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ウォールズ パレオ ダイエットと進行性多発性硬化症

2018年6月22日 更新者：Terry L. Wahls
Direct MS によって資金提供された栄養、運動、および神経筋電気刺激の安全性と忍容性をテストしている進行中の研究からの良好な予備データに基づいて、研究者は、通常のケアに対する Wahls Paleo とダイエットおよび Wahls Diet 介入に焦点を当てたパイロット研究を提案しています。 その目的は、Wahls Paleo plus Diet の効果の大きさと、疲労の軽減と、疲労重症度尺度スコアおよび MS Quality of Life 54 の身体的および精神的スコアおよびさまざまなサブスケールスコア。 包含基準は、疲労の存在と、二次および一次進行性MS、進行性再発MS、または拡張障害状態尺度スコア（EDSS）スコアが4.5以上であるがそれ以外は医学的に安定している再発寛解型MSの診断です。 ウォールズ パレオ プラス (ケトジェニック ダイエット) およびウォールズ ダイエット (修正旧石器ダイエット) のグループは、毎日の食事記録を作成するように指示され、動機づけ面接の専門家である登録栄養士から指導を受けます。 対照群は通常のケアを受ける。 栄養レベルのバイオマーカー（例： ビタミン）と炎症、血糖値、インスリンレベルが監視されます。 追加の血液は、将来の分析のために凍結されます。 栄養素（例： ビタミンおよび抗酸化物質）の摂取量は、食物頻度アンケートと24時間の食事リコールを使用して評価されます。 内皮機能のテストは、ベースラインと12週間で行われます。 結果の尺度は、登録から12週間の研究終了までの生活の質と疲労、内皮機能、および血液バイオマーカーの変化です。 仮説では、ダイエット介入グループは疲労の軽減、生活の質の改善、バイオマーカーの改善を経験し、0 ～ 12 週間で 1)、ウォールズ パレオ プラス (ケトジェニック ダイエット) およびウォールズ ダイエット (修正旧石器ダイエット) グループはより多くの疲労を経験するというものです。生活の質の改善と疲労の軽減、およびバイオマーカーの改善は、通常のケアグループが12週間で経験するよりも. 通常のケア グループには、ウォールズ パレオ プラスとウォールズ ダイエット プランの両方に従うこと、および調査訪問の最後に毎日の食事記録をどのように利用するかについての指示が与えられます。 通常のケアグループは、研究食の実施を支援するために、1回の栄養コーチングコールを受け取ります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的 1. 疲労の重症度 (一次評価項目) と生活の質、運動機能、認知機能、情緒機能 (二次評価) の変化を評価するために、介入群 (ウォールズ パレオ プラスおよびウォールズ ダイエット グループ) から通常のケアまで。

仮説 1a: ウォールズ パレオ プラス グループとウォールズ ダイエット グループはどちらも、ベースラインから 12 週間の間に通常のケア グループよりも生活の質と疲労の改善を示します。

仮説1b。 ウォールズ・パレオ・プラス・グループは、ウォールズ・ダイエット・グループよりも生活の質と疲労の改善を示します.

特定の目的 2. 被験者が研究介入を通じて進行するにつれて、血液バイオマーカーおよび内皮機能の変化を評価すること。

仮説 2a: ウォールズ パレオ プラスおよびウォールズ ダイエット グループは、通常のケア グループよりも、ベースラインおよび 12 週目に得られた血液バイオ マーカーの好ましい変化を示します。

仮説 2b: ウォールズ パレオ プラス グループは、ベースラインおよび 12 週目に得られたウォールズ ダイエット グループの経験よりも、血液バイオ マーカーおよび生活の質においてより好ましい変化を示します。

仮説 2c: ウォールズ パレオ プラスおよびウォールズ ダイエット グループは、ベースラインと 12 週の間に、通常のケア グループで観察されるよりも内皮機能の測定値においてより好ましい変化を示します。

仮説 2d: ウォールズ パレオ プラスは、ベースラインと 12 週の間で、ウォールズ ダイエット グループよりも内皮機能の測定値に好ましい変化を示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52240
        • Univeristy of Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
        • Univeristy of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 - 2 週間の RUN IN を完了して、主な研究の適格性を判断します。

包含基準 -

  1. 二次または一次進行型 MS、再発進行型 MS、再発-寛解型 MS
  2. 通常、60 秒以内に 25 フィート歩くことができます。
  3. 4以上の疲労重症度スケールスコアまたは38以上の修正疲労影響スケールスコアによって記録される重大な疲労。
  4. -RUN IN研究への参加時の30歳から65歳までの年齢、
  5. 非喫煙者、
  6. 無作為化への意欲
  7. 4.5以上のEDSSスコアで示される軽度の歩行障害
  8. -マクドナルド基準を使用して確認されたMS診断
  9. 標準的なアメリカの食事を食べる。

適格性を判断するための RUN IN の除外基準:

  1. 過去90日間の投薬の変更、抗血小板療法または抗凝固療法療法の服用、またはコンプライアンスを困難にする重大な精神障害を持っている、
  2. 糖尿病、または活動性肝臓、腎臓、または臨床的に重要な心臓病の現在の診断の自己報告歴、
  3. 自宅で毎日の体重を記録できない、
  4. 菜食または慢性的な下痢をしている、すでにパレオダイエットを採用している（穀物、乳製品、および豆類を完全に排除することによって定義される）
  5. 食料品の請求書の 30% を処理できず、
  6. -アラニンアミノトランスフェラーゼ値>通常の2倍、またはクレアチニン値の上昇（主な研究のみ）
  7. 無能。
  8. BMIが低すぎるか高すぎる。
  9. 慎重な買い物と食事の準備を必要とする研究食に従うことができず、研究対象者また​​は大人の同伴者の助けを借りて買い物と食事の準備を行うことができません。
  10. ココナッツミルクへの嫌悪感

主な調査対象基準

1) RUN IN Study の正常な完了 - つまり、被験者はさまざまなクエストを完了しました。 および RUN-IN 研究の一部である調査文書、RUN-IN に参加した毎日の食事日誌を記入、被験者は毎日の食事記録および 24 時間の食事リコールによって文書化された標準的なアメリカの食事を食べている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウォールズ パレオ プラス
ウォールズ・パレオ・プラス・ダイエット（ケトジェニック・ダイエット）
他の：ウォールズ パレオ プラス
研究食は、ハンター・ギャザラー・ダイエットとしても知られる旧石器時代の食事に基づいており、水溶性ビタミンとミネラルの推奨される1日の許容量を1.5〜8倍超え、脂質、炎症性バイオマーカー、および血圧を改善します. 研究の食事は、炭水化物が少なく脂肪が多いようにさらに構成されていますが、最適な脳機能に重要な特定の微量栄養素の消費を保証します. この食事は、低レベルの栄養ケトーシスを誘発するように設計されています。
他の名前：
  • ウォールズ パレオ プラス (ケトジェニック ダイエット)
実験的：ウォールズ・ダイエット
ウォールズ ダイエット (修正された旧石器時代の食事)
他の：ウォールズ・ダイエット
研究食は、ハンター・ギャザラー・ダイエットとしても知られる旧石器時代の食事に基づいており、水溶性ビタミンとミネラルの推奨される1日の許容量を1.5〜8倍超え、脂質、炎症性バイオマーカー、および血圧を改善します. 研究食は、低血糖食になるようにさらに構成されており、最適な脳機能に重要な特定の微量栄養素の消費も保証します.
他の名前：
  • ウォールズ ダイエット (修正された旧石器時代の食事)
介入なし：いつものお手入れ
コントロール - 通常のケアのみ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された疲労
時間枠：ベースライン、週、4、8、12
疲労重症度尺度および修正疲労影響尺度によって測定される疲労
ベースライン、週、4、8、12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠：ベースラインと 12 週間
バイオマーカーには、体重、体格指数、腎機能および肝機能の血液バイオマーカー、ビタミンレベル (A、C、K、D、B ビタミン)、ホモシステイン、h.s. c-反応性タンパク質 (CRP)
ベースラインと 12 週間
バイオマーカー - グルコースとケトン
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週
インスリン感受性を評価するためのグルコース、インスリン、ケトン、ヘモグロビン a1c。 ベースラインおよび 4、8、12 週目に完全な介入 ベースラインおよび 12 週目に最小限の介入。
ベースラインおよび 4、8、12 週
24時間食品リコール.
時間枠：ベースラインと 12 週間
24 時間のリコールは、研究の最後の 4 週間のベースラインで収集されます。 これには、栄養分析も含まれます。
ベースラインと 12 週間
毎日の食事記録
時間枠：研究終了までのベースライン (12 週間)
これは、毎日の飲食物の消費の記録です。 2 つの介入グループは、毎日記録を保持します。 通常のケア グループは、最初の 2 週間と 10 週から 12 週の間の 2 週間、食事の記録を保持します。
研究終了までのベースライン (12 週間)
MS機能複合スコア。
時間枠：ベースラインと研究の終了 (12 週間)
これは、歩行、手の調整、および精神的追加のテストを含むテストの複合です。
ベースラインと研究の終了 (12 週間)
6分間歩行テスト
時間枠：ベースラインと12週目
被験者は6分間歩きます。 6分間の間、必要に応じて休むことができます。 歩いた合計時間が記録されます。
ベースラインと12週目
医学的症状の探求。 (MSQ)
時間枠：ベースライン、毎週から第 12 週まで
システムアンケートの採点レビュー
ベースライン、毎週から第 12 週まで
ライフスペーススコア
時間枠：ベースラインと12週目
対象者が過去に関心を持っていた場所に関する質問。
ベースラインと12週目
投薬監査
時間枠：ベースライン
現在使用されている薬、ビタミン、サプリメント、市販薬のリスト。
ベースライン
身体検査
時間枠：ベースラインと 12 週間
身体検査からの身体所見の要約。
ベースラインと 12 週間
健康に関する質問
時間枠：ベースライン
一般的な併存疾患とその重症度を特定するための質問のリスト。
ベースライン
MS 生活の質 (MSQoli 54)
時間枠：ベースライン、12週目
MS Qoli 54 は、身体機能、役割の制限 - 身体的、役割の制限 - 感情的、痛み、情緒的幸福、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質に関する一連の質問です。
ベースライン、12週目
MS クオリティ オブ ライフ インベントリ (MSQLI)
時間枠：ベースラインと12週目
MSQLI は、日常生活について尋ねる一連の質問です。 身体機能、役割の制限 - 身体、役割の制限 - 感情、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質が含まれます。
ベースラインと12週目
人口統計データ
時間枠：ベースラインと12週目
人種、教育、利き手などの人口統計学的属性に関する質問。
ベースラインと12週目
機能医学評価の概要
時間枠：ベースラインまたは 12 週間
神経学的および医学的症状の発症に対する多くの環境リスク要因に関する一連の質問。 無作為化後の介入食を研究するためのオリエンテーション前（介入群）または通常のケア群の場合は12週間前に完了。
ベースラインまたは 12 週間
ベテラン特定活動クエスト。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
個人が安全に行うことができる活動の量を特定するための、日常生活のタスクに関する一連の質問。
ベースラインと 12 週間。
MS機能スケール
時間枠：ベースラインと12週目
日常生活のタスクに関する一連の質問。
ベースラインと12週目
満腹度
時間枠：ベースラインと 10 週目と 11 週目
満腹感や満腹感に関する一連の質問。
ベースラインと 10 週目と 11 週目
ハーバードフード頻度クエスト.
時間枠：ベースライン
栄養摂取量を推定するための、さまざまな食品の摂取頻度に関する一連の質問。
ベースライン
上腕動脈拡張 (FMD) および内皮依存性拡張 (EDD) および内皮非依存性拡張
時間枠：ベースラインと12週目
上腕動脈FMDおよび内皮非依存性拡張は、高解像度超音波検査を使用して非侵襲的に決定されます。
ベースラインと12週目
拡張された障害ステータス スコア
時間枠：ベースラインと 12 週間
障害状態の評価
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Terry L. Wahls

捜査官

  • スタディディレクター：Terry L Wahls, MD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月22日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201302829

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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