Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wahls Paleodieet en progressieve multiple sclerose

22 juni 2018 bijgewerkt door: Terry L. Wahls
Op basis van gunstige voorlopige gegevens van lopende onderzoeken die de veiligheid en verdraagbaarheid testen van voeding, lichaamsbeweging en neuromusculaire elektrische stimulatie, gefinancierd door Direct MS, stellen de onderzoekers een pilotstudie voor gericht op de Wahls Paleo plus Diet en Wahls Diet-interventie voor de gebruikelijke zorg. De bedoeling is om de effectgrootte te meten van een Wahls Paleo plus Dieet en de effectgrootte van het Wahls Dieet bij het verminderen van vermoeidheid en het verbeteren van de levenskwaliteitscores zoals gemeten door de score op de schaal van de ernst van de vermoeidheid en MS-kwaliteit van leven 54 fysieke en mentale scores en diverse subschaal scoort. Inclusiecriteria zijn de aanwezigheid van vermoeidheid en de diagnose secundaire en primaire progressieve MS, progressieve relapsing MS of relapsing-remitting MS met een uitgebreide invaliditeitsstatusschaalscore (EDSS)-score van 4,5 of hoger maar verder medisch stabiel. De groepen Wahls Paleo plus (ketogeen dieet) en Wahls dieet (gewijzigd paleolithisch dieet) krijgen instructies voor het invullen van een dagelijks voedingslogboek en krijgen coaching van geregistreerde diëtisten die expert zijn in motiverende gespreksvoering. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. Biomarkers van nutriëntenniveaus (bijv. vitamine) en ontsteking, bloedsuikerspiegel en insulinespiegels worden gecontroleerd. Extra bloed zal worden ingevroren voor toekomstige analyse. Voedingsstof (bijv. vitamine en antioxidant) inname zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten over voedselfrequentie en 24-uurs dieetherinneringen. Test van de endotheliale functie zal worden gedaan bij aanvang en 12 weken. Uitkomstmaten zijn verandering in kwaliteit van leven en vermoeidheid, endotheliale functie en bloedbiomarkers tussen inschrijving en het einde van de studie na 12 weken. De hypothese is dat de dieetinterventiegroepen verminderde vermoeidheid en verbeterde kwaliteit van leven en verbeterde biomarkers 1) zullen ervaren tussen nul en 12 weken en dat de wahls paleo plus (ketogeen dieet) en de wahls dieet (gemodificeerd paleolithisch dieet) groepen meer zullen ervaren verbeteringen in kwaliteit van leven en verminderde vermoeidheid en in biomarkers dan de gebruikelijke zorggroepervaringen na 12 weken. De gebruikelijke zorggroep krijgt instructies over het volgen van zowel de wahls paleo plus als de wahls dieetplannen en hoe de dagelijkse voedsellogboeken aan het einde van het studiebezoek te gebruiken. De gebruikelijke zorggroep krijgt één begeleidingsgesprek voeding om te helpen bij de uitvoering van het studiedieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1. Om veranderingen in de ernst van de vermoeidheid (primaire uitkomstmaat) en kwaliteit van leven, motorische, cognitieve en emotionele functies (secundaire maatregelen) te beoordelen, gingen de interventiegroepen (wahls paleo plus en wahls dieetgroep) naar de gebruikelijke zorg.

Hypothese 1a: De Wahls Paleo plus-groep en de Wahls-dieetgroep zullen beide meer verbeteringen in kwaliteit van leven en vermoeidheid laten zien tussen baseline en 12 weken dan de gebruikelijke zorggroep.

Hypothese 1b. De wahls paleo plus-groep zal meer verbetering in kwaliteit van leven en vermoeidheid laten zien dan de wahls-dieetgroep.

Specifiek doel 2. Het beoordelen van veranderingen in de biomarkers van het bloed en de endotheliale functie naarmate de proefpersoon vordert tijdens de studie-interventies.

Hypothese 2a: De wahls paleo plus-groep en de wahls-dieetgroep zullen gunstigere veranderingen in bloedbiomarkers laten zien die bij baseline en week 12 zijn verkregen dan de gebruikelijke zorggroep.

Hypothese 2b: De wahls paleo plus-groep zal gunstiger veranderingen in bloedbiomarkers en kwaliteit van leven laten zien dan de ervaringen van de wahls-dieetgroep verkregen bij baseline en week 12.

Hypothese 2c: De wahls paleo plus- en de wahls-dieetgroep zullen gunstigere veranderingen laten zien in metingen van de endotheliale functie tussen baseline en week 12 dan waargenomen in de gebruikelijke zorggroep.

Hypothese 2d: De wahls paleo plus zal gunstigere veranderingen laten zien in metingen van de endotheliale functie tussen baseline en week 12 dan de wahls dieetgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
        • Univeristy of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
        • Univeristy of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria - om de RUN IN van 2 weken te voltooien om te bepalen of u in aanmerking komt voor de hoofdstudie:

Inclusiecriteria -

  1. Secundaire of primaire progressieve MS, recidiverende progressieve MS, relapsing-remitting MS
  2. Over het algemeen in staat om 7,5 meter te lopen in minder dan 60 seconden;
  3. significante vermoeidheid zoals gedocumenteerd door een score op de schaal van de ernst van de vermoeidheid van 4 of meer OF een aangepaste score op de impactschaal van vermoeidheid van 38 of hoger.
  4. leeftijd tussen 30 en 65 jaar bij deelname aan de RUN IN-studie,
  5. niet-roker,
  6. bereidheid om gerandomiseerd te worden
  7. Lichte loopbeperking zoals blijkt uit een EDSS-score van 4,5 of hoger
  8. Bevestigde MS-diagnose met behulp van McDonald-criteria
  9. Het eten van standaard Amerikaans dieet.

Uitsluitingscriteria voor RUN IN om te bepalen of u in aanmerking komt:

  1. verandering in medicatie in de voorgaande 90 dagen, anti-bloedplaatjes- of antistollingstherapie, of een ernstige psychiatrische stoornis waardoor therapietrouw moeilijk is,
  2. ZELFGERAPPORTEERDE geschiedenis van huidige diagnose van diabetes, of actieve lever-, nier- of klinisch significante hartaandoening,
  3. niet in staat om dagelijks gewicht thuis te registreren,
  4. een vegetarisch dieet volgen of chronische diarree hebben, al een paleodieet hebben gevolgd (zoals gedefinieerd door een volledige eliminatie van graan, zuivel en peulvruchten)
  5. niet in staat om 30% aan boodschappen te betalen,
  6. Waarde alanine-aminotransferase > 2x normaal, of verhoogde creatininewaarde (alleen hoofdonderzoek)
  7. incompetentie.
  8. Te lage of te hoge BMI.
  9. Onvermogen om het studiedieet te volgen, waarvoor zorgvuldig boodschappen doen en voedselbereiding vereist is, hetzij door de proefpersoon, hetzij met de hulp van een volwassen metgezel om boodschappen te doen en voedsel te bereiden.
  10. afkeer van kokosmelk

Criteria voor opname in de hoofdstudie

1) Succesvolle afronding van de RUN IN-studie - wat betekent dat de proefpersoon de verschillende zoektochten heeft voltooid. en onderzoeksdocumenten die deel uitmaken van de RUN-IN-studie, vulden het voedingsdagboek in voor elke dag dat ze deelnamen aan de RUN-IN, de proefpersoon eet het standaard Amerikaanse dieet zoals gedocumenteerd door de dagelijkse voedsellogboeken en de 24-uurs voedingsherinneringen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wahls Paleo Plus
Wahls Paleo Plus dieet (ketogeen dieet)
Ander: Wahls Paleo Plus
Het studiedieet is gebaseerd op een paleolithisch dieet, ook bekend als een Hunter Gatherer-dieet, dat de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid van in water oplosbare vitamines en mineralen 1,5 tot 8 keer overschrijdt en de lipiden, inflammatoire biomarkers en bloeddruk verbetert. Het studiedieet is verder gestructureerd om laag in koolhydraten en hoog in vet te zijn, maar toch te zorgen voor consumptie van de specifieke micronutriënten die belangrijk zijn voor een optimale hersenfunctie. Dit dieet is ontworpen om een ​​laag niveau van nutritionele ketose op te wekken.
Andere namen:
  • Wahls Paleo Plus (ketogeen dieet)
Experimenteel: Wahls dieet
Wahls-dieet (gemodificeerd paleolithisch dieet)
Ander: Wahls dieet
Het studiedieet is gebaseerd op een paleolithisch dieet, ook bekend als een Hunter Gatherer-dieet, dat de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid van in water oplosbare vitamines en mineralen 1,5 tot 8 keer overschrijdt en de lipiden, inflammatoire biomarkers en bloeddruk verbetert. Het studiedieet is verder gestructureerd om een ​​laag glycemisch dieet te zijn en zorgt ook voor de consumptie van de specifieke micronutriënten die belangrijk zijn voor een optimale hersenfunctie.
Andere namen:
  • Wahls-dieet (gemodificeerd paleolithisch dieet)
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Controle - alleen gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, weken, 4,8 en 12
Vermoeidheid zoals gemeten door de schaal van de ernst van de vermoeidheid en de gemodificeerde schaal van de impact van vermoeidheid
Basislijn, weken, 4,8 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Biomarkers omvatten gewicht, Body Mass Index en bloedbiomarkers van nier- en leverfunctie, vitamineniveaus (A-, C-, K-, D-, B-vitamines), homocysteïne, h.s. c-reactief proteïne (CRP)
Basislijn en 12 weken
Biomarkers - glucose en ketonen
Tijdsspanne: Baseline en na 4, 8, 12 weken
Glucose, insuline, ketonen, hemoglobine a1c om de insulinegevoeligheid te beoordelen. Volledige interventie bij baseline en weken 4,8,12 Minimale interventie bij baseline en week 12.
Baseline en na 4, 8, 12 weken
24-uurs voedselherinneringen.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De 24-uurs terugroepacties worden bij baseline verzameld in de laatste 4 weken van de studie. Hierbij horen ook nutriëntenanalyses.
Basislijn en 12 weken
Dagelijkse voedsellogboeken
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 weken)
Dit is een record van de dagelijkse consumptie van eten en drinken. De twee interventiegroepen houden het register dagelijks bij. De gebruikelijke zorggroep houdt de eerste twee weken en gedurende twee weken tussen week 10 en 12 het voedingsregister bij.
Basislijn tot einde studie (12 weken)
MS functionele samengestelde score.
Tijdsspanne: Baseline en einde studie (12 weken)
Dit is een samenstelling van tests met testen van lopen, handcoördinatie en mentale toevoeging.
Baseline en einde studie (12 weken)
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Onderwerp zal 6 minuten lopen. Ze kunnen zo nodig rusten gedurende de periode van 6 minuten. De totale tijd die gelopen wordt, wordt geregistreerd.
Basislijn en week 12
Zoektocht naar medische symptomen. (MSQ)
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks tot en met week 12
Gescoorde beoordeling van systeemvragenlijst
Baseline, wekelijks tot en met week 12
Leefruimtes scoren
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Vragen over de locatie-onderwerpen zijn in de voorgaande periode van belang geweest.
Basislijn en week 12
Medicatie audit
Tijdsspanne: Basislijn
Lijst met momenteel gebruikte medicijnen, vitamines, supplementen en vrij verkrijgbare medicijnen.
Basislijn
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Samenvatting van fysieke bevindingen van lichamelijk onderzoek.
baseline en 12 weken
Gezondheidsvragen
Tijdsspanne: basislijn
Een lijst met vragen om veelvoorkomende medische comorbide aandoeningen en de ernst ervan te identificeren, indien aanwezig.
basislijn
MS Kwaliteit van leven (MSQoli 54)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
MS Qoli 54 is een reeks vragen over fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, rolbeperkingen-emotioneel, pijn, emotioneel welzijn, energie, gezondheidspercepties, sociaal functioneren, cognitief functioneren, gezondheidsklachten, algehele kwaliteit van leven.
Basislijn, week 12
MS Inventarisatie kwaliteit van leven (MSQLI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
MSQLI is een reeks vragen over het dagelijks leven. Omvat fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, rolbeperkingen-emotioneel, pijn, emotioneel welzijn, energie, gezondheidspercepties, sociale functie, cognitieve functie, gezondheidsklachten, algehele kwaliteit van leven.
Basislijn en week 12
Demografische data
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Vragen over demografische kenmerken zoals ras, opleiding, handigheid.
Basislijn en week 12
Samenvatting van de beoordeling van de functionele geneeskunde
Tijdsspanne: Basislijn of 12 weken
Een reeks vragen over een aantal omgevingsrisicofactoren voor de ontwikkeling van neurologische en medische symptomen. Voltooid voorafgaand aan oriëntatie op onderzoek naar interventiedieet na randomisatie (interventiegroepen) of na 12 weken voor gebruikelijke zorggroep.
Basislijn of 12 weken
Veteraanspecifieke activiteitszoektocht.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken.
Reeks vragen over de taken van het dagelijks leven om vast te stellen hoeveel activiteit iemand veilig kan doen.
Basislijn en 12 weken.
MS Functie Schaal
Tijdsspanne: basislijn en week 12
Een reeks vragen over de taken van het dagelijks leven.
basislijn en week 12
Verzadigingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 11
Een reeks vragen over het gevoel van verzadiging of gevoel van volheid.
Basislijn en week 10 en 11
Harvard Food Frequency Quest.
Tijdsspanne: Basislijn
Een reeks vragen over de frequentie van verschillende voedingsmiddelen om de opname van voedingsstoffen te schatten.
Basislijn
Brachiale arteriedilatatie (FMD) en endotheelafhankelijke dilatatie, EDD) en endotheelonafhankelijke dilatatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Arteria brachialis FMD en endotheelonafhankelijke dilatatie zullen niet-invasief worden bepaald met behulp van ultrasonografie met hoge resolutie.
Basislijn en week 12
Uitgebreide invaliditeitsstatusscore
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Beoordeling van de invaliditeitsstatus
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terry L. Wahls

Onderzoekers

  • Studie directeur: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201302829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wahls Paleo Plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren