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Régime paléo Wahls et sclérose en plaques progressive

22 juin 2018 mis à jour par: Terry L. Wahls
Sur la base de données préliminaires favorables d'études en cours testant l'innocuité et la tolérabilité d'une nutrition, d'un exercice et d'une stimulation électrique neuromusculaire financés par Direct MS, les chercheurs proposent une étude pilote axée sur l'intervention Wahls Paleo plus Diet et Wahls Diet aux soins habituels. L'intention est de mesurer l'ampleur de l'effet d'un régime Wahls Paleo plus et l'ampleur de l'effet du régime Wahls dans la réduction de la fatigue et l'amélioration des scores de qualité de vie, tels que mesurés par le score de l'échelle de gravité de la fatigue et la qualité de vie de la SEP 54 scores physiques et mentaux et divers scores des sous-échelles. Les critères d'inclusion sont la présence de fatigue et le diagnostic de SEP progressive secondaire et primaire, de SEP récurrente progressive ou de SEP récurrente-rémittente avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 4,5 ou plus mais médicalement stable. Les groupes Wahls Paleo plus (régime cétogène) et Wahls (régime paléolithique modifié) apprendront à remplir un journal alimentaire quotidien et recevront un encadrement de diététistes agréés experts en entretien motivationnel. Le groupe témoin recevra les soins habituels. Biomarqueurs des niveaux de nutriments (par ex. vitamine) et l'inflammation, la glycémie et les taux d'insuline seront surveillés. Du sang supplémentaire sera congelé pour une analyse future. Nutriments (par ex. l'apport en vitamines et antioxydants) sera évalué à l'aide de questionnaires de fréquence alimentaire et de rappels alimentaires de 24 heures. Le test de la fonction endothéliale sera effectué au départ et à 12 semaines. Les critères de jugement seront les changements dans la qualité de vie et la fatigue, la fonction endothéliale et les biomarqueurs sanguins entre l'inscription et la fin de l'étude à 12 semaines. Les hypothèses sont que les groupes d'intervention diététique connaîtront une réduction de la fatigue et une amélioration de la qualité de vie et des biomarqueurs améliorés 1) entre zéro et 12 semaines et que les groupes wahls paléo plus (régime cétogène) et wahls (régime paléolithique modifié) connaîtront plus améliorations de la qualité de vie et réduction de la fatigue et des biomarqueurs par rapport aux expériences habituelles du groupe de soins à 12 semaines. Le groupe de soins habituels recevra des instructions pour suivre à la fois les plans de régime wahls paleo plus et wahls et comment utiliser les journaux alimentaires quotidiens à la fin de la visite d'étude. Le groupe de soins habituels recevra un appel de coaching nutritionnel pour aider à la mise en œuvre du régime à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif spécifique 1. Pour évaluer les changements dans la gravité de la fatigue (mesure de résultat primaire) et la qualité de vie, les fonctions motrices, cognitives et émotionnelles (mesures secondaires) les groupes d'intervention (wahls paléo plus et groupe de régime wahls) aux soins habituels.

Hypothèse 1a : Le groupe Wahls Paleo plus et le groupe régime wahls démontreront tous deux plus d'améliorations de la qualité de vie et de la fatigue entre le départ et 12 semaines que le groupe de soins habituels.

Hypothèse 1b. Le groupe wahls paléo plus démontrera plus d'amélioration de la qualité de vie et de la fatigue que le groupe de régime wahls.

Objectif spécifique 2. Évaluer les changements dans les biomarqueurs sanguins et la fonction endothéliale au fur et à mesure que le sujet progresse dans les interventions de l'étude.

Hypothèse 2a : Le groupe wahls paleo plus et le groupe régime wahls démontreront des changements plus favorables dans les biomarqueurs sanguins obtenus au départ et à la semaine 12 que le groupe de soins habituels.

Hypothèse 2b : Le groupe wahls paléo plus démontrera des changements plus favorables dans les biomarqueurs sanguins et la qualité de vie que les expériences du groupe régime wahls obtenues au départ et à la semaine 12.

Hypothèse 2c : Le groupe wahls paléo plus et le groupe régime wahls démontreront des changements plus favorables dans les mesures de la fonction endothéliale entre la ligne de base et la semaine 12 que ceux qui seront observés dans le groupe de soins habituels.

Hypothèse 2d : Le wahls paléo plus démontrera des changements plus favorables dans les mesures de la fonction endothéliale entre la ligne de base et la semaine 12 que le groupe de régime wahls.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
        • Univeristy of Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
        • Univeristy of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion - pour compléter 2 semaines de RUN IN afin de déterminer l'éligibilité à l'étude principale :

Critère d'intégration -

  1. SP progressive secondaire ou primaire, SP progressive récurrente, SP récurrente-rémittente
  2. Généralement capable de marcher 25 pieds en moins de 60 secondes ;
  3. fatigue importante documentée par un score sur l'échelle de gravité de la fatigue de 4 ou plus OU un score sur l'échelle d'impact de la fatigue modifiée de 38 ou plus.
  4. âge compris entre 30 et 65 ans inclus à l'entrée dans l'étude RUN IN,
  5. non fumeur,
  6. volonté d'être randomisé
  7. Handicap léger de la marche, comme le montre un score EDSS de 4,5 ou plus
  8. Diagnostic de SEP confirmé selon les critères de McDonald
  9. Manger le régime américain standard.

Critères d'exclusion pour RUN IN pour déterminer l'éligibilité :

  1. changement de médication au cours des 90 jours précédents, prise d'un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant, ou ayant un trouble psychiatrique majeur rendant l'observance difficile,
  2. Antécédents autodéclarés de diagnostic actuel de diabète ou de maladie hépatique, rénale ou cardiaque évolutive,
  3. incapable d'enregistrer le poids quotidien à la maison,
  4. manger un régime végétarien ou une diarrhée chronique, ont déjà adopté un régime paléo (tel que défini par une élimination complète des céréales, des produits laitiers et des légumineuses)
  5. incapable de faire face à 30% de facture d'épicerie,
  6. Valeur d'alanine aminotransférase > 2 fois la valeur normale ou élevée de la créatinine (étude principale uniquement)
  7. incompétence.
  8. IMC trop bas ou trop haut.
  9. Incapacité à suivre le régime alimentaire de l'étude, qui nécessite de faire les courses avec soin et de préparer les aliments, soit par le sujet de l'étude, soit avec l'aide d'un compagnon adulte pour faire les courses et la préparation des aliments.
  10. aversion pour le lait de coco

Critères d'inclusion à l'étude principale

1) Réussite de l'étude RUN IN - ce qui signifie que le sujet a terminé les différentes quêtes. et les documents d'enquête qui font partie de l'étude RUN-IN, ont rempli le journal alimentaire pour chaque jour où ils ont participé au RUN-IN, le sujet mange le régime américain standard tel que documenté par les journaux alimentaires quotidiens et les rappels alimentaires de 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Wahls Paléo Plus
Régime Wahls Paleo Plus (régime cétogène)
Le régime de l'étude est basé sur un régime paléolithique, également connu sous le nom de régime Hunter Gatherer, qui dépasse de 1,5 à 8 fois l'apport quotidien recommandé en vitamines et minéraux hydrosolubles et améliore les lipides, les biomarqueurs inflammatoires et la tension artérielle. Le régime alimentaire de l'étude est en outre structuré pour être pauvre en glucides et riche en graisses, tout en garantissant la consommation des micronutriments spécifiques importants pour un fonctionnement cérébral optimal. Ce régime est conçu pour induire une cétose nutritionnelle de bas niveau.
Autres noms:
  • Wahls Paleo Plus (régime cétogène)
Expérimental: Régime Wahls
Régime Wahls (régime paléolithique modifié)
Le régime de l'étude est basé sur un régime paléolithique, également connu sous le nom de régime Hunter Gatherer, qui dépasse de 1,5 à 8 fois l'apport quotidien recommandé en vitamines et minéraux hydrosolubles et améliore les lipides, les biomarqueurs inflammatoires et la tension artérielle. Le régime alimentaire de l'étude est en outre structuré pour être un régime à faible indice glycémique et assurer également la consommation des micronutriments spécifiques importants pour une fonction cérébrale optimale.
Autres noms:
  • Régime Wahls (régime paléolithique modifié)
Aucune intervention: Soins habituels
Contrôle - soins habituels uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue perçue
Délai: Baseline, semaines, 4, 8 et 12
Fatigue mesurée par l'échelle de sévérité de la fatigue et l'échelle d'impact de la fatigue modifiée
Baseline, semaines, 4, 8 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les biomarqueurs comprennent le poids, l'indice de masse corporelle et les biomarqueurs sanguins de la fonction rénale et hépatique, les niveaux de vitamines (vitamines A, C, K, D, B), l'homocystéine, l'h.s. protéine c-réactive (CRP)
Base de référence et 12 semaines
Biomarqueurs - glucose et cétones
Délai: Au départ et à 4, 8, 12 semaines
Glucose, insuline, cétones, hémoglobine a1c pour évaluer la sensibilité à l'insuline. Intervention complète au départ et semaines 4, 8, 12 Intervention minimale au départ et semaine 12.
Au départ et à 4, 8, 12 semaines
Rappels alimentaires 24h/24.
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les rappels de 24 heures seront recueillis au départ dans les 4 dernières semaines de l'étude. Cela comprendra également des analyses de nutriments.
Base de référence et 12 semaines
Journaux alimentaires quotidiens
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines)
Il s'agit d'un enregistrement de la consommation quotidienne d'aliments et de boissons. Les deux groupes d'intervention tiendront le registre quotidiennement. Le groupe de soins habituels conservera un registre alimentaire les deux premières semaines et pendant deux semaines entre les semaines 10 et 12.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines)
Score composite fonctionnel MS.
Délai: Début et fin de l'étude (12 semaines)
Il s'agit d'un ensemble de tests impliquant des tests de marche, de coordination des mains et d'addition mentale.
Début et fin de l'étude (12 semaines)
Test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence et semaine 12
Le sujet marchera 6 minutes. Ils peuvent se reposer au besoin pendant la période de 6 minutes. La durée totale de la marche sera enregistrée.
Base de référence et semaine 12
Quête de symptômes médicaux. (MSQ)
Délai: Baseline, hebdomadaire jusqu'à la semaine 12
Examen noté du questionnaire sur les systèmes
Baseline, hebdomadaire jusqu'à la semaine 12
Score des espaces de vie
Délai: Base de référence et semaine 12
Des questions sur les endroits où les sujets se sont trouvés au cours de la période d'intérêt précédente.
Base de référence et semaine 12
Audit des médicaments
Délai: Ligne de base
Liste des médicaments, vitamines, suppléments et médicaments en vente libre actuellement utilisés.
Ligne de base
Examen physique
Délai: ligne de base et 12 semaines
Résumé des résultats physiques de l'examen physique.
ligne de base et 12 semaines
Questions de santé
Délai: ligne de base
Une liste de questions pour identifier les conditions médicales comorbides courantes et leur gravité, le cas échéant.
ligne de base
Qualité de vie de la SEP (MSQoli 54)
Délai: Base de référence, semaine 12
MS Qoli 54 est une série de questions sur la fonction physique, les limitations de rôle - physiques, les limitations de rôle - émotionnelles, la douleur, le bien-être émotionnel, l'énergie, les perceptions de la santé, la fonction sociale, la fonction cognitive, la détresse liée à la santé, la qualité de vie globale.
Base de référence, semaine 12
Inventaire de la qualité de vie MS (MSQLI)
Délai: Base de référence et semaine 12
MSQLI est une série de questions portant sur la vie quotidienne. Comprend la fonction physique, les limitations de rôle - physiques, les limitations de rôle - émotionnelles, la douleur, le bien-être émotionnel, l'énergie, les perceptions de la santé, la fonction sociale, la fonction cognitive, la détresse liée à la santé, la qualité de vie globale.
Base de référence et semaine 12
Données démographiques
Délai: Base de référence et semaine 12
Questions sur les attributs démographiques tels que la race, l'éducation, la latéralité.
Base de référence et semaine 12
Résumé de l'évaluation de la médecine fonctionnelle
Délai: Baseline ou 12 semaines
Une série de questions sur un certain nombre de facteurs de risque environnementaux pour le développement de symptômes neurologiques et médicaux. Terminé avant l'orientation pour étudier le régime d'intervention après la randomisation (groupes d'intervention) ou à 12 semaines pour le groupe de soins habituels.
Baseline ou 12 semaines
Quête d'activité spécifique aux vétérans.
Délai: Base de référence et 12 semaines.
Série de questions sur les tâches de la vie quotidienne pour déterminer la quantité d'activité que l'individu peut faire en toute sécurité.
Base de référence et 12 semaines.
Échelle de fonction MS
Délai: ligne de base et semaine 12
Une série de questions sur les tâches de la vie quotidienne.
ligne de base et semaine 12
Échelle de satiété
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 11
Une série de questions sur le sentiment de satiété ou le sentiment de plénitude.
Ligne de base et semaines 10 et 11
Quête de fréquence alimentaire de Harvard.
Délai: Ligne de base
Une série de questions sur la fréquence d'une variété d'aliments pour estimer l'apport en nutriments.
Ligne de base
Dilatation de l'artère brachiale (FMD) et dilatation dépendante de l'endothélium, EDD) et dilatation indépendante de l'endothélium
Délai: Base de référence et semaine 12
La FMD de l'artère brachiale et la dilatation indépendante de l'endothélium seront déterminées de manière non invasive à l'aide d'une échographie à haute résolution.
Base de référence et semaine 12
Score d'état d'invalidité étendu
Délai: Base de référence et 12 semaines
Évaluation du statut d'invalidité
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Première publication (Estimation)

2 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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