Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wahls Paleo Diet og progressiv multippel sklerose

22. juni 2018 oppdatert av: Terry L. Wahls
Basert på gunstige foreløpige data fra pågående studier som tester sikkerheten og toleransen til en ernærings-, trenings- og nevromuskulær elektrisk stimulering finansiert av Direct MS, foreslår etterforskerne en pilotstudie med fokus på Wahls Paleo plus Diet og Wahls Diet-intervensjon til vanlig omsorg. Hensikten er å måle effektstørrelsen til en Wahls Paleo pluss-diett og effektstørrelsen til Wahls-dietten for å redusere tretthet og forbedre livskvalitetsskåre målt ved tretthetsalvorlighetsskala og MS livskvalitet 54 fysiske og mentale skårer og div. subskala skårer. Inklusjonskriterier er tilstedeværelsen av fatigue og diagnosen sekundær og primær progressiv MS, progressiv residiverende MS eller residiverende MS med en utvidet funksjonshemmingsskala-score (EDSS) på 4,5 eller høyere, men ellers stabil medisinsk. Gruppene Wahls Paleo plus (ketogen diett) og Wahls diett (modifisert paleolittisk diett) vil bli instruert i å fylle ut en daglig matlogg og motta veiledning fra registrerte kostholdseksperter som er eksperter på motiverende intervjuer. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Biomarkører for næringsnivåer (f.eks. vitamin) og betennelse, blodsukker og insulinnivåer vil bli overvåket. Ytterligere blod vil bli frosset for fremtidig analyse. Næringsstoff (f.eks. vitamin og antioksidantinntak) vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer om matfrekvens og 24-timers diettinnkalling. Test av endotelfunksjon vil bli utført ved baseline og 12 uker. Resultatmål vil være endring i livskvalitet og tretthet, endotelfunksjon og blodbiomarkører mellom påmelding og studieslutt ved 12 uker. Hypotesene er at diettintervensjonsgruppene vil oppleve redusert tretthet og forbedret livskvalitet og forbedrede biomarkører 1) mellom null og 12 uker og at wahls paleo plus (ketogen diett) og wahls diett (modifisert paleolittisk diett) vil oppleve mer forbedringer i livskvalitet og redusert tretthet og i biomarkører enn den vanlige omsorgsgruppen opplever ved 12 uker. Den vanlige omsorgsgruppen vil få instruksjon i å følge både wahls paleo plus og wahls diettplaner og hvordan man bruker de daglige matloggene ved slutten av studiebesøket. Den vanlige omsorgsgruppen vil motta én samtale om ernæringsveiledning for å bistå med gjennomføring av studiedietten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1. For å vurdere endringer i alvorlighetsgraden av utmattelse (primært resultatmål) og livskvalitet, motoriske, kognitive og emosjonelle funksjoner (sekundære mål) skal intervensjonsgruppene (wahls paleo pluss og wahls diettgruppen) til vanlig behandling.

Hypotese 1a: Wahls Paleo plus-gruppen og wahls diettgruppen vil begge demonstrere flere forbedringer i livskvalitet og tretthet mellom baseline og 12 uker enn vanlig omsorgsgruppe.

Hypotese 1b. wahls paleo plus-gruppen vil vise mer forbedring i livskvalitet og tretthet enn wahls diettgruppen.

Spesifikt mål 2. Å vurdere endringer i blodets biomarkører og endotelfunksjon etter hvert som forsøkspersonen går gjennom studieintervensjonene.

Hypotese 2a: wahls paleo plus og wahls diettgruppen vil vise mer gunstige endringer i blodbiomarkører oppnådd ved baseline og uke 12 enn den vanlige omsorgsgruppen.

Hypotese 2b: wahls paleo plus-gruppen vil vise mer gunstige endringer i blodbiomarkører og livskvalitet enn wahls diettgruppens erfaringer oppnådd ved baseline og uke 12.

Hypotese 2c: wahls paleo plus og wahls diettgruppen vil vise mer gunstige endringer i mål på endotelfunksjon mellom baseline og uke 12 enn det som vil bli observert i den vanlige omsorgsgruppen.

Hypotese 2d: wahls paleo plus vil vise mer gunstige endringer i mål på endotelfunksjon mellom baseline og uke 12 enn wahls diettgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52240
        • Univeristy of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • Univeristy of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - for å fullføre 2 ukers RUN IN for å avgjøre kvalifisering for hovedstudie:

Inklusjonskriterier -

  1. Sekundær eller primær progressiv MS, residiverende progressiv MS, residiverende-remitterende MS
  2. Vanligvis i stand til å gå 25 fot på mindre enn 60 sekunder;
  3. signifikant tretthet som dokumentert ved en tretthetsalvorlighetsskala på 4 eller mer ELLER en modifisert tretthetspåvirkningsskala på 38 eller høyere.
  4. alder mellom 30 og inkludert 65 ved inntreden i RUN IN-studien,
  5. ikke-røyker,
  6. vilje til å bli randomisert
  7. Lett gangvansker som vist med en EDSS-score på 4,5 eller høyere
  8. Bekreftet MS-diagnose ved bruk av McDonald-kriterier
  9. Spis standard amerikansk kosthold.

Ekskluderingskriterier for RUN IN for å fastslå kvalifisering:

  1. endring i medisinering i løpet av de siste 90 dagene, tar blodplatehemmende eller antikoagulerende terapi, eller har en alvorlig psykiatrisk lidelse som gjør compliance vanskelig,
  2. SELVRAPPORTERT historie med nåværende diagnose av diabetes, eller aktiv lever-, nyre- eller klinisk signifikant hjertesykdom,
  3. ikke i stand til å registrere daglig vekt hjemme,
  4. spiser et vegetarisk kosthold eller kronisk diaré, har allerede tatt i bruk en Paleo-diett (som definert ved fullstendig eliminering av korn, meieriprodukter og belgfrukter)
  5. klarer ikke å takle 30 % i dagligvareregningen,
  6. Alaninaminotransferaseverdi > 2X normal eller forhøyet kreatininverdi (kun hovedstudie)
  7. inkompetanse.
  8. For lav eller for høy BMI.
  9. Manglende evne til å følge studiedietten, som krever innkjøp og tilberedning av mat, enten av studiepersonen eller ved hjelp av en voksen ledsager for å handle og lage mat.
  10. aversjon mot kokosmelk

Hovedstudiens inkluderingskriterier

1) Vellykket gjennomføring av RUN IN-studien - som betyr at faget fullførte de forskjellige oppdragene. og undersøkelsesdokumenter som er en del av RUN-IN-studien, fullførte matdagboken for hver dag de deltok i RUN-IN, forsøkspersonen spiser standard American Diet som dokumentert av de daglige matloggene og 24-timers diettminner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Wahls Paleo Plus
Wahls Paleo Plus diett (ketogen diett)
Annen: Wahls Paleo Plus
Studiedietten er basert på en paleolittisk diett, også kjent som en Hunter Gatherer Diet, som overskrider den anbefalte daglige dosen av vannløselige vitaminer og mineraler 1,5 til 8 ganger og forbedrer lipider, inflammatoriske biomarkører og blodtrykk. Studiedietten er videre strukturert for å være lav i karbohydrater og høy i fett, men fortsatt sikre inntak av de spesifikke mikronæringsstoffene som er viktige for optimal hjernefunksjon. Denne dietten er designet for å indusere et lavt nivå av ernæringsmessig ketose.
Andre navn:
  • Wahls Paleo Plus (ketogen diett)
Eksperimentell: Wahls diett
Wahls Diet (modifisert paleolittisk diett)
Annen: Wahls diett
Studiedietten er basert på en paleolittisk diett, også kjent som en Hunter Gatherer Diet, som overskrider den anbefalte daglige dosen av vannløselige vitaminer og mineraler 1,5 til 8 ganger og forbedrer lipider, inflammatoriske biomarkører og blodtrykk. Studiedietten er videre strukturert for å være en lavglykemisk diett og også sikre inntak av de spesifikke mikronæringsstoffene som er viktige for optimal hjernefunksjon.
Andre navn:
  • Wahls Diet (modifisert paleolittisk diett)
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontroll - kun vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd tretthet
Tidsramme: Baseline, uke, 4,8 og 12
Tretthet som målt ved tretthetsalvorlighetsskalaen og den modifiserte tretthetspåvirkningsskalaen
Baseline, uke, 4,8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Biomarkører inkluderer vekt, kroppsmasseindeks og blodbiomarkører for nyre- og leverfunksjon, vitaminnivåer (A,C,K,D, B-vitaminer), homocystein, h.s. c-reaktivt protein (CRP)
Baseline og 12 uker
Biomarkører - glukose og ketoner
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8, 12 uker
Glukose, insulin, ketoner, hemoglobin a1c for å vurdere insulinfølsomhet. Full intervensjon ved baseline, og uke 4,8,12 Minimal intervensjon ved baseline og uke 12.
Baseline og ved 4, 8, 12 uker
24 timers tilbakekalling av mat.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
24-timers tilbakekallingene vil bli samlet inn ved baseline i løpet av de siste 4 ukene av studien. Dette vil også inkludere næringsstoffanalyser.
Baseline og 12 uker
Daglige matlogger
Tidsramme: Grunnlinje til og med slutten av studiet (12 uker)
Dette er en oversikt over daglig mat- og drikkeforbruk. De to intervensjonsgruppene vil føre journalen daglig. Den vanlige omsorgsgruppen vil føre matjournalen de første to ukene og i to uker mellom uke 10 og 12.
Grunnlinje til og med slutten av studiet (12 uker)
MS funksjonell sammensatt poengsum.
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (12 uker)
Dette er en sammensetning av tester som involverer tester av gange, håndkoordinasjon og mental addisjon.
Grunnlinje og slutt på studiet (12 uker)
6 minutters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Emnet vil gå 6 minutter. De kan hvile etter behov i løpet av 6 minutters tidsperiode. Den totale tiden som går vil bli registrert.
Utgangspunkt og uke 12
Medisinske symptomer søken. (MSQ)
Tidsramme: Baseline, ukentlig til og med uke 12
Scorede gjennomgang av systemspørreskjema
Baseline, ukentlig til og med uke 12
Livsrom score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Spørsmål om plasseringene emner har vært i den tidligere tidsperioden av interesse.
Utgangspunkt og uke 12
Medisinrevisjon
Tidsramme: Grunnlinje
Liste over for tiden brukte medisiner, vitaminer, kosttilskudd og reseptfrie medisiner.
Grunnlinje
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: baseline og 12 uker
Oppsummering av fysiske funn fra fysisk undersøkelse.
baseline og 12 uker
Helsespørsmål
Tidsramme: grunnlinje
En liste over spørsmål for å identifisere vanlige medisinske komorbide tilstander og deres alvorlighetsgrad hvis tilstede.
grunnlinje
MS livskvalitet (MSQoli 54)
Tidsramme: Baseline, uke 12
MS Qoli 54 er en serie spørsmål om fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseplager, generell livskvalitet.
Baseline, uke 12
MS-livskvalitetsinventar (MSQLI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
MSQLI er en serie spørsmål som spør om dagliglivet. Inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseplager, generell livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 12
Demografisk data
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Spørsmål om demografiske attributter som rase, utdanning, behendighet.
Utgangspunkt og uke 12
Sammendrag av vurdering av funksjonell medisin
Tidsramme: Baseline eller 12 uker
En rekke spørsmål om en rekke miljørisikofaktorer for utvikling av nevrologiske og medisinske symptomer. Fullført før orientering om å studere intervensjonskost etter randomisering (intervensjonsgrupper) eller ved 12 uker for vanlig omsorgsgruppe.
Baseline eller 12 uker
Veteranspesifikk aktivitetsoppdrag.
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
En rekke spørsmål om dagliglivets oppgaver for å identifisere hvor mye aktivitet den enkelte trygt kan gjøre.
Baseline og 12 uker.
MS funksjonsskala
Tidsramme: baseline og uke 12
En rekke spørsmål om dagliglivets oppgaver.
baseline og uke 12
Metthetsskala
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 11
En serie spørsmål om metthetsfølelse eller metthetsfølelse.
Baseline og uke 10 og 11
Harvard Food Frequency Quest.
Tidsramme: Grunnlinje
En rekke spørsmål om frekvensen av en rekke matvarer for å estimere næringsinntaket.
Grunnlinje
Brachial arterie dilatasjon (FMD) og endotelavhengig dilatasjon, EDD) og endotel-uavhengig dilatasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Brachial arterie FMD og endotel-uavhengig dilatasjon vil bli bestemt non-invasivt ved bruk av høyoppløselig ultralyd.
Utgangspunkt og uke 12
Utvidet funksjonshemmingsstatus
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Vurdering av funksjonshemmingsstatus
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terry L. Wahls

Etterforskere

  • Studieleder: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201302829

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere