Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wahls paleo diéta és progresszív szklerózis multiplex

2018. június 22. frissítette: Terry L. Wahls
A Direct MS által finanszírozott táplálkozás, testmozgás és neuromuszkuláris elektromos stimuláció biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgáló, folyamatban lévő tanulmányok kedvező előzetes adatai alapján a kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak, amely a Wahls Paleo plus Diet és a Wahls Diet beavatkozására összpontosít a szokásos ellátásra. A cél az, hogy mérjük a Wahls Paleo plus diéta hatását és a Wahls diéta hatását a fáradtság csökkentésében és az életminőség javításában, a fáradtság súlyossági skála pontszámával és az SM életminőséggel mérve 54 fizikai és mentális pontszámokkal és különböző alskálás pontszámok. A besorolási kritérium a fáradtság jelenléte és a diagnózis másodlagos és elsődleges progresszív SM, progresszív relapszusos SM vagy relapszus-remittáló SM, 4,5 vagy annál nagyobb kiterjesztett rokkantsági skála pontszámmal (EDSS), de egyébként orvosilag stabil. A Wahls Paleo plus (ketogén diéta) és a Wahls diéta (módosított paleolit ​​diéta) csoportokat napi étkezési napló kitöltésével oktatják, és a motivációs interjúkészítésben jártas regisztrált dietetikusoktól kapnak oktatást. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül. A tápanyagszintek biomarkerei (pl. vitamin) és gyulladások, vércukor- és inzulinszintek ellenőrzésére kerül sor. További vért lefagyasztanak a jövőbeni elemzés céljából. Tápanyag (pl. vitamin és antioxidáns) bevitelét étkezési gyakorisági kérdőívek és 24 órás étrend-visszahívások segítségével értékelik. Az endothel funkció vizsgálatát az alapvonalon és a 12. héten kell elvégezni. Az eredmény mértéke az életminőség és a fáradtság, az endothel funkció és a vér biomarkereinek változása lesz a beiratkozás és a vizsgálat 12. héten történő vége között. A hipotézisek szerint a diétás beavatkozó csoportok csökkent fáradtságot, jobb életminőséget és jobb biomarkereket tapasztalnak 1) nulla és 12 hét között, és hogy a wahls paleo plus (ketogén diéta) és a wahls diéta (módosított paleolit ​​diéta) csoportok többet tapasztalnak. az életminőség javulása, a fáradtság és a biomarkerek javulása, mint a szokásos gondozási csoportnál a 12. héten. A szokásos gondozási csoport a tanulmányút végén a wahls paleo plus és a wahls étrendi tervek követésére és a napi étkezési naplók felhasználására vonatkozó utasításokat kap. A szokásos gondozási csoport egy táplálkozási tanácsadást kap, hogy segítse a tanulmányi diéta végrehajtását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

1. konkrét cél. A fáradtság súlyosságában (elsődleges kimenetelű mérőszám) és az életminőségben, a motoros, kognitív és érzelmi funkciókban (másodlagos mérések) bekövetkező változások értékelésére az intervenciós csoportok (wahls paleo plus és wahls diétás csoport) a szokásos ellátásra.

1a. hipotézis: A Wahls Paleo plus csoport és a Wahls diétás csoport az életminőségben és a fáradtságban is nagyobb javulást mutat az alapvonal és a 12 hét között, mint a szokásos gondozási csoport.

1b. hipotézis. A wahls paleo plus csoport életminősége és fáradtsága jobban javul, mint a wahls diétás csoport.

Specifikus cél 2. A vér biomarkereinek és az endothel funkciójának változásainak felmérése a vizsgálati beavatkozások során az alany előrehaladtával.

2a hipotézis: A wahls paleo plus és a wahls diéta csoport kedvezőbb változásokat mutat a kiindulási és a 12. héten kapott vér biomarkereiben, mint a szokásos gondozási csoport.

2b hipotézis: A wahls paleo plus csoport kedvezőbb változásokat fog mutatni a vér biomarkereiben és az életminőségben, mint a wahls diéta csoport tapasztalatai az alapvonalon és a 12. héten.

2c. hipotézis: A wahls paleo plus és a wahls diétás csoport kedvezőbb változásokat mutat az endothel funkció mérésében az alapvonal és a 12. hét között, mint a szokásos gondozási csoportban.

2d. hipotézis: A wahls paleo plus kedvezőbb változásokat mutat az endothel funkció mérésében az alapvonal és a 12. hét között, mint a wahls diétás csoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52240
        • Univeristy of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
        • Univeristy of Iowa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok – 2 hetes RUN IN teljesítése a fő vizsgálatra való jogosultság meghatározásához:

Bevételi kritériumok -

  1. Másodlagos vagy elsődleges progresszív SM, kiújuló progresszív SM, visszaeső-remittáló SM
  2. Általában kevesebb, mint 60 másodperc alatt képes 25 métert sétálni;
  3. szignifikáns fáradtság, amelyet a fáradtság súlyossági skála 4-es vagy annál nagyobb pontszáma dokumentál, VAGY egy 38-as vagy magasabb módosított fáradtsági hatás skála pontszáma.
  4. 30 és 65 év közötti életkor a RUN IN vizsgálatba való belépéskor,
  5. nemdohányzó,
  6. véletlenszerű besorolásra való hajlandóság
  7. Enyhe járászavar, amit a 4,5-ös vagy magasabb EDSS-pontszám mutat
  8. Megerősített SM diagnózis a McDonald kritériumok alapján
  9. Szabványos amerikai étrend fogyasztása.

A RUN IN kizárási kritériumai a jogosultság meghatározásához:

  1. gyógyszerváltás az elmúlt 90 napban, vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelésben részesült, vagy súlyos pszichiátriai rendellenessége van, amely megnehezíti a megfelelést,
  2. ÖNBEJELENTETETT cukorbetegség jelenlegi diagnózisa, aktív máj-, vese- vagy klinikailag jelentős szívbetegség,
  3. nem tudja feljegyezni a napi testsúlyt otthon,
  4. vegetáriánus étrendet vagy krónikus hasmenést evő, már paleo diétát alkalmaztak (a gabonafélék, a tejtermékek és a hüvelyesek teljes elhagyása alapján)
  5. képtelen megbirkózni az élelmiszer-számla 30%-ával,
  6. Alanin-aminotranszferáz-érték > 2-szerese a normálnak, vagy emelkedett kreatinin-érték (csak a fő vizsgálatban)
  7. hozzá nem értés.
  8. Túl alacsony vagy túl magas BMI.
  9. Képtelenség betartani a tanulmányi diétát, amely körültekintő vásárlást és ételkészítést igényel, akár a vizsgált személy részéről, akár egy felnőtt kísérő segítségével a bevásárlás és az ételkészítés során.
  10. idegenkedés a kókusztejtől

Fő vizsgálati bevonási kritériumok

1) A RUN IN Study sikeres befejezése – ami azt jelenti, hogy az alany teljesítette a különböző küldetést. és a RUN-IN tanulmány részét képező felmérési dokumentumok, kitöltötték az étkezési naplót minden olyan napra vonatkozóan, amikor részt vettek a RUN-IN-ben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Wahls Paleo Plus
Wahls Paleo Plus diéta (ketogén diéta)
A vizsgálati étrend a paleolit ​​diétán, más néven Hunter Gatherer Dietán alapul, amely 1,5-8-szorosára meghaladja a vízben oldódó vitaminok és ásványi anyagok ajánlott napi bevitelét, és javítja a lipideket, a gyulladásos biomarkereket és a vérnyomást. A tanulmányozott étrendet úgy alakították ki, hogy alacsony szénhidrát- és magas zsírtartalmú legyen, de továbbra is biztosítsa az optimális agyműködéshez fontos specifikus mikroelemek fogyasztását. Ez a diéta alacsony szintű táplálkozási ketózis előidézésére szolgál.
Más nevek:
  • Wahls Paleo Plus (ketogén diéta)
Kísérleti: Wahls diéta
Wahls diéta (módosított paleolit ​​diéta)
A vizsgálati étrend a paleolit ​​diétán, más néven Hunter Gatherer Dietán alapul, amely 1,5-8-szorosára meghaladja a vízben oldódó vitaminok és ásványi anyagok ajánlott napi bevitelét, és javítja a lipideket, a gyulladásos biomarkereket és a vérnyomást. A tanulmányi étrendet úgy alakították ki, hogy alacsony glikémiás étrendet tartalmazzon, és biztosítsa az optimális agyműködéshez fontos specifikus mikrotápanyagok fogyasztását.
Más nevek:
  • Wahls diéta (módosított paleolit ​​diéta)
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Ellenőrzés – csak szokásos ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt fáradtság
Időkeret: Alapállapot, hét, 4, 8 és 12
Fáradtság a fáradtság súlyossági skálájával és a módosított fáradtsági hatásskálával mérve
Alapállapot, hét, 4, 8 és 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A biomarkerek közé tartozik a súly, a testtömegindex, valamint a vese- és májfunkció vér biomarkerei, vitaminszintek (A,C,K,D, B-vitaminok), homocisztein, h.s. c-reaktív fehérje (CRP)
Alapállapot és 12 hét
Biomarkerek - glükóz és ketonok
Időkeret: Kiindulási állapot és 4, 8, 12 héten
Glükóz, inzulin, ketonok, hemoglobin a1c az inzulinérzékenység értékeléséhez. Teljes beavatkozás a kiinduláskor és a 4., 8., 12. héten Minimális beavatkozás az alapvonalon és a 12. héten.
Kiindulási állapot és 4, 8, 12 héten
24 órás ételvisszahívás.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A 24 órás visszahívásokat a vizsgálat utolsó 4 hetében a kiinduláskor gyűjtik össze. Ez magában foglalja a tápanyagelemzéseket is.
Alapállapot és 12 hét
Napi élelmiszernaplók
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (12 hét)
Ez a napi étel- és italfogyasztás rekordja. A két beavatkozási csoport naponta vezeti a nyilvántartást. A szokásos gondozási csoport az első két héten, a 10. és 12. hét között pedig két hétig vezeti az étkezési nyilvántartást.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (12 hét)
MS funkcionális összetett pontszám.
Időkeret: A vizsgálat kiinduló állapota és vége (12 hét)
Ez a tesztek összetettsége, amely magában foglalja a járás, a kézkoordináció és a mentális összeadás tesztjeit.
A vizsgálat kiinduló állapota és vége (12 hét)
6 perces séta teszt
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alany 6 percet fog sétálni. Szükség szerint pihenhetnek a 6 perces időtartam alatt. A teljes gyaloglási idő rögzítésre kerül.
Alapállapot és 12. hét
Orvosi tünetek keresése. (MSQ)
Időkeret: Alapállapot, hetente a 12. hétig
A rendszer kérdőív pontozott felülvizsgálata
Alapállapot, hetente a 12. hétig
Életterek pontszáma
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A helyszínekkel kapcsolatos kérdések az előző időszakban érdekeltek.
Alapállapot és 12. hét
Gyógyszervizsgálat
Időkeret: Alapvonal
A jelenleg használt gyógyszerek, vitaminok, étrend-kiegészítők és vény nélkül kapható gyógyszerek listája.
Alapvonal
Fizikális vizsgálat
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A fizikális vizsgálat fizikális leleteinek összefoglalása.
alapvonal és 12 hét
Egészségügyi kérdések
Időkeret: alapvonal
Kérdések listája a gyakori orvosi társbetegségek és súlyosságuk azonosításához, ha vannak.
alapvonal
MS életminőség (MSQoli 54)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az MS Qoli 54 kérdések sorozata a fizikai funkciókról, a fizikai szerepkorlátozásokról, az érzelmi szerepkorlátokról, a fájdalomról, az érzelmi jóllétről, az energiáról, az egészségérzékelésről, a szociális funkcióról, a kognitív funkciókról, az egészségügyi problémákról és az általános életminőségről.
Alapállapot, 12. hét
MS Életminőség-leltár (MSQLI)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az MSQLI a mindennapi élettel kapcsolatos kérdések sorozata. Tartalmazza a fizikai funkciókat, a szerepkorlátozásokat – fizikai, a szerepkorlátokat – az érzelmi, a fájdalmat, az érzelmi jóllétet, az energiát, az egészségérzékelést, a szociális funkciókat, a kognitív funkciókat, az egészségi zavarokat, az általános életminőséget.
Alapállapot és 12. hét
Demográfiai adat
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Kérdések olyan demográfiai jellemzőkkel kapcsolatban, mint a faj, az iskolai végzettség, a kézügyesség.
Alapállapot és 12. hét
Funkcionális orvostudomány értékelési összefoglalója
Időkeret: Alaphelyzet vagy 12 hét
Kérdések sora a neurológiai és egészségügyi tünetek kialakulásának számos környezeti kockázati tényezőjéről. Befejezve az intervenciós étrend tanulmányozására való orientáció előtt a randomizációt követően (beavatkozási csoportok), vagy a 12. héten a szokásos gondozási csoportban.
Alaphelyzet vagy 12 hét
Veterán specifikus tevékenységi küldetés.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
Kérdések sorozata a mindennapi élet feladatairól annak meghatározására, hogy az egyén mennyi tevékenységet végezhet biztonságosan.
Alapállapot és 12 hét.
MS függvényskála
Időkeret: alapvonal és 12. hét
Kérdések sora a mindennapi élet feladatairól.
alapvonal és 12. hét
Jóllakottsági skála
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 10. és 11. hét
Kérdések sorozata a jóllakottság érzésével vagy a teltségérzettel kapcsolatban.
Kiindulási helyzet és a 10. és 11. hét
Harvard Food Frequency Quest.
Időkeret: Alapvonal
Kérdések sorozata a különféle élelmiszerek gyakoriságáról a tápanyagbevitel becsléséhez.
Alapvonal
Brachialis artéria tágulás (FMD) és endothelium-dependens dilatáció (EDD) és endothelium-független tágulás
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A brachialis artéria FMD-t és az endothel-független tágulatot nem invazív módon, nagy felbontású ultrahanggal határozzuk meg.
Alapállapot és 12. hét
Kibővített rokkantsági státusz pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A rokkantsági állapot felmérése
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel