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Wahls Paleo-Diät und progressive Multiple Sklerose

22. Juni 2018 aktualisiert von: Terry L. Wahls
Basierend auf günstigen vorläufigen Daten aus laufenden Studien, die die Sicherheit und Verträglichkeit einer von Direct MS finanzierten Ernährung, Bewegung und neuromuskulären elektrischen Stimulation testen, schlagen die Forscher eine Pilotstudie vor, die sich auf die Wahls Paleo plus-Diät und die Wahls-Diät-Intervention zur üblichen Versorgung konzentriert. Die Absicht besteht darin, die Effektgröße einer Wahls Paleo plus-Diät und die Effektgröße der Wahls-Diät bei der Verringerung von Müdigkeit und der Verbesserung der Lebensqualitätswerte zu messen, gemessen anhand der Schweregradskala der Müdigkeit und der MS-Lebensqualität 54 körperliche und geistige Werte und verschiedene Subskalen-Scores. Einschlusskriterien sind das Vorhandensein von Fatigue und die Diagnose sekundär und primär progrediente MS, progrediente schubförmige MS oder schubförmig remittierende MS mit einem EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale Score) von 4,5 oder höher, aber ansonsten medizinisch stabil. Die Gruppen Wahls Paleo plus (ketogene Ernährung) und Wahls-Diät (modifizierte paläolithische Ernährung) werden angewiesen, ein tägliches Ernährungsprotokoll zu führen, und erhalten Coaching von registrierten Ernährungsberatern, die Experten für motivierende Gesprächsführung sind. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Biomarker des Nährstoffgehalts (z. Vitamin) und Entzündungen, Blutzucker- und Insulinspiegel werden überwacht. Zusätzliches Blut wird für zukünftige Analysen eingefroren. Nährstoff (z. Vitamine und Antioxidantien) werden anhand von Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit und 24-Stunden-Diäterinnerungen bewertet. Der Test der Endothelfunktion wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchgeführt. Ergebnismessungen sind die Veränderung der Lebensqualität und der Müdigkeit, der Endothelfunktion und der Blutbiomarker zwischen der Einschreibung und dem Ende der Studie nach 12 Wochen. Die Hypothesen sind, dass die Ernährungsinterventionsgruppen zwischen null und 12 Wochen weniger Müdigkeit und verbesserte Lebensqualität und verbesserte Biomarker 1) erfahren werden und dass die Wahls-Paläo-Plus- (ketogene Ernährung) und die Wahls-Diät-Gruppen (modifizierte paläolithische Ernährung) mehr erfahren werden Verbesserungen der Lebensqualität und weniger Müdigkeit und Biomarker als die üblichen Erfahrungen der Pflegegruppe nach 12 Wochen. Die übliche Betreuungsgruppe erhält am Ende des Studienbesuchs Anweisungen zur Befolgung sowohl des wahls paleo plus- als auch des wahls-Ernährungsplans und zur Verwendung der täglichen Ernährungsprotokolle. Die übliche Betreuungsgruppe erhält einen Ernährungscoaching-Anruf, um bei der Umsetzung der Studiendiät zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1. Um Veränderungen in der Schwere der Erschöpfung (primäres Ergebnismaß) und Lebensqualität, motorische, kognitive und emotionale Funktionen (sekundäre Maße) zu beurteilen, wurden die Interventionsgruppen (Wahls Paleo Plus und Wahls Diätgruppe) zur üblichen Behandlung herangezogen.

Hypothese 1a: Die Wahls-Paleo-Plus-Gruppe und die Wahls-Diät-Gruppe werden beide mehr Verbesserungen in der Lebensqualität und Ermüdung zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen zeigen als die übliche Pflegegruppe.

Hypothese 1b. Die Wahls Paleo Plus-Gruppe wird eine stärkere Verbesserung der Lebensqualität und Ermüdung zeigen als die Wahls-Diät-Gruppe.

Spezifisches Ziel 2. Bewertung von Veränderungen der Blutbiomarker und der Endothelfunktion, während der Proband die Studieninterventionen durchläuft.

Hypothese 2a: Die Wahls-Paläo-Plus- und die Wahls-Diät-Gruppe zeigen günstigere Veränderungen der Blut-Biomarker, die zu Studienbeginn und in Woche 12 erhalten wurden, als die übliche Behandlungsgruppe.

Hypothese 2b: Die Wahls-Paläo-Plus-Gruppe wird günstigere Veränderungen der Blut-Biomarker und der Lebensqualität zeigen als die Erfahrungen der Wahls-Diät-Gruppe zu Studienbeginn und in Woche 12.

Hypothese 2c: Die Wahls-Paläo-Plus- und die Wahls-Diät-Gruppe zeigen günstigere Veränderungen der Messwerte der Endothelfunktion zwischen Baseline und Woche 12 als in der Gruppe mit üblicher Pflege beobachtet werden.

Hypothese 2d: Die Wahls-Paläo-Plus-Gruppe zeigt günstigere Veränderungen bei den Messwerten der Endothelfunktion zwischen Baseline und Woche 12 als die Wahls-Diät-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Univeristy of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Univeristy of Iowa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien - zum Absolvieren des 2-wöchigen RUN IN, um die Eignung für die Hauptstudie zu bestimmen:

Einschlusskriterien -

  1. Sekundäre oder primär progrediente MS, schubförmig progrediente MS, schubförmig remittierende MS
  2. Im Allgemeinen in der Lage, 25 Fuß in weniger als 60 Sekunden zu gehen;
  3. signifikante Ermüdung, dokumentiert durch eine Ermüdungsschwere-Skala von 4 oder mehr ODER eine modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala von 38 oder höher.
  4. Alter zwischen 30 und einschließlich 65 bei Eintritt in die RUN IN-Studie,
  5. Nichtraucher,
  6. Bereitschaft zur Randomisierung
  7. Leichte Gehbehinderung, wie durch einen EDSS-Score von 4,5 oder höher gezeigt
  8. Bestätigte MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien
  9. Essen der amerikanischen Standarddiät.

Ausschlusskriterien für RUN IN zur Bestimmung der Teilnahmeberechtigung:

  1. Änderung der Medikation in den letzten 90 Tagen, Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Therapien oder eine schwere psychiatrische Störung, die die Compliance erschwert,
  2. SELBSTAUSGERICHTETE Geschichte der aktuellen Diagnose von Diabetes oder aktiver Leber-, Nieren- oder klinisch signifikanter Herzerkrankung,
  3. nicht in der Lage, das tägliche Gewicht zu Hause aufzuzeichnen,
  4. sich vegetarisch ernähren oder chronischen Durchfall haben, bereits eine Paleo-Diät (definiert durch den vollständigen Verzicht auf Getreide, Milchprodukte und Hülsenfrüchte) angenommen haben
  5. nicht in der Lage, mit 30 % der Lebensmittelrechnung fertig zu werden,
  6. Alanin-Aminotransferase-Wert > 2x normal oder erhöhter Kreatinin-Wert (nur Hauptstudie)
  7. Inkompetenz.
  8. Zu niedriger oder zu hoher BMI.
  9. Unfähigkeit, die Studiendiät einzuhalten, was ein sorgfältiges Einkaufen und eine Essenszubereitung erfordert, entweder durch den Studienteilnehmer oder mit Hilfe eines erwachsenen Begleiters, um den Einkauf und die Essenszubereitung zu erledigen.
  10. Abneigung gegen Kokosmilch

Einschlusskriterien der Hauptstudie

1) Erfolgreicher Abschluss der RUN-IN-Studie – was bedeutet, dass das Subjekt die verschiedenen Quests abgeschlossen hat. und Umfrageunterlagen, die Teil der RUN-IN-Studie sind, das Ernährungstagebuch für jeden Tag ausgefüllt haben, an dem sie an der RUN-IN-Studie teilgenommen haben, ernährt sich die Testperson nach der amerikanischen Standarddiät, wie durch die täglichen Ernährungsprotokolle und die 24-Stunden-Ernährungsrückrufe dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wahls Paleo Plus
Wahls Paleo Plus Diät (ketogene Diät)
Sonstiges: Wahls Paleo Plus
Die Studiendiät basiert auf einer paläolithischen Diät, auch als Jäger-Sammler-Diät bekannt, die die empfohlene Tagesdosis an wasserlöslichen Vitaminen und Mineralien um das 1,5- bis 8-fache übersteigt und Lipide, entzündliche Biomarker und den Blutdruck verbessert. Die Studiendiät ist weiter so strukturiert, dass sie wenig Kohlenhydrate und viel Fett enthält, aber dennoch die Aufnahme der spezifischen Mikronährstoffe sicherstellt, die für eine optimale Gehirnfunktion wichtig sind. Diese Diät wurde entwickelt, um eine ernährungsbedingte Ketose auf niedrigem Niveau zu induzieren.
Andere Namen:
  • Wahls Paleo Plus (ketogene Ernährung)
Experimental: Wahls Diät
Wahls-Diät (modifizierte paläolithische Diät)
Sonstiges: Wahls Diät
Die Studiendiät basiert auf einer paläolithischen Diät, auch als Jäger-Sammler-Diät bekannt, die die empfohlene Tagesdosis an wasserlöslichen Vitaminen und Mineralien um das 1,5- bis 8-fache übersteigt und Lipide, entzündliche Biomarker und den Blutdruck verbessert. Die Studiendiät ist weiter so strukturiert, dass sie eine niedrig glykämische Diät ist und auch die Aufnahme der spezifischen Mikronährstoffe sicherstellt, die für eine optimale Gehirnfunktion wichtig sind.
Andere Namen:
  • Wahls-Diät (modifizierte paläolithische Diät)
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kontrolle - nur übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen, 4, 8 und 12
Ermüdung, gemessen anhand der Ermüdungsschwere-Skala und der modifizierten Ermüdungs-Auswirkungsskala
Baseline, Wochen, 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Zu den Biomarkern gehören Gewicht, Body-Mass-Index und Blut-Biomarker der Nieren- und Leberfunktion, Vitaminspiegel (A, C, K, D, B-Vitamine), Homocystein, h.s. c-reaktives Protein (CRP)
Baseline und 12 Wochen
Biomarker - Glukose und Ketone
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8, 12 Wochen
Glukose, Insulin, Ketone, Hämoglobin a1c zur Beurteilung der Insulinsensitivität. Vollständige Intervention zu Studienbeginn und Wochen 4,8,12 Minimale Intervention zu Studienbeginn und Woche 12.
Baseline und nach 4, 8, 12 Wochen
24-Stunden-Lebensmittelrückruf.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die 24-Stunden-Rückrufe werden zu Studienbeginn in den letzten 4 Wochen der Studie erfasst. Dazu gehören auch Nährstoffanalysen.
Baseline und 12 Wochen
Tägliche Essensprotokolle
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (12 Wochen)
Dies ist eine Aufzeichnung des täglichen Essens- und Getränkekonsums. Die beiden Interventionsgruppen werden die Aufzeichnungen täglich führen. Die übliche Betreuungsgruppe führt die ersten zwei Wochen und zwei Wochen zwischen der 10. und 12. Woche ein Ernährungsprotokoll.
Baseline bis Studienende (12 Wochen)
MS funktionaler zusammengesetzter Score.
Zeitfenster: Baseline und Studienende (12 Wochen)
Dies ist eine Kombination aus Tests, die Geh-, Handkoordinations- und mentale Additionstests beinhalten.
Baseline und Studienende (12 Wochen)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das Subjekt wird 6 Minuten zu Fuß gehen. Sie können sich während des 6-Minuten-Zeitraums nach Bedarf ausruhen. Die zurückgelegte Gesamtzeit wird aufgezeichnet.
Baseline und Woche 12
Suche nach medizinischen Symptomen. (MSQ)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich bis Woche 12
Bewertete Überprüfung des Systemfragebogens
Baseline, wöchentlich bis Woche 12
Lebensräume punkten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Fragen zu den Standortthemen waren in der Vergangenheit von Interesse.
Baseline und Woche 12
Medikationsprüfung
Zeitfenster: Grundlinie
Liste der derzeit verwendeten Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und rezeptfreien Medikamente.
Grundlinie
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Zusammenfassung der körperlichen Befunde der körperlichen Untersuchung.
Grundlinie und 12 Wochen
Gesundheitsfragen
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Liste mit Fragen zur Identifizierung häufiger medizinischer Komorbiditäten und ihrer Schwere, falls vorhanden.
Grundlinie
MS Lebensqualität (MSQoli 54)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
MS Qoli 54 ist eine Reihe von Fragen zu körperlicher Funktion, körperlichen Rollenbeschränkungen, emotionalen Rollenbeschränkungen, Schmerz, emotionalem Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, sozialer Funktion, kognitiver Funktion, gesundheitlicher Belastung, allgemeiner Lebensqualität.
Ausgangslage, Woche 12
MS-Lebensqualitätsinventar (MSQLI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
MSQLI ist eine Reihe von Fragen zum täglichen Leben. Umfasst körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität.
Baseline und Woche 12
Demografische Daten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Fragen zu demografischen Merkmalen wie Rasse, Bildung, Händigkeit.
Baseline und Woche 12
Zusammenfassung der Bewertung der funktionellen Medizin
Zeitfenster: Baseline oder 12 Wochen
Eine Reihe von Fragen zu einer Reihe von umweltbedingten Risikofaktoren für die Entwicklung neurologischer und medizinischer Symptome. Abgeschlossen vor der Orientierung zur Untersuchung der Interventionsdiät nach Randomisierung (Interventionsgruppen) oder nach 12 Wochen für die Gruppe mit üblicher Pflege.
Baseline oder 12 Wochen
Veteranenspezifische Aktivitätsquest.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Reihe von Fragen zu den Aufgaben des täglichen Lebens, um festzustellen, wie viel Aktivität der Einzelne sicher ausführen kann.
Baseline und 12 Wochen.
MS-Funktionsskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine Reihe von Fragen zu den Aufgaben des täglichen Lebens.
Baseline und Woche 12
Sättigungsskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 10 und 11
Eine Reihe von Fragen zum Sättigungsgefühl bzw. Völlegefühl.
Baseline und Woche 10 und 11
Harvard Food Frequency Quest.
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Reihe von Fragen zur Häufigkeit verschiedener Lebensmittel zur Abschätzung der Nährstoffaufnahme.
Grundlinie
Brachialarteriendilatation (FMD) und Endothel-abhängige Dilatation, EDD) und Endothel-unabhängige Dilatation
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Brachialarterien-FMD und endothelunabhängige Dilatation werden nicht-invasiv mittels hochauflösender Sonographie bestimmt.
Baseline und Woche 12
Erweiterter Behinderungsstatus-Score
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Feststellung des Invaliditätsstatus
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terry L. Wahls

Ermittler

  • Studienleiter: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201302829

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Nein

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