- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01915433
Régime paléo Wahls et sclérose en plaques progressive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1. Pour évaluer les changements dans la gravité de la fatigue (mesure de résultat primaire) et la qualité de vie, les fonctions motrices, cognitives et émotionnelles (mesures secondaires) les groupes d'intervention (wahls paléo plus et groupe de régime wahls) aux soins habituels.
Hypothèse 1a : Le groupe Wahls Paleo plus et le groupe régime wahls démontreront tous deux plus d'améliorations de la qualité de vie et de la fatigue entre le départ et 12 semaines que le groupe de soins habituels.
Hypothèse 1b. Le groupe wahls paléo plus démontrera plus d'amélioration de la qualité de vie et de la fatigue que le groupe de régime wahls.
Objectif spécifique 2. Évaluer les changements dans les biomarqueurs sanguins et la fonction endothéliale au fur et à mesure que le sujet progresse dans les interventions de l'étude.
Hypothèse 2a : Le groupe wahls paleo plus et le groupe régime wahls démontreront des changements plus favorables dans les biomarqueurs sanguins obtenus au départ et à la semaine 12 que le groupe de soins habituels.
Hypothèse 2b : Le groupe wahls paléo plus démontrera des changements plus favorables dans les biomarqueurs sanguins et la qualité de vie que les expériences du groupe régime wahls obtenues au départ et à la semaine 12.
Hypothèse 2c : Le groupe wahls paléo plus et le groupe régime wahls démontreront des changements plus favorables dans les mesures de la fonction endothéliale entre la ligne de base et la semaine 12 que ceux qui seront observés dans le groupe de soins habituels.
Hypothèse 2d : Le wahls paléo plus démontrera des changements plus favorables dans les mesures de la fonction endothéliale entre la ligne de base et la semaine 12 que le groupe de régime wahls.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
- Univeristy of Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
- Univeristy of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion - pour compléter 2 semaines de RUN IN afin de déterminer l'éligibilité à l'étude principale :
Critère d'intégration -
- SP progressive secondaire ou primaire, SP progressive récurrente, SP récurrente-rémittente
- Généralement capable de marcher 25 pieds en moins de 60 secondes ;
- fatigue importante documentée par un score sur l'échelle de gravité de la fatigue de 4 ou plus OU un score sur l'échelle d'impact de la fatigue modifiée de 38 ou plus.
- âge compris entre 30 et 65 ans inclus à l'entrée dans l'étude RUN IN,
- non fumeur,
- volonté d'être randomisé
- Handicap léger de la marche, comme le montre un score EDSS de 4,5 ou plus
- Diagnostic de SEP confirmé selon les critères de McDonald
- Manger le régime américain standard.
Critères d'exclusion pour RUN IN pour déterminer l'éligibilité :
- changement de médication au cours des 90 jours précédents, prise d'un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant, ou ayant un trouble psychiatrique majeur rendant l'observance difficile,
- Antécédents autodéclarés de diagnostic actuel de diabète ou de maladie hépatique, rénale ou cardiaque évolutive,
- incapable d'enregistrer le poids quotidien à la maison,
- manger un régime végétarien ou une diarrhée chronique, ont déjà adopté un régime paléo (tel que défini par une élimination complète des céréales, des produits laitiers et des légumineuses)
- incapable de faire face à 30% de facture d'épicerie,
- Valeur d'alanine aminotransférase > 2 fois la valeur normale ou élevée de la créatinine (étude principale uniquement)
- incompétence.
- IMC trop bas ou trop haut.
- Incapacité à suivre le régime alimentaire de l'étude, qui nécessite de faire les courses avec soin et de préparer les aliments, soit par le sujet de l'étude, soit avec l'aide d'un compagnon adulte pour faire les courses et la préparation des aliments.
- aversion pour le lait de coco
Critères d'inclusion à l'étude principale
1) Réussite de l'étude RUN IN - ce qui signifie que le sujet a terminé les différentes quêtes. et les documents d'enquête qui font partie de l'étude RUN-IN, ont rempli le journal alimentaire pour chaque jour où ils ont participé au RUN-IN, le sujet mange le régime américain standard tel que documenté par les journaux alimentaires quotidiens et les rappels alimentaires de 24 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Wahls Paléo Plus
Régime Wahls Paleo Plus (régime cétogène)
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Le régime de l'étude est basé sur un régime paléolithique, également connu sous le nom de régime Hunter Gatherer, qui dépasse de 1,5 à 8 fois l'apport quotidien recommandé en vitamines et minéraux hydrosolubles et améliore les lipides, les biomarqueurs inflammatoires et la tension artérielle.
Le régime alimentaire de l'étude est en outre structuré pour être pauvre en glucides et riche en graisses, tout en garantissant la consommation des micronutriments spécifiques importants pour un fonctionnement cérébral optimal.
Ce régime est conçu pour induire une cétose nutritionnelle de bas niveau.
Autres noms:
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Expérimental: Régime Wahls
Régime Wahls (régime paléolithique modifié)
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Le régime de l'étude est basé sur un régime paléolithique, également connu sous le nom de régime Hunter Gatherer, qui dépasse de 1,5 à 8 fois l'apport quotidien recommandé en vitamines et minéraux hydrosolubles et améliore les lipides, les biomarqueurs inflammatoires et la tension artérielle.
Le régime alimentaire de l'étude est en outre structuré pour être un régime à faible indice glycémique et assurer également la consommation des micronutriments spécifiques importants pour une fonction cérébrale optimale.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Contrôle - soins habituels uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue perçue
Délai: Baseline, semaines, 4, 8 et 12
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Fatigue mesurée par l'échelle de sévérité de la fatigue et l'échelle d'impact de la fatigue modifiée
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Baseline, semaines, 4, 8 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les biomarqueurs comprennent le poids, l'indice de masse corporelle et les biomarqueurs sanguins de la fonction rénale et hépatique, les niveaux de vitamines (vitamines A, C, K, D, B), l'homocystéine, l'h.s.
protéine c-réactive (CRP)
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Base de référence et 12 semaines
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Biomarqueurs - glucose et cétones
Délai: Au départ et à 4, 8, 12 semaines
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Glucose, insuline, cétones, hémoglobine a1c pour évaluer la sensibilité à l'insuline.
Intervention complète au départ et semaines 4, 8, 12 Intervention minimale au départ et semaine 12.
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Au départ et à 4, 8, 12 semaines
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Rappels alimentaires 24h/24.
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les rappels de 24 heures seront recueillis au départ dans les 4 dernières semaines de l'étude.
Cela comprendra également des analyses de nutriments.
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Base de référence et 12 semaines
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Journaux alimentaires quotidiens
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines)
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Il s'agit d'un enregistrement de la consommation quotidienne d'aliments et de boissons.
Les deux groupes d'intervention tiendront le registre quotidiennement.
Le groupe de soins habituels conservera un registre alimentaire les deux premières semaines et pendant deux semaines entre les semaines 10 et 12.
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Au départ jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines)
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Score composite fonctionnel MS.
Délai: Début et fin de l'étude (12 semaines)
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Il s'agit d'un ensemble de tests impliquant des tests de marche, de coordination des mains et d'addition mentale.
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Début et fin de l'étude (12 semaines)
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le sujet marchera 6 minutes.
Ils peuvent se reposer au besoin pendant la période de 6 minutes.
La durée totale de la marche sera enregistrée.
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Base de référence et semaine 12
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Quête de symptômes médicaux. (MSQ)
Délai: Baseline, hebdomadaire jusqu'à la semaine 12
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Examen noté du questionnaire sur les systèmes
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Baseline, hebdomadaire jusqu'à la semaine 12
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Score des espaces de vie
Délai: Base de référence et semaine 12
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Des questions sur les endroits où les sujets se sont trouvés au cours de la période d'intérêt précédente.
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Base de référence et semaine 12
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Audit des médicaments
Délai: Ligne de base
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Liste des médicaments, vitamines, suppléments et médicaments en vente libre actuellement utilisés.
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Ligne de base
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Examen physique
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Résumé des résultats physiques de l'examen physique.
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ligne de base et 12 semaines
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Questions de santé
Délai: ligne de base
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Une liste de questions pour identifier les conditions médicales comorbides courantes et leur gravité, le cas échéant.
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ligne de base
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Qualité de vie de la SEP (MSQoli 54)
Délai: Base de référence, semaine 12
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MS Qoli 54 est une série de questions sur la fonction physique, les limitations de rôle - physiques, les limitations de rôle - émotionnelles, la douleur, le bien-être émotionnel, l'énergie, les perceptions de la santé, la fonction sociale, la fonction cognitive, la détresse liée à la santé, la qualité de vie globale.
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Base de référence, semaine 12
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Inventaire de la qualité de vie MS (MSQLI)
Délai: Base de référence et semaine 12
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MSQLI est une série de questions portant sur la vie quotidienne.
Comprend la fonction physique, les limitations de rôle - physiques, les limitations de rôle - émotionnelles, la douleur, le bien-être émotionnel, l'énergie, les perceptions de la santé, la fonction sociale, la fonction cognitive, la détresse liée à la santé, la qualité de vie globale.
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Base de référence et semaine 12
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Données démographiques
Délai: Base de référence et semaine 12
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Questions sur les attributs démographiques tels que la race, l'éducation, la latéralité.
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Base de référence et semaine 12
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Résumé de l'évaluation de la médecine fonctionnelle
Délai: Baseline ou 12 semaines
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Une série de questions sur un certain nombre de facteurs de risque environnementaux pour le développement de symptômes neurologiques et médicaux.
Terminé avant l'orientation pour étudier le régime d'intervention après la randomisation (groupes d'intervention) ou à 12 semaines pour le groupe de soins habituels.
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Baseline ou 12 semaines
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Quête d'activité spécifique aux vétérans.
Délai: Base de référence et 12 semaines.
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Série de questions sur les tâches de la vie quotidienne pour déterminer la quantité d'activité que l'individu peut faire en toute sécurité.
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Base de référence et 12 semaines.
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Échelle de fonction MS
Délai: ligne de base et semaine 12
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Une série de questions sur les tâches de la vie quotidienne.
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ligne de base et semaine 12
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Échelle de satiété
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 11
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Une série de questions sur le sentiment de satiété ou le sentiment de plénitude.
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Ligne de base et semaines 10 et 11
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Quête de fréquence alimentaire de Harvard.
Délai: Ligne de base
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Une série de questions sur la fréquence d'une variété d'aliments pour estimer l'apport en nutriments.
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Ligne de base
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Dilatation de l'artère brachiale (FMD) et dilatation dépendante de l'endothélium, EDD) et dilatation indépendante de l'endothélium
Délai: Base de référence et semaine 12
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La FMD de l'artère brachiale et la dilatation indépendante de l'endothélium seront déterminées de manière non invasive à l'aide d'une échographie à haute résolution.
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Base de référence et semaine 12
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Score d'état d'invalidité étendu
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évaluation du statut d'invalidité
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stafstrom CE, Rho JM. The ketogenic diet as a treatment paradigm for diverse neurological disorders. Front Pharmacol. 2012 Apr 9;3:59. doi: 10.3389/fphar.2012.00059. eCollection 2012.
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
- Wahls TL. The seventy percent solution. J Gen Intern Med. 2011 Oct;26(10):1215-6. doi: 10.1007/s11606-010-1631-3. No abstract available.
- Riccio P. The molecular basis of nutritional intervention in multiple sclerosis: a narrative review. Complement Ther Med. 2011 Aug;19(4):228-37. doi: 10.1016/j.ctim.2011.06.006. Epub 2011 Jul 27.
- Bourre JM. Effects of nutrients (in food) on the structure and function of the nervous system: update on dietary requirements for brain. Part 2 : macronutrients. J Nutr Health Aging. 2006 Sep-Oct;10(5):386-99.
- Bourre JM. Effects of nutrients (in food) on the structure and function of the nervous system: update on dietary requirements for brain. Part 1: micronutrients. J Nutr Health Aging. 2006 Sep-Oct;10(5):377-85.
- Bowman GL, Silbert LC, Howieson D, Dodge HH, Traber MG, Frei B, Kaye JA, Shannon J, Quinn JF. Nutrient biomarker patterns, cognitive function, and MRI measures of brain aging. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):241-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436598. Epub 2011 Dec 28.
- Frassetto LA, Schloetter M, Mietus-Synder M, Morris RC Jr, Sebastian A. Metabolic and physiologic improvements from consuming a paleolithic, hunter-gatherer type diet. Eur J Clin Nutr. 2009 Aug;63(8):947-55. doi: 10.1038/ejcn.2009.4. Epub 2009 Feb 11. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1376.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201302829
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