Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wahls Paleo dieta a progresivní roztroušená skleróza

22. června 2018 aktualizováno: Terry L. Wahls
Na základě příznivých předběžných údajů z probíhajících studií testujících bezpečnost a snášenlivost výživy, cvičení a neuromuskulární elektrické stimulace financované Direct MS navrhují výzkumníci pilotní studii zaměřenou na intervence Wahls Paleo plus Diet a Wahls Diet k obvyklé péči. Záměrem je změřit velikost účinku Wahls Paleo plus Diet a velikost účinku Wahlsovy diety při snižování únavy a zlepšení skóre kvality života, jak je měřeno skóre na stupnici závažnosti únavy a MS kvality života 54 fyzických a duševních skóre a různých skóre subškály. Kritériem pro zařazení je přítomnost únavy a diagnóza sekundární a primárně progresivní RS, progresivní relabující RS nebo relabující-remitující RS se skóre rozšířeného skóre stavu postižení (EDSS) 4,5 nebo vyšším, ale jinak z lékařského hlediska stabilní. Skupiny Wahls Paleo plus (ketogenní dieta) a Wahlsova dieta (upravená paleolitická dieta) budou poučeny o vyplňování denního deníku o jídle a získají školení od registrovaných dietologů, kteří jsou odborníky na motivační rozhovory. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Biomarkery hladin živin (např. vitamin) a zánět, bude sledována hladina krevního cukru a inzulínu. Další krev bude zmrazena pro budoucí analýzu. Živiny (např. příjem vitamínů a antioxidantů) bude hodnocen pomocí dotazníků o frekvenci jídla a 24hodinových opakování diety. Test endoteliální funkce bude proveden na začátku a za 12 týdnů. Výsledným měřítkem bude změna kvality života a únava, endoteliální funkce a krevní biomarkery mezi zařazením do studie a ukončením studie ve 12. týdnu. Hypotézy jsou, že skupiny intervenčních diet zaznamenají sníženou únavu a zlepšenou kvalitu života a zlepšené biomarkery 1) mezi nulou a 12 týdny a že skupiny wahls paleo plus (ketogenní dieta) a wahls dieta (modifikovaná paleolitická dieta) zažijí více. zlepšení kvality života a snížení únavy a biomarkerů, než jaké zažívá běžná pečovatelská skupina po 12 týdnech. Obvyklá pečovatelská skupina bude na konci studijní návštěvy poučena o dodržování jak wahls paleo plus, tak wahls dietních plánů a jak využít denní záznamy o jídle. Obvyklá pečovatelská skupina obdrží jeden telefonát s nutričním koučováním, který pomůže s implementací studijní diety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíl 1. K posouzení změn v závažnosti únavy (primární výsledná míra) a kvalitě života, motorických, kognitivních a emocionálních funkcích (sekundární měření) intervenčních skupin (wahls paleo plus a wahls diet group) k obvyklé péči.

Hypotéza 1a: Skupina Wahls Paleo plus a skupina Wahls diet prokáží mezi výchozím stavem a 12 týdny větší zlepšení kvality života a únavy než skupina s obvyklou péčí.

Hypotéza 1b. Skupina wahls paleo plus prokáže větší zlepšení kvality života a únavy než skupina wahls diet.

Specifický cíl 2. Zhodnotit změny v krevních biomarkerech a endoteliální funkci, jak subjekt postupuje prostřednictvím studijních intervencí.

Hypotéza 2a: Skupina wahls paleo plus a wahls dieta vykáže příznivější změny v krevních biomarkerech získaných na začátku a v týdnu 12 než skupina s obvyklou péčí.

Hypotéza 2b: Skupina wahls paleo plus bude vykazovat příznivější změny v krevních biomarkerech a kvalitě života než zkušenosti skupiny wahls diet získané na začátku a v týdnu 12.

Hypotéza 2c: Skupina wahls paleo plus a wahls dieta vykáže příznivější změny v měření endoteliální funkce mezi výchozí hodnotou a týdnem 12, než budou pozorovány ve skupině s obvyklou péčí.

Hypotéza 2d: Wahls paleo plus bude vykazovat příznivější změny v měření endoteliální funkce mezi výchozím stavem a týdnem 12 než skupina s wahlovou dietou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Univeristy of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • Univeristy of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení – dokončit 2týdenní RUN IN k určení způsobilosti pro hlavní studii:

Kritéria pro zařazení -

  1. Sekundární nebo primární progresivní RS, relabující progresivní RS, relabující-remitující RS
  2. Obecně je schopen ujít 25 stop za méně než 60 sekund;
  3. významná únava, jak je dokumentováno skórem stupnice závažnosti únavy 4 nebo více NEBO modifikovaným skórem stupnice únavového dopadu 38 nebo vyšším.
  4. věk mezi 30 a 65 lety při vstupu do studie RUN IN,
  5. nekuřák,
  6. ochota být randomizována
  7. Mírné postižení chůze, jak ukazuje skóre EDSS 4,5 nebo vyšší
  8. Potvrzená diagnóza RS pomocí kritérií McDonald
  9. Jíst standardní americkou stravu.

Kritéria vyloučení pro RUN IN k určení způsobilosti:

  1. změna v medikaci v předchozích 90 dnech, užívání protidestičkové nebo antikoagulační terapie nebo závažné psychiatrické onemocnění, které ztěžuje compliance,
  2. SAMOHLÁŠENÁ anamnéza současné diagnózy diabetu nebo aktivního onemocnění jater, ledvin nebo klinicky významného srdečního onemocnění,
  3. neschopnost zaznamenat denní váhu doma,
  4. jíst vegetariánskou stravu nebo chronický průjem, již přijali Paleo dietu (definovanou úplným vyloučením obilí, mléčných výrobků a luštěnin)
  5. neschopný vyrovnat se s 30% účtem za potraviny,
  6. Hodnota alaninaminotransferázy > 2x normální nebo zvýšená hodnota kreatininu (pouze hlavní studie)
  7. neschopnost.
  8. Příliš nízké nebo příliš vysoké BMI.
  9. Neschopnost dodržovat studijní dietu, která vyžaduje pečlivé nakupování a přípravu jídla, a to buď ze strany studovaného subjektu nebo s pomocí dospělého společníka při nákupu a přípravě jídla.
  10. averze ke kokosovému mléku

Hlavní kritéria pro zařazení do studie

1) Úspěšné dokončení studie RUN IN – což znamená, že subjekt splnil různé úkoly. a průzkumné dokumenty, které jsou součástí studie RUN-IN, vyplnili jídelní deník za každý den, kdy se zúčastnili RUN-IN, subjekt jí standardní americkou dietu, jak je dokumentováno denními záznamy o jídle a 24hodinovými dietními záznamy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wahls Paleo Plus
Wahls Paleo Plus dieta (ketogenní dieta)
Jiný: Wahls Paleo Plus
Studovaná dieta je založena na paleolitické dietě, známé také jako Hunter Gatherer Diet, která 1,5 až 8krát překračuje doporučenou denní dávku vitamínů a minerálů rozpustných ve vodě a zlepšuje lipidy, zánětlivé biomarkery a krevní tlak. Studovaná strava je dále strukturována tak, aby měla nízký obsah sacharidů a vysoký obsah tuku, ale přesto zajistila konzumaci specifických mikroživin důležitých pro optimální funkci mozku. Tato dieta je navržena tak, aby vyvolala nízkou hladinu nutriční ketózy.
Ostatní jména:
  • Wahls Paleo Plus (ketogenní dieta)
Experimentální: Wahlsova dieta
Wahlsova dieta (upravená paleolitická dieta)
Jiný: Wahlsova dieta
Studovaná dieta je založena na paleolitické dietě, známé také jako Hunter Gatherer Diet, která 1,5 až 8krát překračuje doporučenou denní dávku vitamínů a minerálů rozpustných ve vodě a zlepšuje lipidy, zánětlivé biomarkery a krevní tlak. Studovaná dieta je dále strukturována tak, aby byla nízkoglykemickou dietou a také zajišťovala konzumaci specifických mikroživin důležitých pro optimální funkci mozku.
Ostatní jména:
  • Wahlsova dieta (upravená paleolitická dieta)
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrola - pouze běžná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná únava
Časové okno: Výchozí stav, týdny, 4, 8 a 12
Únava měřená stupnicí závažnosti únavy a upravenou stupnicí únavového nárazu
Výchozí stav, týdny, 4, 8 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Biomarkery zahrnují hmotnost, index tělesné hmotnosti a krevní biomarkery funkce ledvin a jater, hladiny vitamínů (vitamíny A,C,K,D, B), homocystein, h.s. c-reaktivní protein (CRP)
Výchozí stav a 12 týdnů
Biomarkery - glukóza a ketony
Časové okno: Výchozí stav a ve 4, 8, 12 týdnech
Glukóza, inzulín, ketony, hemoglobin a1c k posouzení citlivosti na inzulín. Plná intervence na začátku a týdny 4,8,12 Minimální intervence na začátku a týden 12.
Výchozí stav a ve 4, 8, 12 týdnech
24hodinové stažení potravin.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
24hodinová stažení budou shromažďována na začátku studie v posledních 4 týdnech studie. To bude zahrnovat i analýzy živin.
Výchozí stav a 12 týdnů
Denní deník jídla
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Jedná se o záznam denní spotřeby potravin a nápojů. Dvě intervenční skupiny budou vést záznam denně. Obvyklá pečovatelská skupina bude uchovávat záznam o jídle první dva týdny a dva týdny mezi 10. a 12. týdnem.
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
MS funkční kompozitní skóre.
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (12 týdnů)
Jedná se o složený test zahrnující testy chůze, koordinace rukou a mentálního sčítání.
Výchozí stav a konec studie (12 týdnů)
6minutový test chůze
Časové okno: Základní stav a týden 12
Subjekt půjde pěšky 6 minut. Během 6 minut mohou odpočívat podle potřeby. Bude zaznamenána celková doba chůze.
Základní stav a týden 12
Hledání lékařských příznaků. (MSQ)
Časové okno: Základní, týdenní až týden 12
Bodovaná revize systémového dotazníku
Základní, týdenní až týden 12
Životní prostory skóre
Časové okno: Základní stav a týden 12
Otázky týkající se lokací byly předmětem zájmu v předchozím časovém období.
Základní stav a týden 12
Medikační audit
Časové okno: Základní linie
Seznam aktuálně používaných léků, vitamínů, doplňků a volně prodejných léků.
Základní linie
Vyšetření
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Souhrn fyzikálních nálezů z fyzikálního vyšetření.
výchozí stav a 12 týdnů
Zdravotní otázky
Časové okno: základní linie
Seznam otázek k identifikaci běžných zdravotních komorbidit a jejich závažnosti, pokud jsou přítomny.
základní linie
MS kvalita života (MSQoli 54)
Časové okno: Základní stav, týden 12
MS Qoli 54 je řada otázek týkajících se fyzických funkcí, omezení rolí – fyzických, omezení rolí – emocionálních, bolesti, emoční pohody, energie, vnímání zdraví, sociálních funkcí, kognitivních funkcí, zdravotních potíží, celkové kvality života.
Základní stav, týden 12
MS inventář kvality života (MSQLI)
Časové okno: Základní stav a týden 12
MSQLI je série otázek týkajících se každodenního života. Zahrnuje fyzické funkce, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emoční, bolest, emoční pohodu, energii, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celkovou kvalitu života.
Základní stav a týden 12
Demografická data
Časové okno: Základní stav a týden 12
Otázky týkající se demografických atributů, jako je rasa, vzdělání, šikovnost.
Základní stav a týden 12
Shrnutí hodnocení funkční medicíny
Časové okno: Výchozí stav nebo 12 týdnů
Řada otázek o řadě environmentálních rizikových faktorů pro rozvoj neurologických a lékařských symptomů. Dokončeno před orientací na studijní intervenční dietu po randomizaci (intervenční skupiny) nebo po 12 týdnech pro skupinu obvyklé péče.
Výchozí stav nebo 12 týdnů
Veteran Specific Activity Quest.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
Série otázek o úkolech každodenního života s cílem zjistit, kolik aktivit může jednotlivec bezpečně vykonávat.
Výchozí stav a 12 týdnů.
Měřítko funkcí MS
Časové okno: základní stav a týden 12
Řada otázek o úkolech každodenního života.
základní stav a týden 12
Stupnice sytosti
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 11
Řada otázek o pocitu sytosti nebo pocitu plnosti.
Výchozí stav a týdny 10 a 11
Harvard Food Frequency Quest.
Časové okno: Základní linie
Řada otázek o frekvenci různých potravin pro odhad příjmu živin.
Základní linie
Dilatace brachiální tepny (FMD) a dilatace závislá na endotelu, EDD) a dilatace nezávislá na endotelu
Časové okno: Základní stav a týden 12
FMD brachiální arterie a dilatace nezávislá na endotelu budou stanoveny neinvazivně pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením.
Základní stav a týden 12
Rozšířené skóre stavu invalidity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Posouzení stavu invalidity
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terry L. Wahls

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201302829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wahls Paleo Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit