Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Wahls Paleodieta e sclerosi multipla progressiva

22 giugno 2018 aggiornato da: Terry L. Wahls
Sulla base di dati preliminari favorevoli provenienti da studi in corso che testano la sicurezza e la tollerabilità di una nutrizione, esercizio fisico e stimolazione elettrica neuromuscolare finanziata da Direct MS, i ricercatori stanno proponendo uno studio pilota incentrato sull'intervento Wahls Paleo plus Diet e Wahls Diet alle cure abituali. L'intento è misurare la dimensione dell'effetto di una dieta Wahls Paleo plus e la dimensione dell'effetto della dieta Wahls nel ridurre l'affaticamento e migliorare i punteggi della qualità della vita misurati dal punteggio della scala di gravità della fatica e dalla qualità della vita della SM 54 punteggi fisici e mentali e vari punteggi di sottoscala. I criteri di inclusione sono la presenza di affaticamento e la diagnosi di SM progressiva secondaria e primaria, SM recidivante progressiva o SM recidivante-remittente con un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale Score) di 4,5 o superiore ma altrimenti stabile dal punto di vista medico. I gruppi Wahls Paleo plus (dieta chetogenica) e Wahls diet (dieta paleolitica modificata) saranno istruiti a completare un diario alimentare giornaliero e riceveranno coaching da dietisti registrati esperti in colloqui motivazionali. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. Biomarcatori dei livelli di nutrienti (ad es. vitamina) e verranno monitorati i livelli di infiammazione, glicemia e insulina. Il sangue aggiuntivo verrà congelato per analisi future. Nutriente (es. l'assunzione di vitamine e antiossidanti) sarà valutata utilizzando questionari sulla frequenza alimentare e richiami dietetici delle 24 ore. Il test della funzione endoteliale verrà eseguito al basale e 12 settimane. Le misure di esito saranno il cambiamento della qualità della vita e dell'affaticamento, la funzione endoteliale e i biomarcatori del sangue tra l'arruolamento e la fine dello studio a 12 settimane. Le ipotesi sono che i gruppi di intervento sulla dieta sperimenteranno una riduzione dell'affaticamento e una migliore qualità della vita e migliori biomarcatori 1) tra zero e 12 settimane e che i gruppi di dieta wahls paleo plus (dieta chetogenica) e wahls (dieta paleolitica modificata) sperimenteranno più miglioramenti nella qualità della vita e riduzione dell'affaticamento e dei biomarcatori rispetto al solito gruppo di assistenza a 12 settimane. Al consueto gruppo di assistenza verranno fornite istruzioni su come seguire sia il wahls paleo plus che i piani dietetici wahls e su come utilizzare i registri alimentari giornalieri alla fine della visita di studio. Il consueto gruppo di assistenza riceverà una chiamata di coaching nutrizionale per assistere con l'implementazione della dieta in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1. Per valutare i cambiamenti nella gravità della fatica (misura dell'esito primario) e della qualità della vita, delle funzioni motorie, cognitive ed emotive (misure secondarie) i gruppi di intervento (wahls paleo plus e wahls diet group) alle cure abituali.

Ipotesi 1a: il gruppo Wahls Paleo plus e il gruppo dieta wahls dimostreranno entrambi maggiori miglioramenti nella qualità della vita e nell'affaticamento tra il basale e le 12 settimane rispetto al gruppo di cura abituale.

Ipotesi 1b. Il gruppo wahls paleo plus dimostrerà un maggiore miglioramento della qualità della vita e della fatica rispetto al gruppo dieta wahls.

Obiettivo specifico 2. Valutare i cambiamenti nei biomarcatori del sangue e nella funzione endoteliale man mano che il soggetto progredisce attraverso gli interventi dello studio.

Ipotesi 2a: il gruppo wahls paleo plus e il gruppo dieta wahls dimostreranno cambiamenti più favorevoli nei biomarcatori del sangue ottenuti al basale e alla settimana 12 rispetto al gruppo di cura abituale.

Ipotesi 2b: il gruppo wahls paleo plus dimostrerà cambiamenti più favorevoli nei biomarcatori del sangue e nella qualità della vita rispetto alle esperienze del gruppo dieta wahls ottenute al basale e alla settimana 12.

Ipotesi 2c: il gruppo wahls paleo plus e il gruppo dieta wahls dimostreranno cambiamenti più favorevoli nelle misure della funzione endoteliale tra il basale e la settimana 12 rispetto a quelli osservati nel gruppo di cura abituale.

Ipotesi 2d: il wahls paleo plus dimostrerà cambiamenti più favorevoli nelle misure della funzione endoteliale tra il basale e la settimana 12 rispetto al gruppo della dieta wahls.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
        • Univeristy of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • Univeristy of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - per completare il RUN IN di 2 settimane per determinare l'idoneità allo studio principale:

Criterio di inclusione -

  1. SM progressiva secondaria o primaria, SM progressiva recidivante, SM recidivante-remittente
  2. Generalmente in grado di camminare per 25 piedi in meno di 60 secondi;
  3. affaticamento significativo come documentato da un punteggio della scala di gravità della fatica di 4 o più OPPURE un punteggio della scala di impatto della fatica modificata di 38 o superiore.
  4. età compresa tra i 30 e i 65 anni al momento dell'ingresso nello studio RUN IN,
  5. non fumatore,
  6. disponibilità alla randomizzazione
  7. Lieve disabilità dell'andatura come mostrato da un punteggio EDSS di 4,5 o superiore
  8. Diagnosi di SM confermata utilizzando i criteri di McDonald
  9. Mangiare una dieta americana standard.

Criteri di esclusione per RUN IN per determinare l'idoneità:

  1. cambio di terapia nei 90 giorni precedenti, assunzione di terapia antipiastrinica o anticoagulante o presenza di un grave disturbo psichiatrico che rende difficile la compliance,
  2. Anamnesi autodichiarata di diagnosi attuale di diabete, o malattia epatica, renale o cardiaca clinicamente significativa,
  3. incapace di registrare il peso giornaliero a casa,
  4. mangiare una dieta vegetariana o diarrea cronica, hanno già adottato una dieta Paleo (come definita da una completa eliminazione di cereali, latticini e legumi)
  5. incapace di far fronte al 30% del conto della spesa,
  6. Valore di alanina aminotransferasi > 2 volte il valore normale o elevato di creatinina (solo studio principale)
  7. incompetenza.
  8. BMI troppo basso o troppo alto.
  9. Incapacità di seguire la dieta dello studio, che richiede la spesa attenta e la preparazione del cibo, da parte del soggetto dello studio o con l'aiuto di un compagno adulto per fare la spesa e la preparazione del cibo.
  10. avversione al latte di cocco

Principali criteri di inclusione dello studio

1) Completamento con successo dello studio RUN IN - il che significa che il soggetto ha completato le varie missioni. e i documenti del sondaggio che fanno parte dello studio RUN-IN, hanno completato il diario alimentare per ogni giorno in cui hanno partecipato al RUN-IN, il soggetto sta seguendo la dieta americana standard come documentato dai registri alimentari giornalieri e dai richiami dietetici di 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Wahls Paleo Plus
Dieta Wahls Paleo Plus (dieta chetogenica)
Altro: Wahls Paleo Plus
La dieta dello studio si basa su una dieta paleolitica, nota anche come dieta del cacciatore-raccoglitore, che supera la dose giornaliera raccomandata di vitamine e minerali idrosolubili da 1,5 a 8 volte e migliora i lipidi, i biomarcatori infiammatori e la pressione sanguigna. La dieta dello studio è ulteriormente strutturata per essere a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi, ma garantisce comunque il consumo di micronutrienti specifici importanti per una funzione cerebrale ottimale. Questa dieta è progettata per indurre una chetosi nutrizionale di basso livello.
Altri nomi:
  • Wahls Paleo Plus (dieta chetogenica)
Sperimentale: Dieta Wahl
Dieta Wahls (dieta paleolitica modificata)
Altro: Dieta Wahl
La dieta dello studio si basa su una dieta paleolitica, nota anche come dieta del cacciatore-raccoglitore, che supera la dose giornaliera raccomandata di vitamine e minerali idrosolubili da 1,5 a 8 volte e migliora i lipidi, i biomarcatori infiammatori e la pressione sanguigna. La dieta in studio è ulteriormente strutturata per essere una dieta a basso indice glicemico e garantire anche il consumo di micronutrienti specifici importanti per una funzione cerebrale ottimale.
Altri nomi:
  • Dieta Wahls (dieta paleolitica modificata)
Nessun intervento: Solita cura
Controllo: solo cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica percepita
Lasso di tempo: Basale, settimane, 4, 8 e 12
Fatica misurata dalla scala di severità della fatica e dalla scala di impatto della fatica modificata
Basale, settimane, 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I biomarcatori includono peso, indice di massa corporea e biomarcatori ematici della funzionalità renale ed epatica, livelli di vitamine (vitamine A, C, K, D, B), omocisteina, h.s. proteina c-reattiva (CRP)
Basale e 12 settimane
Biomarcatori - glucosio e chetoni
Lasso di tempo: Basale e a 4, 8, 12 settimane
Glucosio, insulina, chetoni, emoglobina a1c per valutare la sensibilità all'insulina. Intervento completo al basale e settimane 4,8,12 Intervento minimo al basale e alla settimana 12.
Basale e a 4, 8, 12 settimane
Richiami alimentari 24 ore su 24.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I richiami di 24 ore saranno raccolti al basale nelle ultime 4 settimane di studio. Ciò includerà anche le analisi dei nutrienti.
Basale e 12 settimane
Registri alimentari giornalieri
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (12 settimane)
Questo è un record del consumo quotidiano di cibi e bevande. I due gruppi di intervento manterranno il record giornalmente. Il consueto gruppo di assistenza manterrà il registro degli alimenti per le prime due settimane e per due settimane tra le settimane 10 e 12.
Basale fino alla fine dello studio (12 settimane)
Punteggio composito funzionale MS.
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (12 settimane)
Questo è un insieme di test che coinvolgono test di deambulazione, coordinazione delle mani e addizione mentale.
Basale e fine dello studio (12 settimane)
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il soggetto camminerà per 6 minuti. Possono riposare se necessario durante il periodo di tempo di 6 minuti. Verrà registrato il tempo totale di percorrenza.
Basale e settimana 12
Ricerca dei sintomi medici. (MSQ)
Lasso di tempo: Basale, settimanale fino alla settimana 12
Revisione con punteggio del questionario sui sistemi
Basale, settimanale fino alla settimana 12
Punteggio degli spazi di vita
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Domande sui luoghi in cui i soggetti sono stati nel periodo di interesse precedente.
Basale e settimana 12
Controllo dei farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
Elenco dei farmaci, delle vitamine, degli integratori e dei farmaci da banco attualmente utilizzati.
Linea di base
Esame fisico
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Sintesi dei risultati fisici dall'esame fisico.
basale e 12 settimane
Domande sulla salute
Lasso di tempo: linea di base
Un elenco di domande per identificare le condizioni mediche comuni in comorbidità e la loro gravità, se presente.
linea di base
SM Qualità della vita (MSQoli 54)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
MS Qoli 54 è una serie di domande sulla funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezioni di salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio per la salute, qualità generale della vita.
Basale, settimana 12
Inventario MS sulla qualità della vita (MSQLI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
MSQLI è una serie di domande sulla vita quotidiana. Include la funzione fisica, i limiti di ruolo-fisici, i limiti di ruolo-emotivi, il dolore, il benessere emotivo, l'energia, le percezioni sulla salute, la funzione sociale, la funzione cognitiva, il disagio per la salute, la qualità generale della vita.
Basale e settimana 12
Dati demografici
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Domande su attributi demografici come razza, istruzione, manualità.
Basale e settimana 12
Sintesi della valutazione della medicina funzionale
Lasso di tempo: Basale o 12 settimane
Una serie di domande su una serie di fattori di rischio ambientali per lo sviluppo di sintomi neurologici e medici. Completato prima dell'orientamento per studiare la dieta di intervento dopo la randomizzazione (gruppi di intervento) o a 12 settimane per il gruppo di assistenza abituale.
Basale o 12 settimane
Missione attività specifica per veterani.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Serie di domande sui compiti della vita quotidiana per identificare quanta attività l'individuo può svolgere in sicurezza.
Basale e 12 settimane.
Scala delle funzioni MS
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Una serie di domande sui compiti della vita quotidiana.
basale e settimana 12
Scala di sazietà
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 11
Una serie di domande sul senso di sazietà o senso di pienezza.
Basale e settimane 10 e 11
Ricerca sulla frequenza alimentare di Harvard.
Lasso di tempo: Linea di base
Una serie di domande sulla frequenza di una varietà di alimenti per stimare l'assunzione di nutrienti.
Linea di base
Dilatazione dell'arteria brachiale (FMD) e dilatazione dipendente dall'endotelio, EDD) e dilatazione indipendente dall'endotelio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'afta epizootica dell'arteria brachiale e la dilatazione endotelio-indipendente saranno determinate in modo non invasivo mediante ecografia ad alta risoluzione.
Basale e settimana 12
Punteggio esteso dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Accertamento dello stato di invalidità
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terry L. Wahls

Investigatori

  • Direttore dello studio: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201302829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Wahls Paleo Plus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi