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Paleodieta de Wahls y esclerosis múltiple progresiva

22 de junio de 2018 actualizado por: Terry L. Wahls
Con base en datos preliminares favorables de estudios en curso que prueban la seguridad y la tolerabilidad de una nutrición, ejercicio y estimulación eléctrica neuromuscular financiada por Direct MS, los investigadores proponen un estudio piloto centrado en la intervención Wahls Paleo plus Diet y Wahls Diet para la atención habitual. La intención es medir el tamaño del efecto de una dieta Wahls Paleo plus y el tamaño del efecto de la dieta Wahls en la reducción de la fatiga y la mejora de los puntajes de calidad de vida medidos por el puntaje de la escala de gravedad de la fatiga y los puntajes físicos y mentales de la calidad de vida de la EM 54 y varios puntajes de subescala. Los criterios de inclusión son la presencia de fatiga y el diagnóstico de EM secundaria y primaria progresiva, EM recurrente progresiva o EM recurrente-remitente con una puntuación de escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de 4,5 o más, pero por lo demás médicamente estable. Los grupos Wahls Paleo plus (dieta cetogénica) y Wahls diet (dieta paleolítica modificada) recibirán instrucciones para completar un registro diario de alimentos y recibirán capacitación de dietistas registrados que son expertos en entrevistas motivacionales. El grupo de control recibirá la atención habitual. Biomarcadores de niveles de nutrientes (p. vitamina) y se controlarán la inflamación, el azúcar en sangre y los niveles de insulina. Se congelará sangre adicional para futuros análisis. Nutriente (ej. la ingesta de vitaminas y antioxidantes) se evaluará mediante cuestionarios de frecuencia de alimentos y recordatorios de dieta de 24 horas. La prueba de la función endotelial se realizará al inicio y a las 12 semanas. Las medidas de resultado serán el cambio en la calidad de vida y la fatiga, la función endotelial y los biomarcadores sanguíneos entre la inscripción y el final del estudio a las 12 semanas. Las hipótesis son que los grupos de intervención dietética experimentarán una reducción de la fatiga y una mejor calidad de vida y mejores biomarcadores 1) entre cero y 12 semanas y que los grupos wahls paleo plus (dieta cetogénica) y wahls diet (dieta paleolítica modificada) experimentarán más mejoras en la calidad de vida y reducción de la fatiga y en biomarcadores que las experiencias del grupo de atención habitual a las 12 semanas. El grupo de atención habitual recibirá instrucciones sobre cómo seguir los planes de dieta wahls paleo plus y wahls y cómo utilizar los registros diarios de alimentos al final de la visita del estudio. El grupo de atención habitual recibirá una llamada de asesoramiento sobre nutrición para ayudar con la implementación de la dieta del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo específico 1. Evaluar los cambios en la gravedad de la fatiga (medida de resultado primaria) y la calidad de vida, las funciones motoras, cognitivas y emocionales (medidas secundarias) de los grupos de intervención (wahls paleo plus y grupo de dieta wahls) a la atención habitual.

Hipótesis 1a: El grupo Wahls Paleo plus y el grupo de dieta wahls demostrarán más mejoras en la calidad de vida y la fatiga entre el inicio y las 12 semanas que el grupo de atención habitual.

Hipótesis 1b. El grupo wahls paleo plus demostrará una mayor mejora en la calidad de vida y la fatiga que el grupo de dieta wahls.

Objetivo específico 2. Evaluar los cambios en los biomarcadores sanguíneos y la función endotelial a medida que el sujeto avanza a través de las intervenciones del estudio.

Hipótesis 2a: El grupo wahls paleo plus y el grupo de dieta wahls demostrarán cambios más favorables en los biomarcadores sanguíneos obtenidos al inicio y en la semana 12 que el grupo de atención habitual.

Hipótesis 2b: el grupo wahls paleo plus demostrará cambios más favorables en los biomarcadores sanguíneos y la calidad de vida que las experiencias del grupo de dieta wahls obtenidas al inicio y en la semana 12.

Hipótesis 2c: el grupo de dieta wahls paleo plus y wahls demostrará cambios más favorables en las medidas de la función endotelial entre el inicio y la semana 12 que los que se observarán en el grupo de atención habitual.

Hipótesis 2d: El wahls paleo plus demostrará cambios más favorables en las medidas de la función endotelial entre el inicio y la semana 12 que el grupo de dieta wahls.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • Univeristy of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Univeristy of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: para completar 2 semanas de INTRODUCCIÓN para determinar la elegibilidad para el estudio principal:

Criterios de inclusión -

  1. EM progresiva secundaria o primaria, EM progresiva recurrente, EM remitente recurrente
  2. Generalmente capaz de caminar 25 pies en menos de 60 segundos;
  3. fatiga significativa documentada por un puntaje de escala de severidad de fatiga de 4 o más O un puntaje de escala de impacto de fatiga modificado de 38 o más.
  4. edad entre 30 y 65 años incluidos en el momento de la entrada en el estudio RUN IN,
  5. no fumador,
  6. voluntad de ser aleatorizado
  7. Discapacidad leve de la marcha, demostrada por una puntuación EDSS de 4,5 o superior
  8. Diagnóstico confirmado de EM utilizando los criterios de McDonald
  9. Comer una dieta estadounidense estándar.

Criterios de exclusión para RUN IN para determinar la elegibilidad:

  1. cambio en la medicación en los 90 días anteriores, tomando terapia antiplaquetaria o anticoagulante, o teniendo un trastorno psiquiátrico importante que dificulte el cumplimiento,
  2. Historial AUTOINFORMADO de diagnóstico actual de diabetes, o enfermedad hepática, renal o cardíaca clínicamente significativa activa,
  3. incapaz de registrar el peso diario en casa,
  4. comiendo una dieta vegetariana o diarrea crónica, ya han adoptado una dieta Paleo (como se define por una eliminación completa de granos, lácteos y legumbres)
  5. incapaz de hacer frente al 30% en la cuenta de comestibles,
  6. Valor de alanina aminotransferasa > 2 veces el valor de creatinina normal o elevado (solo estudio principal)
  7. incompetencia.
  8. IMC demasiado bajo o demasiado alto.
  9. Incapacidad para seguir la dieta del estudio, que requiere hacer las compras con cuidado y preparar los alimentos, ya sea por parte del sujeto del estudio o con la ayuda de un acompañante adulto para hacer las compras y la preparación de los alimentos.
  10. aversión a la leche de coco

Criterios de inclusión del estudio principal

1) Finalización exitosa del estudio RUN IN, lo que significa que el sujeto completó varias misiones. y los documentos de la encuesta que son parte del estudio RUN-IN, completaron el diario de alimentos para cada día que participaron en el RUN-IN, el sujeto está comiendo la dieta estadounidense estándar según lo documentado por los registros diarios de alimentos y los recordatorios dietéticos de 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paleo Plus de Wahls
Dieta Wahls Paleo Plus (dieta cetogénica)
La dieta del estudio se basa en una dieta paleolítica, también conocida como dieta Hunter Gatherer, que supera la cantidad diaria recomendada de vitaminas y minerales solubles en agua de 1,5 a 8 veces y mejora los lípidos, los biomarcadores inflamatorios y la presión arterial. La dieta del estudio se estructura aún más para ser baja en carbohidratos y alta en grasas, pero aún así garantizar el consumo de los micronutrientes específicos importantes para una función cerebral óptima. Esta dieta está diseñada para inducir una cetosis nutricional de bajo nivel.
Otros nombres:
  • Wahls Paleo Plus (dieta cetogénica)
Experimental: Dieta wahls
Dieta de Wahls (dieta paleolítica modificada)
La dieta del estudio se basa en una dieta paleolítica, también conocida como dieta Hunter Gatherer, que supera la cantidad diaria recomendada de vitaminas y minerales solubles en agua de 1,5 a 8 veces y mejora los lípidos, los biomarcadores inflamatorios y la presión arterial. La dieta del estudio se estructura aún más para ser una dieta de bajo índice glucémico y también asegurar el consumo de los micronutrientes específicos importantes para una función cerebral óptima.
Otros nombres:
  • Dieta de Wahls (dieta paleolítica modificada)
Sin intervención: Cuidado usual
Control: solo atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas, 4, 8 y 12
Fatiga medida por la escala de severidad de fatiga y la escala de impacto de fatiga modificada
Línea de base, semanas, 4, 8 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los biomarcadores incluyen peso, índice de masa corporal y biomarcadores sanguíneos de función renal y hepática, niveles de vitaminas (vitaminas A,C,K,D, B), homocisteína, h.s. Proteína c reactiva (PCR)
Línea de base y 12 semanas
Biomarcadores - glucosa y cetonas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 8, 12 semanas
Glucosa, insulina, cetonas, hemoglobina a1c para evaluar la sensibilidad a la insulina. Intervención completa al inicio y en las semanas 4, 8 y 12 Intervención mínima al inicio y en la semana 12.
Al inicio y a las 4, 8, 12 semanas
Retirada de alimentos en 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los recordatorios de 24 horas se recopilarán al inicio en las últimas 4 semanas del estudio. Esto incluirá análisis de nutrientes también.
Línea de base y 12 semanas
Registros diarios de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (12 semanas)
Este es un registro del consumo diario de alimentos y bebidas. Los dos grupos de intervención llevarán el registro diariamente. El grupo de atención habitual mantendrá un registro de alimentos las dos semanas iniciales y durante dos semanas entre las semanas 10 y 12.
Línea de base hasta el final del estudio (12 semanas)
Puntuación compuesta funcional de la EM.
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (12 semanas)
Este es un compuesto de pruebas que involucran pruebas de caminar, coordinación de manos y suma mental.
Línea de base y final del estudio (12 semanas)
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El sujeto caminará 6 minutos. Pueden descansar según sea necesario durante el período de tiempo de 6 minutos. Se registrará el tiempo total de caminata.
Línea de base y semana 12
Búsqueda de síntomas médicos. (MSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente hasta la semana 12
Revisión puntuada del cuestionario de sistemas
Línea de base, semanalmente hasta la semana 12
Puntuación de los espacios de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Preguntas sobre las ubicaciones que los sujetos han estado en el período de tiempo anterior de interés.
Línea de base y semana 12
Auditoría de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
Lista de medicamentos, vitaminas, suplementos y medicamentos de venta libre utilizados actualmente.
Base
Examen físico
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Resumen de los hallazgos físicos del examen físico.
línea de base y 12 semanas
Preguntas de salud
Periodo de tiempo: base
Una lista de preguntas para identificar condiciones médicas comórbidas comunes y su gravedad, si están presentes.
base
Calidad de vida de la EM (MSQoli 54)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
MS Qoli 54 es una serie de preguntas sobre la función física, las limitaciones físicas del rol, las limitaciones emocionales del rol, el dolor, el bienestar emocional, la energía, las percepciones de la salud, la función social, la función cognitiva, los problemas de salud y la calidad de vida en general.
Línea de base, semana 12
Inventario de calidad de vida de MS (MSQLI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
MSQLI es una serie de preguntas sobre la vida diaria. Incluye función física, limitaciones físicas de roles, limitaciones emocionales de roles, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida en general.
Línea de base y semana 12
Datos demográficos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Preguntas sobre atributos demográficos como raza, educación, lateralidad.
Línea de base y semana 12
Resumen de evaluación de Medicina Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base o 12 semanas
Una serie de preguntas sobre una serie de factores de riesgo ambientales para el desarrollo de síntomas neurológicos y médicos. Completado antes de la orientación para la dieta de intervención del estudio después de la aleatorización (grupos de intervención) o a las 12 semanas para el grupo de atención habitual.
Línea de base o 12 semanas
Búsqueda de actividad específica para veteranos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Serie de preguntas sobre las tareas de la vida diaria para identificar cuánta actividad el individuo puede realizar con seguridad.
Línea de base y 12 semanas.
Escala de funciones de EM
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
Una serie de preguntas sobre las tareas de la vida diaria.
línea base y semana 12
Escala de saciedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 11
Una serie de preguntas sobre la sensación de saciedad o sensación de plenitud.
Línea de base y semanas 10 y 11
Búsqueda de frecuencia de alimentos de Harvard.
Periodo de tiempo: Base
Una serie de preguntas sobre la frecuencia de una variedad de alimentos para estimar la ingesta de nutrientes.
Base
Dilatación de la arteria braquial (FMD) y dilatación dependiente del endotelio, EDD) y dilatación independiente del endotelio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La dilatación independiente del endotelio y la fiebre aftosa de la arteria braquial se determinarán de forma no invasiva mediante ultrasonografía de alta resolución.
Línea de base y semana 12
Puntaje de estado de discapacidad ampliado
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Evaluación del estado de discapacidad
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paleo Plus de Wahls

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