- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01915433
Палеодиета Уолса и прогрессирующий рассеянный склероз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1. Для оценки изменений тяжести утомления (первичный показатель результата) и качества жизни, моторных, когнитивных и эмоциональных функций (вторичные показатели) в группах вмешательства (группа палео плюс и диета wahls) до обычного ухода.
Гипотеза 1a: Группа Wahls Paleo plus и группа диеты Wahls продемонстрируют большее улучшение качества жизни и усталости между исходным уровнем и 12 неделями, чем группа обычного ухода.
Гипотеза 1б. Группа палео плюс wahls продемонстрирует большее улучшение качества жизни и усталости, чем группа wahls диеты.
Конкретная цель 2. Оценить изменения в биомаркерах крови и эндотелиальной функции по мере того, как субъект проходит через исследовательские вмешательства.
Гипотеза 2а: Группа палео плюс и диета китов продемонстрируют более благоприятные изменения биомаркеров крови, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, чем в группе обычного ухода.
Гипотеза 2b: группа, получавшая палео-плюс, будет демонстрировать более благоприятные изменения биомаркеров крови и качества жизни, чем опыт группы, получавшей диету, полученный на исходном уровне и на 12-й неделе.
Гипотеза 2c: группа, получавшая палео-плюс и получавшая диету, содержала более благоприятные изменения показателей эндотелиальной функции между исходным уровнем и 12-й неделей, чем в группе обычного ухода.
Гипотеза 2d: Группа палео плюс китов продемонстрирует более благоприятные изменения показателей эндотелиальной функции между исходным уровнем и 12-й неделей, чем группа китов, получавших диету.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
- Univeristy of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
- Univeristy of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения - пройти 2-недельный RUN IN для определения права на участие в основном исследовании:
Критерии включения -
- Вторичный или первичный прогрессирующий рассеянный склероз, рецидивирующий прогрессирующий рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
- Обычно способен пройти 25 футов менее чем за 60 секунд;
- значительное утомление, подтвержденное 4 или более баллами по шкале серьезности утомления ИЛИ 38 или более баллами по модифицированной шкале влияния усталости.
- возраст от 30 до 65 лет на момент начала исследования RUN IN,
- некурящий,
- готовность быть рандомизированным
- Легкая инвалидность при ходьбе, о чем свидетельствует оценка по шкале EDSS 4,5 или выше.
- Подтвержденный диагноз РС по критериям McDonald
- Ешьте стандартную американскую диету.
Критерии исключения для RUN IN для определения приемлемости:
- смена лекарств в течение предшествующих 90 дней, прием антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии или наличие серьезного психического расстройства, затрудняющего соблюдение режима лечения,
- САМООБЪЯВЛЕННАЯ история текущего диагноза диабета или активного заболевания печени, почек или клинически значимого заболевания сердца,
- невозможно записывать ежедневный вес дома,
- придерживаетесь вегетарианской диеты или хронической диареи, уже приняли палеодиету (определяемую полным отказом от зерновых, молочных продуктов и бобовых)
- не в состоянии справиться с 30% в счете за продукты,
- Значение аланинаминотрансферазы > 2X от нормы или повышенное значение креатинина (только основное исследование)
- некомпетентность.
- Слишком низкий или слишком высокий ИМТ.
- Неспособность соблюдать исследуемую диету, которая требует тщательных покупок и приготовления пищи, либо субъектом исследования, либо с помощью взрослого компаньона для совершения покупок и приготовления пищи.
- отвращение к кокосовому молоку
Основные критерии включения в исследование
1) Успешное завершение RUN IN Study - значит, субъект выполнил различные квесты. и документы опроса, которые являются частью исследования RUN-IN, заполняли дневник питания за каждый день, когда они участвовали в RUN-IN, субъект соблюдал стандартную американскую диету, что подтверждается ежедневными журналами питания и 24-часовыми отзывами о питании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вальс Палео Плюс
Диета Уолса Палео Плюс (кетогенная диета)
|
Исследовательская диета основана на палеолитической диете, также известной как диета охотника-собирателя, которая превышает рекомендуемую суточную норму водорастворимых витаминов и минералов в 1,5-8 раз и улучшает липиды, биомаркеры воспаления и кровяное давление.
Исследовательская диета дополнительно структурирована таким образом, чтобы она содержала мало углеводов и много жиров, но при этом обеспечивала потребление определенных питательных микроэлементов, важных для оптимальной работы мозга.
Эта диета предназначена для того, чтобы вызвать низкий уровень пищевого кетоза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Диета Уолса
Диета Уолса (модифицированная палеолитическая диета)
|
Исследовательская диета основана на палеолитической диете, также известной как диета охотника-собирателя, которая превышает рекомендуемую суточную норму водорастворимых витаминов и минералов в 1,5-8 раз и улучшает липиды, биомаркеры воспаления и кровяное давление.
Исследовательская диета дополнительно структурирована так, чтобы быть диетой с низким гликемическим индексом, а также обеспечивать потребление определенных питательных микроэлементов, важных для оптимальной функции мозга.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Контроль - только обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, недели, 4, 8 и 12
|
Усталость, измеренная по шкале серьезности усталости и модифицированной шкале воздействия усталости
|
Исходный уровень, недели, 4, 8 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Биомаркеры включают вес, индекс массы тела и биомаркеры крови функции почек и печени, уровни витаминов (А, С, К, D, витамины группы В), гомоцистеин, h.s.
с-реактивный белок (СРБ)
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Биомаркеры – глюкоза и кетоны
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8, 12 недель
|
Глюкоза, инсулин, кетоны, гемоглобин a1c для оценки чувствительности к инсулину.
Полное вмешательство на исходном уровне и на 4, 8, 12 неделе Минимальное вмешательство на исходном уровне и на 12 неделе.
|
Исходный уровень и через 4, 8, 12 недель
|
|
24-часовые воспоминания о еде.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
24-часовые воспоминания будут собираться на исходном уровне в течение последних 4 недель исследования.
Это также будет включать анализ питательных веществ.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Ежедневные журналы еды
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (12 недель)
|
Это рекорд ежедневного потребления продуктов питания и напитков.
Две группы вмешательства будут вести записи ежедневно.
Группа обычного ухода будет вести учет питания в течение первых двух недель и в течение двух недель между 10-й и 12-й неделями.
|
Исходный уровень до конца исследования (12 недель)
|
|
Функциональная составная оценка MS.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (12 недель)
|
Это набор тестов, включающих тесты на ходьбу, координацию рук и умственное сложение.
|
Исходный уровень и конец исследования (12 недель)
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Субъект будет ходить 6 минут.
Они могут отдыхать по мере необходимости в течение 6-минутного периода.
Общее время ходьбы будет записано.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Квест «Медицинские симптомы». (MSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно до 12-й недели
|
Оценочный обзор системной анкеты
|
Исходный уровень, еженедельно до 12-й недели
|
|
Оценка жизненных пространств
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Вопросы о предметах локаций были в предыдущий период времени интересны.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Медикаментозный аудит
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Список используемых в настоящее время лекарств, витаминов, добавок и безрецептурных лекарств.
|
Базовый уровень
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Резюме физических данных физического осмотра.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Вопросы о здоровье
Временное ограничение: исходный уровень
|
Список вопросов для выявления распространенных сопутствующих заболеваний и их тяжести, если они присутствуют.
|
исходный уровень
|
|
Качество жизни при рассеянном склерозе (MSQoli 54)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
MS Qoli 54 представляет собой серию вопросов о физических функциях, ролевых ограничениях — физических, ролевых ограничениях — эмоциональных, боли, эмоциональном благополучии, энергии, восприятии здоровья, социальных функциях, когнитивных функциях, расстройствах здоровья, общем качестве жизни.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Инвентаризация качества жизни MS (MSQLI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
MSQLI — это серия вопросов о повседневной жизни.
Включает физическую функцию, ролевые ограничения — физические, ролевые ограничения — эмоциональные, боль, эмоциональное благополучие, энергию, восприятие здоровья, социальную функцию, когнитивную функцию, расстройство здоровья, общее качество жизни.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Демографические данные
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Вопросы о демографических характеристиках, таких как раса, образование, рукопожатие.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Резюме оценки функциональной медицины
Временное ограничение: Исходный уровень или 12 недель
|
Серия вопросов о ряде экологических факторов риска развития неврологических и медицинских симптомов.
Завершено перед ориентацией на изучение лечебной диеты после рандомизации (группы вмешательства) или через 12 недель для группы обычного ухода.
|
Исходный уровень или 12 недель
|
|
Квест для ветеранов.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Серия вопросов о задачах повседневной жизни, чтобы определить, какой объем деятельности человек может безопасно выполнять.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
|
Шкала функции MS
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
|
Серия вопросов о задачах повседневной жизни.
|
исходный уровень и 12 неделя
|
|
Шкала сытости
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 11
|
Серия вопросов о чувстве сытости или наполненности.
|
Исходный уровень и недели 10 и 11
|
|
Гарвардский поиск частоты еды.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Серия вопросов о частоте употребления различных пищевых продуктов для оценки потребления питательных веществ.
|
Базовый уровень
|
|
Дилатация плечевой артерии (FMD) и эндотелийзависимая дилатация, EDD) и эндотелийнезависимая дилатация
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Ящур плечевой артерии и эндотелийнезависимая дилатация будут определяться неинвазивно с использованием УЗИ высокого разрешения.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Расширенная оценка статуса инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценка статуса инвалидности
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stafstrom CE, Rho JM. The ketogenic diet as a treatment paradigm for diverse neurological disorders. Front Pharmacol. 2012 Apr 9;3:59. doi: 10.3389/fphar.2012.00059. eCollection 2012.
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
- Wahls TL. The seventy percent solution. J Gen Intern Med. 2011 Oct;26(10):1215-6. doi: 10.1007/s11606-010-1631-3. No abstract available.
- Riccio P. The molecular basis of nutritional intervention in multiple sclerosis: a narrative review. Complement Ther Med. 2011 Aug;19(4):228-37. doi: 10.1016/j.ctim.2011.06.006. Epub 2011 Jul 27.
- Bourre JM. Effects of nutrients (in food) on the structure and function of the nervous system: update on dietary requirements for brain. Part 2 : macronutrients. J Nutr Health Aging. 2006 Sep-Oct;10(5):386-99.
- Bourre JM. Effects of nutrients (in food) on the structure and function of the nervous system: update on dietary requirements for brain. Part 1: micronutrients. J Nutr Health Aging. 2006 Sep-Oct;10(5):377-85.
- Bowman GL, Silbert LC, Howieson D, Dodge HH, Traber MG, Frei B, Kaye JA, Shannon J, Quinn JF. Nutrient biomarker patterns, cognitive function, and MRI measures of brain aging. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):241-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436598. Epub 2011 Dec 28.
- Frassetto LA, Schloetter M, Mietus-Synder M, Morris RC Jr, Sebastian A. Metabolic and physiologic improvements from consuming a paleolithic, hunter-gatherer type diet. Eur J Clin Nutr. 2009 Aug;63(8):947-55. doi: 10.1038/ejcn.2009.4. Epub 2009 Feb 11. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1376.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201302829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .