Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av repeterende elektrisk sensorisk stimulering (RSS) som intervensjon ved komplekst-regionalt smertesyndrom type I (CRPS)

31. juli 2013 oppdatert av: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Effekter av repeterende elektrisk sensorisk stimulering på sensorimotorisk ytelse og smerteintensitet ved komplekst regionalt smertesyndrom type I

Formålet med denne studien er å teste en spesifikk nervestimuleringsprotokoll som terapeutisk alternativ hos pasienter diagnostisert med CRPS (komplekst regionalt smertesyndrom) i overekstremiteten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En spesifikk høyfrekvent elektrisk stimulering overføres etter 5 dager til den berørte hånden. Hver stimuleringsøkt varer i 45 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44789
        • Rekruttering
        • Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med CRPS type I

Ekskluderingskriterier:

  • utålelig hyperalgesi
  • lesjoner ved fingertuppene
  • høy grad av sifferkontraktur
  • sentrale nevrologiske lidelser
  • psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verum-RSS
RSS-stimulering med høyfrekvente elektriske pulser
Enhet: RSS (repetitiv sensorisk stimulering)

RSS er en høyfrekvent elektrisk stimuleringsprotokoll som leveres til de perifere nervene (median og ulnarus) i hånden. Signalene genereres av en TENS-stimulator og overføres til hver finger på hånden via en spesiallaget håndformet enhet med ledende kontakter på hver fingertupp og ved håndflatens base.

Ved sham-stimulering sendes ingen pulser.
Sham-komparator: Sham-RSS
Sham RSS-stimulering (ingen pulser overføres)
Enhet: SHAM-RSS
Den samme enheten som i RSS-intervensjonen brukes, men ingen elektriske stimuli overføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
statisk taktil 2-punkts diskrimineringsterskel
Tidsramme: før og etter 5-dagers stimuleringsfasen med en minimumstid på 1 time mellom målinger og start/slutt av stimuleringen (dag 1 før og dag 5 etter)
Terskler på tuppen av pekefingeren på begge hender vurderes ved å bruke metoden for konstante stimuli. En enkelt nål og syv par nåler med forskjellig mellomrom testes i randomisert rekkefølge. Etter hver presentasjon må forsøkspersonen rapportere følelsen av en eller to nåler ved å svare umiddelbart "en" eller "to". Hver distanse presenteres åtte ganger, noe som resulterer i 64 enkeltavgjørelser. De summerte svarene er plottet mot avstand som en psykometrisk funksjon for absolutt terskel og blir tilpasset av en binær logistisk regresjon. Terskel er tatt fra passformen på avstanden der 50 % riktige svar er gitt.
før og etter 5-dagers stimuleringsfasen med en minimumstid på 1 time mellom målinger og start/slutt av stimuleringen (dag 1 før og dag 5 etter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet
Tidsramme: før og etter 5-dagers stimuleringsfasen med en minimumstid på 1 time mellom målinger og start/slutt av stimuleringen (dag 1 før og dag 5 etter)
Smerteintensiteten vurderes av pasienten på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Smerteintensiteten vurderes før starten av 5-dagers stimuleringsfasen (baseline, pre) og på slutten (post, i kombinasjon med de andre utfallsmålene). I tillegg vurderes smerteintensiteten rett før starten av hver daglig stimuleringsøkt og umiddelbart etter hver økt på 45 minutter.
før og etter 5-dagers stimuleringsfasen med en minimumstid på 1 time mellom målinger og start/slutt av stimuleringen (dag 1 før og dag 5 etter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
somatosensorisk fremkalte potensialer
Tidsramme: før og etter 5-dagers stimuleringsfasen med en minimumstid på 1 time mellom målinger og start/slutt av stimuleringen (dag 1 før og dag 5 etter)
Somatosensoriske fremkalte potensialer etter elektrisk paret puls median nervestimulering er registrert. Medianusnerven stimuleres av uskadelige sammenkoblede elektriske pulser som overføres til nerven av en blokkelektrode plassert på håndleddet. For korrekt plassering må motivet rapportere en prikkende følelse i tommel, peker og langfinger. Stimuleringsintensiteten er valgt for å indusere en liten muskeltrekning ved musklene deretter. SEP-opptak gjøres med en 3-elektrode array. To elektroder er festet på hodebunnen over venstre og høyre somatosensoriske cortex. Den tredje (referanse) elektroden er festet over midtfronten. SEP-signaler blir forsterket og filtrert og digitalisert i en PC.
før og etter 5-dagers stimuleringsfasen med en minimumstid på 1 time mellom målinger og start/slutt av stimuleringen (dag 1 før og dag 5 etter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSS_2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere