Эффекты повторяющейся электросенсорной стимуляции (RSS) как вмешательства при комплексном региональном болевом синдроме I типа (КРБС)
31 июля 2013 г. обновлено: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Влияние повторяющейся электросенсорной стимуляции на сенсомоторную активность и интенсивность боли при комплексном региональном болевом синдроме I типа
Целью данного исследования является тестирование конкретного протокола стимуляции нервов в качестве терапевтического варианта у пациентов с диагнозом КРБС (комплексный регионарный болевой синдром) верхней конечности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Через 5 дней к пораженной руке прикладывают специфическую высокочастотную электрическую стимуляцию.
Каждый сеанс стимуляции длится 45 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Германия, 44789
- Рекрутинг
- Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Контакт:
- Christoph Maier, M.D., PhD
- Номер телефона: 6366 0049234302
- Электронная почта: christoph.maier@rub.de
-
Контакт:
- Marianne David, Dr.
- Номер телефона: 3324 0049-234-303
- Электронная почта: Marianne.David@rub.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом КРБС I типа
Критерий исключения:
- невыносимая гипералгезия
- поражения на кончиках пальцев
- контрактура пальцев высокой степени
- центральные неврологические расстройства
- психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Verum-RSS
RSS-стимуляция высокочастотными электрическими импульсами
|
RSS представляет собой протокол высокочастотной электрической стимуляции, воздействующей на периферические нервы (срединный и локтевой нервы) руки. Сигналы генерируются ЧЭНС-стимулятором и передаются на каждый палец руки через изготовленное на заказ устройство в форме руки с проводящими контактами на кончиках пальцев и у основания ладони. При ложной стимуляции импульсы не передаются. |
|
Фальшивый компаратор: Шам-RSS
Имитация RSS-стимуляции (импульсы не передаются)
|
Используется то же устройство, что и при РСС-вмешательстве, но электрические стимулы не передаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
статический тактильный порог различения по 2 точкам
Временное ограничение: до и после 5-дневной фазы стимуляции с минимальным интервалом 1 час между измерениями и началом/окончанием стимуляции (1-й день до и 5-й день после)
|
Пороги на кончике указательного пальца обеих рук оценивают методом постоянных раздражителей.
Одну одиночную иглу и семь пар игл с разным расстоянием между ними тестируют в произвольном порядке.
После каждого предъявления испытуемый должен сообщить об ощущении одной или двух иголок, немедленно ответив «один» или «два».
Каждое расстояние представлено восемь раз, что приводит к 64 одиночным решениям.
Суммированные ответы наносятся на график в зависимости от расстояния как психометрическая функция для абсолютного порога и аппроксимируются с помощью бинарной логистической регрессии.
Порог берется из подгонки на расстоянии, на котором дано 50% правильных ответов.
|
до и после 5-дневной фазы стимуляции с минимальным интервалом 1 час между измерениями и началом/окончанием стимуляции (1-й день до и 5-й день после)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность боли
Временное ограничение: до и после 5-дневной фазы стимуляции с минимальным интервалом 1 час между измерениями и началом/окончанием стимуляции (1-й день до и 5-й день после)
|
Интенсивность боли оценивается пациентом по 11-балльной числовой оценочной шкале (ЧШР).
Интенсивность боли оценивают до начала 5-дневной фазы стимуляции (базовый уровень, до) и в конце (после, в сочетании с другими показателями результатов).
Кроме того, интенсивность боли оценивается непосредственно перед началом каждого ежедневного сеанса стимуляции и сразу после каждого сеанса продолжительностью 45 минут.
|
до и после 5-дневной фазы стимуляции с минимальным интервалом 1 час между измерениями и началом/окончанием стимуляции (1-й день до и 5-й день после)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соматосенсорные вызванные потенциалы
Временное ограничение: до и после 5-дневной фазы стимуляции с минимальным интервалом 1 час между измерениями и началом/окончанием стимуляции (1-й день до и 5-й день после)
|
Регистрируют соматосенсорные вызванные потенциалы после электропарной импульсной стимуляции срединного нерва.
Срединный нерв стимулируется безвредными парными электрическими импульсами, передаваемыми к нерву блочным электродом, помещенным на запястье.
Для правильного позиционирования испытуемый должен сообщить об ощущении покалывания в большом, указательном и среднем пальцах.
Интенсивность стимуляции выбирается таким образом, чтобы вызвать небольшое подергивание мышц тенара.
Записи SEP выполняются с помощью массива из 3 электродов.
Два электрода закрепляют на скальпе над левой и правой соматосенсорной корой.
Третий (референтный) электрод фиксируется над средней частью фронта.
Сигналы SEP усиливаются, фильтруются и оцифровываются на ПК.
|
до и после 5-дневной фазы стимуляции с минимальным интервалом 1 час между измерениями и началом/окончанием стимуляции (1-й день до и 5-й день после)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Синдром
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Соматоформные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- RSS_2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .