Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wahls Paleo-diæt og progressiv multipel sklerose

22. juni 2018 opdateret af: Terry L. Wahls
Baseret på gunstige foreløbige data fra igangværende undersøgelser, der tester sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ernærings-, trænings- og neuromuskulær elektrisk stimulering finansieret af Direct MS, foreslår efterforskerne et pilotstudie med fokus på Wahls Paleo plus Diet og Wahls Diet-intervention til sædvanlig pleje. Hensigten er at måle effektstørrelsen af ​​en Wahls Paleo plus-diæt og effektstørrelsen af ​​Wahls-diæten til at reducere træthed og forbedre livskvalitetsscore målt ved træthedssværhedsskala-score og MS-livskvalitet 54 fysiske og mentale scores og div. underskala score. Inklusionskriterier er tilstedeværelsen af ​​træthed og diagnosen sekundær og primær progressiv MS, progressiv recidiverende MS eller recidiverende-remitterende MS med en udvidet handicapstatusskala-score (EDSS) på 4,5 eller højere, men ellers stabil medicinsk. Wahls Paleo plus (ketogen diæt) og Wahls diæt (modificeret palæolitisk diæt) vil blive instrueret i at udfylde en daglig madlog og modtage coaching fra registrerede diætister, som er eksperter i motiverende samtaler. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Biomarkører for næringsstofniveauer (f. vitamin) og inflammation, blodsukker og insulinniveauer vil blive overvåget. Yderligere blod vil blive frosset til fremtidig analyse. Næringsstof (f.eks. vitamin- og antioxidantindtagelse vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer med madfrekvens og 24-timers kosttilbagekaldelser. Test af endotelfunktion vil blive udført ved baseline og 12 uger. Resultatmål vil være ændring i livskvalitet og træthed, endotelfunktion og blodbiomarkører mellem indskrivning og afslutning af studiet efter 12 uger. Hypoteserne er, at diætinterventionsgrupperne vil opleve reduceret træthed og forbedret livskvalitet og forbedrede biomarkører 1) mellem nul og 12 uger, og at wahls paleo plus (ketogen diæt) og wahls diæt (modificeret paleolitisk diæt) vil opleve mere forbedringer i livskvalitet og reduceret træthed og i biomarkører, end den sædvanlige plejegruppe oplever ved 12 uger. Den sædvanlige plejegruppe vil blive instrueret i at følge både wahls paleo plus og wahls kostplaner, og hvordan man bruger de daglige madlogs ved afslutningen af ​​studiebesøget. Den sædvanlige plejegruppe vil modtage ét ernæringscoachingopkald for at hjælpe med implementering af undersøgelsesdiæten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1. For at vurdere ændringer i sværhedsgraden af ​​træthed (primært resultatmål) og livskvalitet, motoriske, kognitive og følelsesmæssige funktioner (sekundære mål) skal interventionsgrupperne (wahls paleo plus og wahls diætgruppe) til sædvanlig pleje.

Hypotese 1a: Wahls Paleo plus-gruppen og wahls-diætgruppen vil begge demonstrere flere forbedringer i livskvalitet og træthed mellem baseline og 12 uger end sædvanlig plejegruppe.

Hypotese 1b. wahls paleo plus-gruppen vil vise mere forbedring i livskvalitet og træthed end wahls diætgruppen.

Specifikt mål 2. At vurdere ændringer i blodets biomarkører og endotelfunktion, efterhånden som forsøgspersonen skrider frem gennem undersøgelsesinterventionerne.

Hypotese 2a: wahls paleo plus og wahls diætgruppen vil vise mere gunstige ændringer i blodbiomarkører opnået ved baseline og uge 12 end den sædvanlige plejegruppe.

Hypotese 2b: wahls paleo plus-gruppen vil vise mere gunstige ændringer i blodbiomarkører og livskvalitet end wahls diætgruppens erfaringer opnået ved baseline og uge 12.

Hypotese 2c: wahls paleo plus og wahls diætgruppen vil vise mere gunstige ændringer i mål for endotelfunktion mellem baseline og uge 12, end der vil blive observeret i den sædvanlige plejegruppe.

Hypotese 2d: wahls paleo plus vil vise mere gunstige ændringer i mål for endotelfunktion mellem baseline og uge 12 end wahls diætgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Univeristy of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • Univeristy of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier - for at gennemføre 2 ugers RUN IN for at bestemme berettigelse til hovedundersøgelse:

Inklusionskriterier -

  1. Sekundær eller primær progressiv MS, recidiverende progressiv MS, recidiverende-remitterende MS
  2. Generelt i stand til at gå 25 fod på mindre end 60 sekunder;
  3. signifikant træthed som dokumenteret ved en træthedssværhedsskala-score på 4 eller mere ELLER en ændret træthedspåvirkningsskala-score på 38 eller højere.
  4. alder mellem 30 og inklusive 65 ved optagelse i RUN IN-undersøgelsen,
  5. ikke ryger,
  6. vilje til at blive randomiseret
  7. Mild ganghandicap som vist ved en EDSS-score på 4,5 eller højere
  8. Bekræftet MS-diagnose ved hjælp af McDonald-kriterier
  9. Spise standard amerikansk kost.

Ekskluderingskriterier for RUN IN for at bestemme berettigelse:

  1. ændring i medicin inden for de foregående 90 dage, tager anti-blodplade- eller antikoagulantiaterapi eller har en alvorlig psykiatrisk lidelse, der gør compliance vanskelig,
  2. SELV-RAPPORTERET historie om nuværende diagnose af diabetes eller aktiv lever-, nyre- eller klinisk signifikant hjertesygdom,
  3. ude af stand til at registrere daglig vægt derhjemme,
  4. spiser en vegetarisk kost eller kronisk diarré, har allerede vedtaget en Paleo-diæt (som defineret ved fuldstændig eliminering af korn, mejeriprodukter og bælgfrugter)
  5. ude af stand til at klare 30% i dagligvareregningen,
  6. Alaninaminotransferaseværdi > 2X normal eller forhøjet kreatininværdi (kun hovedundersøgelse)
  7. inkompetence.
  8. For lavt eller for højt BMI.
  9. Manglende evne til at følge studiediæten, som kræver omhyggelig indkøb og madlavning, af enten studiepersonen eller med hjælp fra en voksen ledsager til at foretage indkøb og madlavning.
  10. aversion mod kokosmælk

Hovedundersøgelsens inklusionskriterier

1) Succesfuld gennemførelse af RUN IN Study - hvilket betyder, at emnet fuldførte de forskellige quests. og undersøgelsesdokumenter, der er en del af RUN-IN-undersøgelsen, afsluttede maddagbogen for hver dag, de deltog i RUN-IN, forsøgspersonen spiser den amerikanske standarddiæt som dokumenteret af de daglige madlogfiler og 24-timers kosttilbagekaldelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wahls Paleo Plus
Wahls Paleo Plus diæt (ketogen diæt)
Andet: Wahls Paleo Plus
Studiediæten er baseret på en palæolitisk diæt, også kendt som en Hunter Gatherer-diæt, som overstiger den anbefalede daglige mængde af vandopløselige vitaminer og mineraler 1,5 til 8 gange og forbedrer lipider, inflammatoriske biomarkører og blodtryk. Studiediæten er yderligere struktureret til at være et lavt indhold af kulhydrater og et højt indhold af fedt, men stadig sikre indtagelse af de specifikke mikronæringsstoffer, der er vigtige for optimal hjernefunktion. Denne diæt er designet til at fremkalde en ernæringsmæssig ketose på lavt niveau.
Andre navne:
  • Wahls Paleo Plus (ketogen diæt)
Eksperimentel: Wahls diæt
Wahls Diet (modificeret palæolitisk kost)
Andet: Wahls diæt
Studiediæten er baseret på en palæolitisk diæt, også kendt som en Hunter Gatherer-diæt, som overstiger den anbefalede daglige mængde af vandopløselige vitaminer og mineraler 1,5 til 8 gange og forbedrer lipider, inflammatoriske biomarkører og blodtryk. Studiediæten er yderligere struktureret til at være en lavglykæmisk diæt og også sikre indtagelse af de specifikke mikronæringsstoffer, der er vigtige for optimal hjernefunktion.
Andre navne:
  • Wahls Diet (modificeret palæolitisk kost)
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrol - kun almindelig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet træthed
Tidsramme: Baseline, uger, 4, 8 og 12
Træthed målt ved skalaen for træthedsgrad og den modificerede træthedspåvirkningsskala
Baseline, uger, 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Biomarkører omfatter vægt, Body Mass Index og blodbiomarkører for nyre- og leverfunktion, vitaminniveauer (A,C,K,D, B-vitaminer), homocystein, h.s. c-reaktivt protein (CRP)
Baseline og 12 uger
Biomarkører - glucose og ketoner
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8, 12 uger
Glukose, insulin, ketoner, hæmoglobin a1c for at vurdere insulinfølsomhed. Fuld intervention ved baseline og uge 4,8,12 Minimal intervention ved baseline og uge 12.
Baseline og ved 4, 8, 12 uger
24 timers madtilbagekaldelse.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
De 24 timers tilbagekaldelser vil blive indsamlet ved baseline i de sidste 4 ugers undersøgelse. Dette vil også omfatte næringsstofanalyser.
Baseline og 12 uger
Daglige madlogfiler
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (12 uger)
Dette er en registrering af det daglige forbrug af mad og drikke. De to interventionsgrupper vil føre journalen dagligt. Den sædvanlige plejegruppe fører en fødevarejournal de første to uger og i to uger mellem uge 10 og 12.
Baseline til studiets afslutning (12 uger)
MS funktionel sammensat score.
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (12 uger)
Dette er en sammensætning af tests, der involverer test af gang, håndkoordination og mental addition.
Baseline og afslutning af undersøgelsen (12 uger)
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og uge 12
Emnet går 6 minutter. De kan hvile efter behov i løbet af 6 minutters tidsperiode. Den samlede tid, der er gået, vil blive registreret.
Baseline og uge 12
Søgen efter medicinske symptomer. (MSQ)
Tidsramme: Baseline, ugentligt til og med uge 12
Scoregennemgang af systemspørgeskema
Baseline, ugentligt til og med uge 12
Livsrum scorer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgsmål om de steder, emner har været i den tidligere periode af interesse.
Baseline og uge 12
Medicinrevision
Tidsramme: Baseline
Liste over aktuelt brugte medicin, vitaminer, kosttilskud og håndkøbsmedicin.
Baseline
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: baseline og 12 uger
Sammenfatning af fysiske fund fra fysisk undersøgelse.
baseline og 12 uger
Sundhedsspørgsmål
Tidsramme: baseline
En liste over spørgsmål til at identificere almindelige medicinske komorbide tilstande og deres sværhedsgrad, hvis de er til stede.
baseline
MS livskvalitet (MSQoli 54)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
MS Qoli 54 er en række spørgsmål om fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet.
Baseline, uge ​​12
MSQLI (MS Quality of Life Inventory)
Tidsramme: Baseline og uge 12
MSQLI er en række spørgsmål, der stiller om dagligdagen. Omfatter fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet.
Baseline og uge 12
Demografiske data
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgsmål om demografiske egenskaber såsom race, uddannelse, håndfasthed.
Baseline og uge 12
Opsummering af vurdering af funktionel medicin
Tidsramme: Baseline eller 12 uger
En række spørgsmål om en række miljømæssige risikofaktorer for udvikling af neurologiske og medicinske symptomer. Afsluttet før orientering til undersøgelse af interventionsdiæt efter randomisering (interventionsgrupper) eller efter 12 uger for sædvanlig plejegruppe.
Baseline eller 12 uger
Veteranspecifik aktivitetssøgning.
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
En række spørgsmål om dagligdagens opgaver for at identificere, hvor meget aktivitet den enkelte sikkert kan udføre.
Baseline og 12 uger.
MS funktionsskala
Tidsramme: baseline og uge 12
En række spørgsmål om dagligdagens opgaver.
baseline og uge 12
Mæthedsskala
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 11
En række spørgsmål om mæthedsfølelsen eller mæthedsfølelsen.
Baseline og uge 10 og 11
Harvard Food Frequency Quest.
Tidsramme: Baseline
En række spørgsmål om hyppigheden af ​​en række fødevarer for at estimere næringsindtag.
Baseline
Brachial arterie dilatation (FMD) og endothelium-dependent dilatation, EDD) og endothelium-uafhængig dilatation
Tidsramme: Baseline og uge 12
Brachial arterie FMD og endotel-uafhængig dilatation vil blive bestemt non-invasivt ved hjælp af højopløsnings-ultralyd.
Baseline og uge 12
Udvidet handicapstatusscore
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vurdering af handicapstatus
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terry L. Wahls

Efterforskere

  • Studieleder: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201302829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Wahls Paleo Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner