- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01915433
Wahls paleo diéta és progresszív szklerózis multiplex
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. konkrét cél. A fáradtság súlyosságában (elsődleges kimenetelű mérőszám) és az életminőségben, a motoros, kognitív és érzelmi funkciókban (másodlagos mérések) bekövetkező változások értékelésére az intervenciós csoportok (wahls paleo plus és wahls diétás csoport) a szokásos ellátásra.
1a. hipotézis: A Wahls Paleo plus csoport és a Wahls diétás csoport az életminőségben és a fáradtságban is nagyobb javulást mutat az alapvonal és a 12 hét között, mint a szokásos gondozási csoport.
1b. hipotézis. A wahls paleo plus csoport életminősége és fáradtsága jobban javul, mint a wahls diétás csoport.
Specifikus cél 2. A vér biomarkereinek és az endothel funkciójának változásainak felmérése a vizsgálati beavatkozások során az alany előrehaladtával.
2a hipotézis: A wahls paleo plus és a wahls diéta csoport kedvezőbb változásokat mutat a kiindulási és a 12. héten kapott vér biomarkereiben, mint a szokásos gondozási csoport.
2b hipotézis: A wahls paleo plus csoport kedvezőbb változásokat fog mutatni a vér biomarkereiben és az életminőségben, mint a wahls diéta csoport tapasztalatai az alapvonalon és a 12. héten.
2c. hipotézis: A wahls paleo plus és a wahls diétás csoport kedvezőbb változásokat mutat az endothel funkció mérésében az alapvonal és a 12. hét között, mint a szokásos gondozási csoportban.
2d. hipotézis: A wahls paleo plus kedvezőbb változásokat mutat az endothel funkció mérésében az alapvonal és a 12. hét között, mint a wahls diétás csoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52240
- Univeristy of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
- Univeristy of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok – 2 hetes RUN IN teljesítése a fő vizsgálatra való jogosultság meghatározásához:
Bevételi kritériumok -
- Másodlagos vagy elsődleges progresszív SM, kiújuló progresszív SM, visszaeső-remittáló SM
- Általában kevesebb, mint 60 másodperc alatt képes 25 métert sétálni;
- szignifikáns fáradtság, amelyet a fáradtság súlyossági skála 4-es vagy annál nagyobb pontszáma dokumentál, VAGY egy 38-as vagy magasabb módosított fáradtsági hatás skála pontszáma.
- 30 és 65 év közötti életkor a RUN IN vizsgálatba való belépéskor,
- nemdohányzó,
- véletlenszerű besorolásra való hajlandóság
- Enyhe járászavar, amit a 4,5-ös vagy magasabb EDSS-pontszám mutat
- Megerősített SM diagnózis a McDonald kritériumok alapján
- Szabványos amerikai étrend fogyasztása.
A RUN IN kizárási kritériumai a jogosultság meghatározásához:
- gyógyszerváltás az elmúlt 90 napban, vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelésben részesült, vagy súlyos pszichiátriai rendellenessége van, amely megnehezíti a megfelelést,
- ÖNBEJELENTETETT cukorbetegség jelenlegi diagnózisa, aktív máj-, vese- vagy klinikailag jelentős szívbetegség,
- nem tudja feljegyezni a napi testsúlyt otthon,
- vegetáriánus étrendet vagy krónikus hasmenést evő, már paleo diétát alkalmaztak (a gabonafélék, a tejtermékek és a hüvelyesek teljes elhagyása alapján)
- képtelen megbirkózni az élelmiszer-számla 30%-ával,
- Alanin-aminotranszferáz-érték > 2-szerese a normálnak, vagy emelkedett kreatinin-érték (csak a fő vizsgálatban)
- hozzá nem értés.
- Túl alacsony vagy túl magas BMI.
- Képtelenség betartani a tanulmányi diétát, amely körültekintő vásárlást és ételkészítést igényel, akár a vizsgált személy részéről, akár egy felnőtt kísérő segítségével a bevásárlás és az ételkészítés során.
- idegenkedés a kókusztejtől
Fő vizsgálati bevonási kritériumok
1) A RUN IN Study sikeres befejezése – ami azt jelenti, hogy az alany teljesítette a különböző küldetést. és a RUN-IN tanulmány részét képező felmérési dokumentumok, kitöltötték az étkezési naplót minden olyan napra vonatkozóan, amikor részt vettek a RUN-IN-ben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Wahls Paleo Plus
Wahls Paleo Plus diéta (ketogén diéta)
|
A vizsgálati étrend a paleolit diétán, más néven Hunter Gatherer Dietán alapul, amely 1,5-8-szorosára meghaladja a vízben oldódó vitaminok és ásványi anyagok ajánlott napi bevitelét, és javítja a lipideket, a gyulladásos biomarkereket és a vérnyomást.
A tanulmányozott étrendet úgy alakították ki, hogy alacsony szénhidrát- és magas zsírtartalmú legyen, de továbbra is biztosítsa az optimális agyműködéshez fontos specifikus mikroelemek fogyasztását.
Ez a diéta alacsony szintű táplálkozási ketózis előidézésére szolgál.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Wahls diéta
Wahls diéta (módosított paleolit diéta)
|
A vizsgálati étrend a paleolit diétán, más néven Hunter Gatherer Dietán alapul, amely 1,5-8-szorosára meghaladja a vízben oldódó vitaminok és ásványi anyagok ajánlott napi bevitelét, és javítja a lipideket, a gyulladásos biomarkereket és a vérnyomást.
A tanulmányi étrendet úgy alakították ki, hogy alacsony glikémiás étrendet tartalmazzon, és biztosítsa az optimális agyműködéshez fontos specifikus mikrotápanyagok fogyasztását.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Ellenőrzés – csak szokásos ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt fáradtság
Időkeret: Alapállapot, hét, 4, 8 és 12
|
Fáradtság a fáradtság súlyossági skálájával és a módosított fáradtsági hatásskálával mérve
|
Alapállapot, hét, 4, 8 és 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A biomarkerek közé tartozik a súly, a testtömegindex, valamint a vese- és májfunkció vér biomarkerei, vitaminszintek (A,C,K,D, B-vitaminok), homocisztein, h.s.
c-reaktív fehérje (CRP)
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Biomarkerek - glükóz és ketonok
Időkeret: Kiindulási állapot és 4, 8, 12 héten
|
Glükóz, inzulin, ketonok, hemoglobin a1c az inzulinérzékenység értékeléséhez.
Teljes beavatkozás a kiinduláskor és a 4., 8., 12. héten Minimális beavatkozás az alapvonalon és a 12. héten.
|
Kiindulási állapot és 4, 8, 12 héten
|
|
24 órás ételvisszahívás.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A 24 órás visszahívásokat a vizsgálat utolsó 4 hetében a kiinduláskor gyűjtik össze.
Ez magában foglalja a tápanyagelemzéseket is.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Napi élelmiszernaplók
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (12 hét)
|
Ez a napi étel- és italfogyasztás rekordja.
A két beavatkozási csoport naponta vezeti a nyilvántartást.
A szokásos gondozási csoport az első két héten, a 10. és 12. hét között pedig két hétig vezeti az étkezési nyilvántartást.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (12 hét)
|
|
MS funkcionális összetett pontszám.
Időkeret: A vizsgálat kiinduló állapota és vége (12 hét)
|
Ez a tesztek összetettsége, amely magában foglalja a járás, a kézkoordináció és a mentális összeadás tesztjeit.
|
A vizsgálat kiinduló állapota és vége (12 hét)
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az alany 6 percet fog sétálni.
Szükség szerint pihenhetnek a 6 perces időtartam alatt.
A teljes gyaloglási idő rögzítésre kerül.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Orvosi tünetek keresése. (MSQ)
Időkeret: Alapállapot, hetente a 12. hétig
|
A rendszer kérdőív pontozott felülvizsgálata
|
Alapállapot, hetente a 12. hétig
|
|
Életterek pontszáma
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A helyszínekkel kapcsolatos kérdések az előző időszakban érdekeltek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Gyógyszervizsgálat
Időkeret: Alapvonal
|
A jelenleg használt gyógyszerek, vitaminok, étrend-kiegészítők és vény nélkül kapható gyógyszerek listája.
|
Alapvonal
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A fizikális vizsgálat fizikális leleteinek összefoglalása.
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Egészségügyi kérdések
Időkeret: alapvonal
|
Kérdések listája a gyakori orvosi társbetegségek és súlyosságuk azonosításához, ha vannak.
|
alapvonal
|
|
MS életminőség (MSQoli 54)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az MS Qoli 54 kérdések sorozata a fizikai funkciókról, a fizikai szerepkorlátozásokról, az érzelmi szerepkorlátokról, a fájdalomról, az érzelmi jóllétről, az energiáról, az egészségérzékelésről, a szociális funkcióról, a kognitív funkciókról, az egészségügyi problémákról és az általános életminőségről.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
MS Életminőség-leltár (MSQLI)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az MSQLI a mindennapi élettel kapcsolatos kérdések sorozata.
Tartalmazza a fizikai funkciókat, a szerepkorlátozásokat – fizikai, a szerepkorlátokat – az érzelmi, a fájdalmat, az érzelmi jóllétet, az energiát, az egészségérzékelést, a szociális funkciókat, a kognitív funkciókat, az egészségi zavarokat, az általános életminőséget.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Demográfiai adat
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Kérdések olyan demográfiai jellemzőkkel kapcsolatban, mint a faj, az iskolai végzettség, a kézügyesség.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Funkcionális orvostudomány értékelési összefoglalója
Időkeret: Alaphelyzet vagy 12 hét
|
Kérdések sora a neurológiai és egészségügyi tünetek kialakulásának számos környezeti kockázati tényezőjéről.
Befejezve az intervenciós étrend tanulmányozására való orientáció előtt a randomizációt követően (beavatkozási csoportok), vagy a 12. héten a szokásos gondozási csoportban.
|
Alaphelyzet vagy 12 hét
|
|
Veterán specifikus tevékenységi küldetés.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
Kérdések sorozata a mindennapi élet feladatairól annak meghatározására, hogy az egyén mennyi tevékenységet végezhet biztonságosan.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
|
MS függvényskála
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Kérdések sora a mindennapi élet feladatairól.
|
alapvonal és 12. hét
|
|
Jóllakottsági skála
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 10. és 11. hét
|
Kérdések sorozata a jóllakottság érzésével vagy a teltségérzettel kapcsolatban.
|
Kiindulási helyzet és a 10. és 11. hét
|
|
Harvard Food Frequency Quest.
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdések sorozata a különféle élelmiszerek gyakoriságáról a tápanyagbevitel becsléséhez.
|
Alapvonal
|
|
Brachialis artéria tágulás (FMD) és endothelium-dependens dilatáció (EDD) és endothelium-független tágulás
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A brachialis artéria FMD-t és az endothel-független tágulatot nem invazív módon, nagy felbontású ultrahanggal határozzuk meg.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Kibővített rokkantsági státusz pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A rokkantsági állapot felmérése
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stafstrom CE, Rho JM. The ketogenic diet as a treatment paradigm for diverse neurological disorders. Front Pharmacol. 2012 Apr 9;3:59. doi: 10.3389/fphar.2012.00059. eCollection 2012.
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
- Wahls TL. The seventy percent solution. J Gen Intern Med. 2011 Oct;26(10):1215-6. doi: 10.1007/s11606-010-1631-3. No abstract available.
- Riccio P. The molecular basis of nutritional intervention in multiple sclerosis: a narrative review. Complement Ther Med. 2011 Aug;19(4):228-37. doi: 10.1016/j.ctim.2011.06.006. Epub 2011 Jul 27.
- Bourre JM. Effects of nutrients (in food) on the structure and function of the nervous system: update on dietary requirements for brain. Part 2 : macronutrients. J Nutr Health Aging. 2006 Sep-Oct;10(5):386-99.
- Bourre JM. Effects of nutrients (in food) on the structure and function of the nervous system: update on dietary requirements for brain. Part 1: micronutrients. J Nutr Health Aging. 2006 Sep-Oct;10(5):377-85.
- Bowman GL, Silbert LC, Howieson D, Dodge HH, Traber MG, Frei B, Kaye JA, Shannon J, Quinn JF. Nutrient biomarker patterns, cognitive function, and MRI measures of brain aging. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):241-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436598. Epub 2011 Dec 28.
- Frassetto LA, Schloetter M, Mietus-Synder M, Morris RC Jr, Sebastian A. Metabolic and physiologic improvements from consuming a paleolithic, hunter-gatherer type diet. Eur J Clin Nutr. 2009 Aug;63(8):947-55. doi: 10.1038/ejcn.2009.4. Epub 2009 Feb 11. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1376.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201302829
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .