy jest stymulowany przez nieszkodliwe sparowane impulsy elektryczne przekazywane do nerwu przez elektrodę blokową umieszczoną na nadgarstku.
W celu prawidłowego ułożenia pacjent musi zgłosić uczucie kłucia w kciuku, palcu wskazującym i środkowym.
Intensywność stymulacji dobiera się tak, aby wywołać niewielkie drganie mięśni kłębu.
Nagrania SEP są wykonywane za pomocą układu 3-elektrodowego.
Dwie elektrody są przymocowane do skóry głowy nad lewą i prawą korą somatosensoryczną.
Trzecia (referencyjna) elektroda jest zamocowana na środku przodu.
Sygnały SEP są wzmacniane, filtrowane i przetwarzane na postać cyfrową w komputerze.
|
przed i po 5-dniowej fazie stymulacji z minimalnym odstępem 1h pomiędzy pomiarami a rozpoczęciem/zakończeniem stymulacji (dzień 1 przed i dzień 5 po)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSS_2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .