Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Палеодиета Уолса и прогрессирующий рассеянный склероз

22 июня 2018 г. обновлено: Terry L. Wahls
Основываясь на благоприятных предварительных данных текущих исследований, проверяющих безопасность и переносимость питания, физических упражнений и нейромышечной электростимуляции, финансируемых Direct MS, исследователи предлагают пилотное исследование, посвященное вмешательству Wahls Paleo plus Diet и Wahls Diet в обычный уход. Цель состоит в том, чтобы измерить размер эффекта диеты Уолса Палео плюс и размер эффекта диеты Уолса в снижении утомляемости и улучшении качества жизни, измеряемый оценкой по шкале тяжести усталости и качеством жизни при рассеянном склерозе 54 физическими и психическими показателями и различными баллы по субшкалам. Критериями включения являются наличие усталости и диагноз вторичного и первично-прогрессирующего рассеянного склероза, прогрессирующего рецидивирующего рассеянного склероза или рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза с оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) 4,5 или выше, но в остальном стабильным с медицинской точки зрения. Группы Wahls Paleo plus (кетогенная диета) и Wahls диета (модифицированная палеолитическая диета) будут проинструктированы по заполнению ежедневного журнала питания и пройдут обучение от зарегистрированных диетологов, которые являются экспертами в области мотивационного интервьюирования. Контрольная группа получит обычный уход. Биомаркеры уровня питательных веществ (например, витамин) и воспаление, уровень сахара в крови и уровень инсулина будут контролироваться. Дополнительная кровь будет заморожена для будущего анализа. Питательный (напр. Потребление витаминов и антиоксидантов будет оцениваться с использованием вопросников о частоте приема пищи и отзывов о диете в течение 24 часов. Тест эндотелиальной функции будет проводиться на исходном уровне и через 12 недель. Исходными показателями будут изменение качества жизни и утомляемости, эндотелиальной функции и биомаркеров крови между зачислением и окончанием исследования через 12 недель. Гипотезы состоят в том, что группы диетического вмешательства будут испытывать снижение утомляемости и улучшение качества жизни, а также улучшение биомаркеров 1) между 0 и 12 неделями, и что группы палео-плюс (кетогенная диета) и диеты (модифицированная палеолитическая диета) будут испытывать больше улучшение качества жизни и снижение утомляемости, а также биомаркеров по сравнению с обычной группой наблюдения через 12 недель. Группа обычного ухода будет проинструктирована о том, как следовать плану диеты wahls Paleo Plus и wahls, а также тому, как использовать ежедневные журналы питания в конце исследовательского визита. Группа обычного ухода получит один звонок с инструктажем по питанию, чтобы помочь с внедрением исследуемой диеты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Конкретная цель 1. Для оценки изменений тяжести утомления (первичный показатель результата) и качества жизни, моторных, когнитивных и эмоциональных функций (вторичные показатели) в группах вмешательства (группа палео плюс и диета wahls) до обычного ухода.

Гипотеза 1a: Группа Wahls Paleo plus и группа диеты Wahls продемонстрируют большее улучшение качества жизни и усталости между исходным уровнем и 12 неделями, чем группа обычного ухода.

Гипотеза 1б. Группа палео плюс wahls продемонстрирует большее улучшение качества жизни и усталости, чем группа wahls диеты.

Конкретная цель 2. Оценить изменения в биомаркерах крови и эндотелиальной функции по мере того, как субъект проходит через исследовательские вмешательства.

Гипотеза 2а: Группа палео плюс и диета китов продемонстрируют более благоприятные изменения биомаркеров крови, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, чем в группе обычного ухода.

Гипотеза 2b: группа, получавшая палео-плюс, будет демонстрировать более благоприятные изменения биомаркеров крови и качества жизни, чем опыт группы, получавшей диету, полученный на исходном уровне и на 12-й неделе.

Гипотеза 2c: группа, получавшая палео-плюс и получавшая диету, содержала более благоприятные изменения показателей эндотелиальной функции между исходным уровнем и 12-й неделей, чем в группе обычного ухода.

Гипотеза 2d: Группа палео плюс китов продемонстрирует более благоприятные изменения показателей эндотелиальной функции между исходным уровнем и 12-й неделей, чем группа китов, получавших диету.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
        • Univeristy of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
        • Univeristy of Iowa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения - пройти 2-недельный RUN IN для определения права на участие в основном исследовании:

Критерии включения -

  1. Вторичный или первичный прогрессирующий рассеянный склероз, рецидивирующий прогрессирующий рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
  2. Обычно способен пройти 25 футов менее чем за 60 секунд;
  3. значительное утомление, подтвержденное 4 или более баллами по шкале серьезности утомления ИЛИ 38 или более баллами по модифицированной шкале влияния усталости.
  4. возраст от 30 до 65 лет на момент начала исследования RUN IN,
  5. некурящий,
  6. готовность быть рандомизированным
  7. Легкая инвалидность при ходьбе, о чем свидетельствует оценка по шкале EDSS 4,5 или выше.
  8. Подтвержденный диагноз РС по критериям McDonald
  9. Ешьте стандартную американскую диету.

Критерии исключения для RUN IN для определения приемлемости:

  1. смена лекарств в течение предшествующих 90 дней, прием антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии или наличие серьезного психического расстройства, затрудняющего соблюдение режима лечения,
  2. САМООБЪЯВЛЕННАЯ история текущего диагноза диабета или активного заболевания печени, почек или клинически значимого заболевания сердца,
  3. невозможно записывать ежедневный вес дома,
  4. придерживаетесь вегетарианской диеты или хронической диареи, уже приняли палеодиету (определяемую полным отказом от зерновых, молочных продуктов и бобовых)
  5. не в состоянии справиться с 30% в счете за продукты,
  6. Значение аланинаминотрансферазы > 2X от нормы или повышенное значение креатинина (только основное исследование)
  7. некомпетентность.
  8. Слишком низкий или слишком высокий ИМТ.
  9. Неспособность соблюдать исследуемую диету, которая требует тщательных покупок и приготовления пищи, либо субъектом исследования, либо с помощью взрослого компаньона для совершения покупок и приготовления пищи.
  10. отвращение к кокосовому молоку

Основные критерии включения в исследование

1) Успешное завершение RUN IN Study - значит, субъект выполнил различные квесты. и документы опроса, которые являются частью исследования RUN-IN, заполняли дневник питания за каждый день, когда они участвовали в RUN-IN, субъект соблюдал стандартную американскую диету, что подтверждается ежедневными журналами питания и 24-часовыми отзывами о питании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вальс Палео Плюс
Диета Уолса Палео Плюс (кетогенная диета)
Исследовательская диета основана на палеолитической диете, также известной как диета охотника-собирателя, которая превышает рекомендуемую суточную норму водорастворимых витаминов и минералов в 1,5-8 раз и улучшает липиды, биомаркеры воспаления и кровяное давление. Исследовательская диета дополнительно структурирована таким образом, чтобы она содержала мало углеводов и много жиров, но при этом обеспечивала потребление определенных питательных микроэлементов, важных для оптимальной работы мозга. Эта диета предназначена для того, чтобы вызвать низкий уровень пищевого кетоза.
Другие имена:
  • Вальс Палео Плюс (кетогенная диета)
Экспериментальный: Диета Уолса
Диета Уолса (модифицированная палеолитическая диета)
Исследовательская диета основана на палеолитической диете, также известной как диета охотника-собирателя, которая превышает рекомендуемую суточную норму водорастворимых витаминов и минералов в 1,5-8 раз и улучшает липиды, биомаркеры воспаления и кровяное давление. Исследовательская диета дополнительно структурирована так, чтобы быть диетой с низким гликемическим индексом, а также обеспечивать потребление определенных питательных микроэлементов, важных для оптимальной функции мозга.
Другие имена:
  • Диета Уолса (модифицированная палеолитическая диета)
Без вмешательства: Обычный уход
Контроль - только обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, недели, 4, 8 и 12
Усталость, измеренная по шкале серьезности усталости и модифицированной шкале воздействия усталости
Исходный уровень, недели, 4, 8 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Биомаркеры включают вес, индекс массы тела и биомаркеры крови функции почек и печени, уровни витаминов (А, С, К, D, витамины группы В), гомоцистеин, h.s. с-реактивный белок (СРБ)
Исходный уровень и 12 недель
Биомаркеры – глюкоза и кетоны
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8, 12 недель
Глюкоза, инсулин, кетоны, гемоглобин a1c для оценки чувствительности к инсулину. Полное вмешательство на исходном уровне и на 4, 8, 12 неделе Минимальное вмешательство на исходном уровне и на 12 неделе.
Исходный уровень и через 4, 8, 12 недель
24-часовые воспоминания о еде.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
24-часовые воспоминания будут собираться на исходном уровне в течение последних 4 недель исследования. Это также будет включать анализ питательных веществ.
Исходный уровень и 12 недель
Ежедневные журналы еды
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (12 недель)
Это рекорд ежедневного потребления продуктов питания и напитков. Две группы вмешательства будут вести записи ежедневно. Группа обычного ухода будет вести учет питания в течение первых двух недель и в течение двух недель между 10-й и 12-й неделями.
Исходный уровень до конца исследования (12 недель)
Функциональная составная оценка MS.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (12 недель)
Это набор тестов, включающих тесты на ходьбу, координацию рук и умственное сложение.
Исходный уровень и конец исследования (12 недель)
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Субъект будет ходить 6 минут. Они могут отдыхать по мере необходимости в течение 6-минутного периода. Общее время ходьбы будет записано.
Исходный уровень и 12 неделя
Квест «Медицинские симптомы». (MSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно до 12-й недели
Оценочный обзор системной анкеты
Исходный уровень, еженедельно до 12-й недели
Оценка жизненных пространств
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Вопросы о предметах локаций были в предыдущий период времени интересны.
Исходный уровень и 12 неделя
Медикаментозный аудит
Временное ограничение: Базовый уровень
Список используемых в настоящее время лекарств, витаминов, добавок и безрецептурных лекарств.
Базовый уровень
Физикальное обследование
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Резюме физических данных физического осмотра.
исходный уровень и 12 недель
Вопросы о здоровье
Временное ограничение: исходный уровень
Список вопросов для выявления распространенных сопутствующих заболеваний и их тяжести, если они присутствуют.
исходный уровень
Качество жизни при рассеянном склерозе (MSQoli 54)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
MS Qoli 54 представляет собой серию вопросов о физических функциях, ролевых ограничениях — физических, ролевых ограничениях — эмоциональных, боли, эмоциональном благополучии, энергии, восприятии здоровья, социальных функциях, когнитивных функциях, расстройствах здоровья, общем качестве жизни.
Исходный уровень, 12 неделя
Инвентаризация качества жизни MS (MSQLI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
MSQLI — это серия вопросов о повседневной жизни. Включает физическую функцию, ролевые ограничения — физические, ролевые ограничения — эмоциональные, боль, эмоциональное благополучие, энергию, восприятие здоровья, социальную функцию, когнитивную функцию, расстройство здоровья, общее качество жизни.
Исходный уровень и 12 неделя
Демографические данные
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Вопросы о демографических характеристиках, таких как раса, образование, рукопожатие.
Исходный уровень и 12 неделя
Резюме оценки функциональной медицины
Временное ограничение: Исходный уровень или 12 недель
Серия вопросов о ряде экологических факторов риска развития неврологических и медицинских симптомов. Завершено перед ориентацией на изучение лечебной диеты после рандомизации (группы вмешательства) или через 12 недель для группы обычного ухода.
Исходный уровень или 12 недель
Квест для ветеранов.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
Серия вопросов о задачах повседневной жизни, чтобы определить, какой объем деятельности человек может безопасно выполнять.
Исходный уровень и 12 недель.
Шкала функции MS
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
Серия вопросов о задачах повседневной жизни.
исходный уровень и 12 неделя
Шкала сытости
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 11
Серия вопросов о чувстве сытости или наполненности.
Исходный уровень и недели 10 и 11
Гарвардский поиск частоты еды.
Временное ограничение: Базовый уровень
Серия вопросов о частоте употребления различных пищевых продуктов для оценки потребления питательных веществ.
Базовый уровень
Дилатация плечевой артерии (FMD) и эндотелийзависимая дилатация, EDD) и эндотелийнезависимая дилатация
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Ящур плечевой артерии и эндотелийнезависимая дилатация будут определяться неинвазивно с использованием УЗИ высокого разрешения.
Исходный уровень и 12 неделя
Расширенная оценка статуса инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценка статуса инвалидности
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться