- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01915433
Paleodieta de Wahls y esclerosis múltiple progresiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1. Evaluar los cambios en la gravedad de la fatiga (medida de resultado primaria) y la calidad de vida, las funciones motoras, cognitivas y emocionales (medidas secundarias) de los grupos de intervención (wahls paleo plus y grupo de dieta wahls) a la atención habitual.
Hipótesis 1a: El grupo Wahls Paleo plus y el grupo de dieta wahls demostrarán más mejoras en la calidad de vida y la fatiga entre el inicio y las 12 semanas que el grupo de atención habitual.
Hipótesis 1b. El grupo wahls paleo plus demostrará una mayor mejora en la calidad de vida y la fatiga que el grupo de dieta wahls.
Objetivo específico 2. Evaluar los cambios en los biomarcadores sanguíneos y la función endotelial a medida que el sujeto avanza a través de las intervenciones del estudio.
Hipótesis 2a: El grupo wahls paleo plus y el grupo de dieta wahls demostrarán cambios más favorables en los biomarcadores sanguíneos obtenidos al inicio y en la semana 12 que el grupo de atención habitual.
Hipótesis 2b: el grupo wahls paleo plus demostrará cambios más favorables en los biomarcadores sanguíneos y la calidad de vida que las experiencias del grupo de dieta wahls obtenidas al inicio y en la semana 12.
Hipótesis 2c: el grupo de dieta wahls paleo plus y wahls demostrará cambios más favorables en las medidas de la función endotelial entre el inicio y la semana 12 que los que se observarán en el grupo de atención habitual.
Hipótesis 2d: El wahls paleo plus demostrará cambios más favorables en las medidas de la función endotelial entre el inicio y la semana 12 que el grupo de dieta wahls.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- Univeristy of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Univeristy of Iowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: para completar 2 semanas de INTRODUCCIÓN para determinar la elegibilidad para el estudio principal:
Criterios de inclusión -
- EM progresiva secundaria o primaria, EM progresiva recurrente, EM remitente recurrente
- Generalmente capaz de caminar 25 pies en menos de 60 segundos;
- fatiga significativa documentada por un puntaje de escala de severidad de fatiga de 4 o más O un puntaje de escala de impacto de fatiga modificado de 38 o más.
- edad entre 30 y 65 años incluidos en el momento de la entrada en el estudio RUN IN,
- no fumador,
- voluntad de ser aleatorizado
- Discapacidad leve de la marcha, demostrada por una puntuación EDSS de 4,5 o superior
- Diagnóstico confirmado de EM utilizando los criterios de McDonald
- Comer una dieta estadounidense estándar.
Criterios de exclusión para RUN IN para determinar la elegibilidad:
- cambio en la medicación en los 90 días anteriores, tomando terapia antiplaquetaria o anticoagulante, o teniendo un trastorno psiquiátrico importante que dificulte el cumplimiento,
- Historial AUTOINFORMADO de diagnóstico actual de diabetes, o enfermedad hepática, renal o cardíaca clínicamente significativa activa,
- incapaz de registrar el peso diario en casa,
- comiendo una dieta vegetariana o diarrea crónica, ya han adoptado una dieta Paleo (como se define por una eliminación completa de granos, lácteos y legumbres)
- incapaz de hacer frente al 30% en la cuenta de comestibles,
- Valor de alanina aminotransferasa > 2 veces el valor de creatinina normal o elevado (solo estudio principal)
- incompetencia.
- IMC demasiado bajo o demasiado alto.
- Incapacidad para seguir la dieta del estudio, que requiere hacer las compras con cuidado y preparar los alimentos, ya sea por parte del sujeto del estudio o con la ayuda de un acompañante adulto para hacer las compras y la preparación de los alimentos.
- aversión a la leche de coco
Criterios de inclusión del estudio principal
1) Finalización exitosa del estudio RUN IN, lo que significa que el sujeto completó varias misiones. y los documentos de la encuesta que son parte del estudio RUN-IN, completaron el diario de alimentos para cada día que participaron en el RUN-IN, el sujeto está comiendo la dieta estadounidense estándar según lo documentado por los registros diarios de alimentos y los recordatorios dietéticos de 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paleo Plus de Wahls
Dieta Wahls Paleo Plus (dieta cetogénica)
|
La dieta del estudio se basa en una dieta paleolítica, también conocida como dieta Hunter Gatherer, que supera la cantidad diaria recomendada de vitaminas y minerales solubles en agua de 1,5 a 8 veces y mejora los lípidos, los biomarcadores inflamatorios y la presión arterial.
La dieta del estudio se estructura aún más para ser baja en carbohidratos y alta en grasas, pero aún así garantizar el consumo de los micronutrientes específicos importantes para una función cerebral óptima.
Esta dieta está diseñada para inducir una cetosis nutricional de bajo nivel.
Otros nombres:
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Experimental: Dieta wahls
Dieta de Wahls (dieta paleolítica modificada)
|
La dieta del estudio se basa en una dieta paleolítica, también conocida como dieta Hunter Gatherer, que supera la cantidad diaria recomendada de vitaminas y minerales solubles en agua de 1,5 a 8 veces y mejora los lípidos, los biomarcadores inflamatorios y la presión arterial.
La dieta del estudio se estructura aún más para ser una dieta de bajo índice glucémico y también asegurar el consumo de los micronutrientes específicos importantes para una función cerebral óptima.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Control: solo atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas, 4, 8 y 12
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Fatiga medida por la escala de severidad de fatiga y la escala de impacto de fatiga modificada
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Línea de base, semanas, 4, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los biomarcadores incluyen peso, índice de masa corporal y biomarcadores sanguíneos de función renal y hepática, niveles de vitaminas (vitaminas A,C,K,D, B), homocisteína, h.s.
Proteína c reactiva (PCR)
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Línea de base y 12 semanas
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Biomarcadores - glucosa y cetonas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 8, 12 semanas
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Glucosa, insulina, cetonas, hemoglobina a1c para evaluar la sensibilidad a la insulina.
Intervención completa al inicio y en las semanas 4, 8 y 12 Intervención mínima al inicio y en la semana 12.
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Al inicio y a las 4, 8, 12 semanas
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Retirada de alimentos en 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los recordatorios de 24 horas se recopilarán al inicio en las últimas 4 semanas del estudio.
Esto incluirá análisis de nutrientes también.
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Línea de base y 12 semanas
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Registros diarios de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (12 semanas)
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Este es un registro del consumo diario de alimentos y bebidas.
Los dos grupos de intervención llevarán el registro diariamente.
El grupo de atención habitual mantendrá un registro de alimentos las dos semanas iniciales y durante dos semanas entre las semanas 10 y 12.
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Línea de base hasta el final del estudio (12 semanas)
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Puntuación compuesta funcional de la EM.
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (12 semanas)
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Este es un compuesto de pruebas que involucran pruebas de caminar, coordinación de manos y suma mental.
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Línea de base y final del estudio (12 semanas)
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El sujeto caminará 6 minutos.
Pueden descansar según sea necesario durante el período de tiempo de 6 minutos.
Se registrará el tiempo total de caminata.
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Línea de base y semana 12
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Búsqueda de síntomas médicos. (MSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente hasta la semana 12
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Revisión puntuada del cuestionario de sistemas
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Línea de base, semanalmente hasta la semana 12
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Puntuación de los espacios de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Preguntas sobre las ubicaciones que los sujetos han estado en el período de tiempo anterior de interés.
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Línea de base y semana 12
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Auditoría de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
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Lista de medicamentos, vitaminas, suplementos y medicamentos de venta libre utilizados actualmente.
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Base
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Examen físico
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Resumen de los hallazgos físicos del examen físico.
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línea de base y 12 semanas
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Preguntas de salud
Periodo de tiempo: base
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Una lista de preguntas para identificar condiciones médicas comórbidas comunes y su gravedad, si están presentes.
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base
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Calidad de vida de la EM (MSQoli 54)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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MS Qoli 54 es una serie de preguntas sobre la función física, las limitaciones físicas del rol, las limitaciones emocionales del rol, el dolor, el bienestar emocional, la energía, las percepciones de la salud, la función social, la función cognitiva, los problemas de salud y la calidad de vida en general.
|
Línea de base, semana 12
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Inventario de calidad de vida de MS (MSQLI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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MSQLI es una serie de preguntas sobre la vida diaria.
Incluye función física, limitaciones físicas de roles, limitaciones emocionales de roles, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida en general.
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Línea de base y semana 12
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Preguntas sobre atributos demográficos como raza, educación, lateralidad.
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Línea de base y semana 12
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Resumen de evaluación de Medicina Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base o 12 semanas
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Una serie de preguntas sobre una serie de factores de riesgo ambientales para el desarrollo de síntomas neurológicos y médicos.
Completado antes de la orientación para la dieta de intervención del estudio después de la aleatorización (grupos de intervención) o a las 12 semanas para el grupo de atención habitual.
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Línea de base o 12 semanas
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Búsqueda de actividad específica para veteranos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Serie de preguntas sobre las tareas de la vida diaria para identificar cuánta actividad el individuo puede realizar con seguridad.
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Línea de base y 12 semanas.
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Escala de funciones de EM
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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Una serie de preguntas sobre las tareas de la vida diaria.
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línea base y semana 12
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Escala de saciedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 11
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Una serie de preguntas sobre la sensación de saciedad o sensación de plenitud.
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Línea de base y semanas 10 y 11
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Búsqueda de frecuencia de alimentos de Harvard.
Periodo de tiempo: Base
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Una serie de preguntas sobre la frecuencia de una variedad de alimentos para estimar la ingesta de nutrientes.
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Base
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Dilatación de la arteria braquial (FMD) y dilatación dependiente del endotelio, EDD) y dilatación independiente del endotelio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La dilatación independiente del endotelio y la fiebre aftosa de la arteria braquial se determinarán de forma no invasiva mediante ultrasonografía de alta resolución.
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Línea de base y semana 12
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Puntaje de estado de discapacidad ampliado
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluación del estado de discapacidad
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stafstrom CE, Rho JM. The ketogenic diet as a treatment paradigm for diverse neurological disorders. Front Pharmacol. 2012 Apr 9;3:59. doi: 10.3389/fphar.2012.00059. eCollection 2012.
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
- Wahls TL. The seventy percent solution. J Gen Intern Med. 2011 Oct;26(10):1215-6. doi: 10.1007/s11606-010-1631-3. No abstract available.
- Riccio P. The molecular basis of nutritional intervention in multiple sclerosis: a narrative review. Complement Ther Med. 2011 Aug;19(4):228-37. doi: 10.1016/j.ctim.2011.06.006. Epub 2011 Jul 27.
- Bourre JM. Effects of nutrients (in food) on the structure and function of the nervous system: update on dietary requirements for brain. Part 2 : macronutrients. J Nutr Health Aging. 2006 Sep-Oct;10(5):386-99.
- Bourre JM. Effects of nutrients (in food) on the structure and function of the nervous system: update on dietary requirements for brain. Part 1: micronutrients. J Nutr Health Aging. 2006 Sep-Oct;10(5):377-85.
- Bowman GL, Silbert LC, Howieson D, Dodge HH, Traber MG, Frei B, Kaye JA, Shannon J, Quinn JF. Nutrient biomarker patterns, cognitive function, and MRI measures of brain aging. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):241-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436598. Epub 2011 Dec 28.
- Frassetto LA, Schloetter M, Mietus-Synder M, Morris RC Jr, Sebastian A. Metabolic and physiologic improvements from consuming a paleolithic, hunter-gatherer type diet. Eur J Clin Nutr. 2009 Aug;63(8):947-55. doi: 10.1038/ejcn.2009.4. Epub 2009 Feb 11. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1376.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 201302829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paleo Plus de Wahls
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