Wahls Paleo 다이어트 및 진행성 다발성 경화증
2018년 6월 22일 업데이트: Terry L. Wahls
Direct MS에서 자금을 지원하는 영양, 운동 및 신경근 전기 자극의 안전성과 내약성을 테스트하는 진행 중인 연구의 유리한 예비 데이터를 기반으로 연구자들은 Wahls Paleo 플러스 다이어트 및 Wahls 다이어트 개입에 초점을 맞춘 예비 연구를 일반 치료에 제안하고 있습니다.
목적은 Wahls Paleo 플러스 다이어트의 효과 크기와 Wahls 다이어트의 효과 크기를 측정하여 피로 심각도 척도 점수와 MS 삶의 질 점수로 측정한 피로 감소 및 삶의 질 점수 향상을 측정하는 것입니다. 하위 척도 점수.
포함 기준은 피로의 존재 및 확장된 장애 상태 척도 점수(EDSS) 점수가 4.5 이상이나 그 외에는 의학적으로 안정적인 이차 및 일차 진행성 MS, 진행성 재발 MS 또는 재발-완화 MS 진단입니다.
Wahls Paleo plus(케토제닉 다이어트) 및 Wahls 다이어트(수정된 구석기 다이어트) 그룹은 일일 음식 일지를 작성하고 동기 부여 인터뷰 전문가인 등록된 영양사로부터 코칭을 받습니다.
대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
영양소 수준의 바이오마커(예:
비타민) 및 염증, 혈당 및 인슐린 수치를 모니터링합니다.
추가 혈액은 향후 분석을 위해 동결됩니다.
영양소(예:
비타민 및 항산화제) 섭취는 음식 빈도 설문지 및 24시간 식단 회상을 사용하여 평가됩니다.
내피 기능의 시험은 기준선 및 12주에 수행될 것이다.
결과 측정은 12주에 등록과 연구 종료 사이에 삶의 질과 피로, 내피 기능 및 혈액 바이오마커의 변화가 될 것입니다.
가설은 다이어트 개입 그룹이 0주에서 12주 사이에 피로 감소, 삶의 질 개선 및 바이오마커 1) 개선을 경험하고 wahls paleo plus(케톤 생성 다이어트) 및 wahls 다이어트(수정된 구석기 다이어트) 그룹이 더 많은 경험을 할 것이라는 것입니다. 12주차에 일반적인 치료 그룹이 경험하는 것보다 삶의 질이 개선되고 피로감과 바이오마커가 감소합니다.
일반 관리 그룹은 연구 방문 종료 시 wahls paleo plus 및 wahls 다이어트 계획을 따르고 매일 음식 일지를 활용하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
일반 관리 그룹은 연구 식단의 구현을 지원하기 위해 한 번의 영양 코칭 전화를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1. 피로 중증도(일차 결과 측정) 및 삶의 질, 운동, 인지 및 정서적 기능(이차 측정)의 변화를 평가하기 위해 개입 그룹(wahls paleo plus 및 wahls 다이어트 그룹)을 일반 치료에 적용했습니다.
가설 1a: Wahls Paleo 플러스 그룹과 wahls 다이어트 그룹은 둘 다 일반 관리 그룹보다 기준선과 12주 사이에 삶의 질과 피로에서 더 많은 개선을 보일 것입니다.
가설 1b. wahls paleo plus 그룹은 wahls 다이어트 그룹보다 삶의 질과 피로에서 더 많은 개선을 보일 것입니다.
특정 목표 2. 피험자가 연구 개입을 통해 진행함에 따라 혈액 바이오마커 및 내피 기능의 변화를 평가합니다.
가설 2a: wahls paleo plus 및 wahls 다이어트 그룹은 기준선 및 12주차에 얻은 혈액 바이오마커에서 일반적인 치료 그룹보다 더 유리한 변화를 나타낼 것입니다.
가설 2b: wahls paleo plus 그룹은 기준선 및 12주차에 얻은 wahls 다이어트 그룹 경험보다 혈액 바이오마커 및 삶의 질에서 더 유리한 변화를 보일 것입니다.
가설 2c: wahls paleo plus 및 wahls 다이어트 그룹은 일반 치료 그룹에서 관찰되는 것보다 기준선과 12주 사이에 내피 기능 측정에서 더 유리한 변화를 나타낼 것입니다.
가설 2d: wahls paleo plus는 wahls 다이어트 그룹보다 기준선과 12주 사이에 내피 기능 측정에서 더 유리한 변화를 나타낼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52240
- Univeristy of Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246
- Univeristy of Iowa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 - 본 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 2주 런인을 완료하기 위해:
포함 기준 -
- 이차 또는 일차 진행성 MS, 재발성 진행성 MS, 재발 완화성 MS
- 일반적으로 60초 이내에 25피트를 걸을 수 있습니다.
- 4 이상의 피로 심각도 척도 점수 또는 38 이상의 수정된 피로 충격 척도 점수로 기록된 심각한 피로.
- RUN IN 연구 시작 시 30세에서 65세 사이의 연령,
- 비 흡연자,
- 임의화하려는 의지
- 4.5 이상의 EDSS 점수로 표시되는 경미한 보행 장애
- 맥도날드 기준을 사용하여 확인된 MS 진단
- 표준 미국 식단을 먹고 있습니다.
적격성을 결정하기 위한 RUN IN의 제외 기준:
- 이전 90일 동안 약물 변경, 항혈소판제 또는 항응고제 치료 요법을 받거나 순응을 어렵게 만드는 주요 정신 질환이 있는 경우,
- 당뇨병, 활동성 간, 신장 또는 임상적으로 유의한 심장 질환의 현재 진단 이력에 대한 자가 보고
- 집에서 일일 체중을 기록할 수 없거나,
- 채식 또는 만성 설사, 이미 Paleo 다이어트(곡물, 유제품 및 콩류를 완전히 제거하는 것으로 정의됨)를 채택했습니다.
- 식료품 청구서의 30%를 감당할 수 없습니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 값 > 정상의 2배 또는 상승된 크레아티닌 값(본 연구만 해당)
- 무능력.
- BMI가 너무 낮거나 너무 높습니다.
- 연구 대상자 또는 성인 동반자의 도움으로 쇼핑 및 음식 준비를 주의 깊게 쇼핑하고 음식을 준비해야 하는 연구 식단을 따를 수 없음.
- 코코넛 밀크에 대한 혐오
주요 연구 포함 기준
1) RUN IN 연구의 성공적인 완료 - 즉, 피험자가 다양한 퀘스트를 완료했음을 의미합니다. 및 RUN-IN 연구의 일부인 설문 조사 문서, RUN-IN에 참가한 날마다 음식 일기를 작성했으며, 피험자는 일일 음식 일지 및 24시간 식단 회상으로 기록된 표준 미국 식단을 먹고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 월스 팔레오 플러스
Wahls Paleo Plus 다이어트(케토제닉 다이어트)
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연구 식단은 수용성 비타민과 미네랄의 일일 권장 허용량을 1.5~8배 초과하고 지질, 염증 바이오마커 및 혈압을 개선하는 Hunter Gatherer Diet라고도 알려진 구석기 시대 식단을 기반으로 합니다.
연구 식단은 탄수화물이 적고 지방이 많도록 구성되어 있지만 여전히 최적의 뇌 기능에 중요한 특정 미량 영양소의 소비를 보장합니다.
이 다이어트는 낮은 수준의 영양 케토시스를 유도하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 월스 다이어트
Wahls 다이어트 (수정 된 구석기 다이어트)
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연구 식단은 수용성 비타민과 미네랄의 일일 권장 허용량을 1.5~8배 초과하고 지질, 염증 바이오마커 및 혈압을 개선하는 Hunter Gatherer Diet라고도 알려진 구석기 시대 식단을 기반으로 합니다.
연구 식단은 저혈당 식단으로 추가 구조화되었으며 최적의 뇌 기능에 중요한 특정 미량 영양소의 소비를 보장합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
제어 - 일반적인 관리만 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 피로
기간: 기준선, 주, 4,8 및 12
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피로 심각도 척도 및 수정된 피로 영향 척도에 의해 측정된 피로
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기준선, 주, 4,8 및 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커
기간: 기준선 및 12주
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바이오마커에는 체중, 체질량 지수, 신장 및 간 기능의 혈액 바이오마커, 비타민 수치(A,C,K,D, B 비타민), 호모시스테인, h.s.
c-반응성 단백질(CRP)
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기준선 및 12주
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바이오마커 - 포도당 및 케톤
기간: 기준선 및 4, 8, 12주
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인슐린 감수성을 평가하기 위한 포도당, 인슐린, 케톤, 헤모글로빈 a1c.
기준선 및 4,8,12주차에 완전 개입 기준선 및 12주차에 최소 개입.
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기준선 및 4, 8, 12주
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24시간 식품 리콜.
기간: 기준선 및 12주
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24시간 리콜은 연구 마지막 4주의 기준선에서 수집됩니다.
여기에는 영양소 분석도 포함됩니다.
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기준선 및 12주
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일일 식품 기록
기간: 기준선부터 연구 종료까지(12주)
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이것은 매일 음식과 음료 소비의 기록입니다.
두 개입 그룹은 매일 기록을 보관합니다.
일반적인 관리 그룹은 처음 2주 동안 음식 기록을 유지하고 10주에서 12주 사이에 2주 동안 보관합니다.
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기준선부터 연구 종료까지(12주)
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MS 기능 종합 점수.
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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이것은 걷기, 손 조정 및 정신 추가 테스트를 포함하는 테스트의 합성입니다.
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기준선 및 연구 종료(12주)
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선 및 12주차
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피험자는 6분간 걸을 것입니다.
6분 동안 필요에 따라 휴식을 취할 수 있습니다.
걸은 총 시간이 기록됩니다.
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기준선 및 12주차
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의학적 증상 퀘스트. (MSQ)
기간: 기준선, 매주부터 12주까지
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시스템 질문에 대한 점수 검토
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기준선, 매주부터 12주까지
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생활 공간 점수
기간: 기준선 및 12주차
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위치 주제에 대한 질문은 이전 관심 기간에 있었습니다.
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기준선 및 12주차
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의약품 감사
기간: 기준선
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현재 사용되는 약물, 비타민, 보조제 및 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 목록.
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기준선
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신체 검사
기간: 기준선 및 12주
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신체 검사의 신체 소견 요약.
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기준선 및 12주
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건강 관련 질문
기간: 기준선
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일반적인 의학적 동반이환 상태 및 존재하는 경우 심각도를 식별하기 위한 질문 목록.
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기준선
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MS 삶의 질(MSQoli 54)
기간: 기준선, 12주차
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MS Qoli 54는 신체 기능, 역할 제한-신체, 역할 제한-감정, 통증, 정서적 웰빙, 에너지, 건강 인식, 사회적 기능, 인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질에 대한 일련의 질문입니다.
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기준선, 12주차
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MS 삶의 질 인벤토리(MSSQLI)
기간: 기준선 및 12주차
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MSLI는 일상 생활에 대해 묻는 일련의 질문입니다.
신체 기능, 역할 제한(신체적), 역할 제한(정서적, 통증, 정서적 웰빙, 에너지, 건강 인식, 사회적 기능, 인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질)을 포함합니다.
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기준선 및 12주차
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인구 통계 데이터
기간: 기준선 및 12주차
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인종, 교육, 손 사용과 같은 인구통계학적 속성에 대한 질문입니다.
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기준선 및 12주차
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기능 의학 평가 요약
기간: 기준선 또는 12주
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신경학적 및 의학적 증상의 발달에 대한 여러 가지 환경적 위험 요소에 대한 일련의 질문입니다.
무작위 배정 후(개입 그룹) 또는 일반 치료 그룹의 경우 12주에 연구 개입 식이에 대한 오리엔테이션 이전에 완료되었습니다.
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기준선 또는 12주
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베테랑 특정 활동 퀘스트.
기간: 기준선 및 12주.
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개인이 안전하게 할 수 있는 활동량을 식별하기 위한 일상 생활 작업에 대한 일련의 질문입니다.
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기준선 및 12주.
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MS 기능 척도
기간: 기준선 및 12주차
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일상 생활의 작업에 대한 일련의 질문.
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기준선 및 12주차
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포만감 척도
기간: 기준선 및 10주 및 11주
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포만감 또는 포만감에 대한 일련의 질문입니다.
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기준선 및 10주 및 11주
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Harvard Food Frequency Quest.
기간: 기준선
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영양소 섭취량을 추정하기 위한 다양한 식품의 빈도에 대한 일련의 질문입니다.
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기준선
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상완 동맥 확장(FMD) 및 내피 의존적 확장, EDD) 및 내피 독립적 확장
기간: 기준선 및 12주차
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상완 동맥 FMD 및 내피 독립적 확장은 고해상도 초음파를 사용하여 비침습적으로 결정됩니다.
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기준선 및 12주차
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확장된 장애 상태 점수
기간: 기준선 및 12주
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장애 상태 평가
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stafstrom CE, Rho JM. The ketogenic diet as a treatment paradigm for diverse neurological disorders. Front Pharmacol. 2012 Apr 9;3:59. doi: 10.3389/fphar.2012.00059. eCollection 2012.
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
- Wahls TL. The seventy percent solution. J Gen Intern Med. 2011 Oct;26(10):1215-6. doi: 10.1007/s11606-010-1631-3. No abstract available.
- Riccio P. The molecular basis of nutritional intervention in multiple sclerosis: a narrative review. Complement Ther Med. 2011 Aug;19(4):228-37. doi: 10.1016/j.ctim.2011.06.006. Epub 2011 Jul 27.
- Bourre JM. Effects of nutrients (in food) on the structure and function of the nervous system: update on dietary requirements for brain. Part 2 : macronutrients. J Nutr Health Aging. 2006 Sep-Oct;10(5):386-99.
- Bourre JM. Effects of nutrients (in food) on the structure and function of the nervous system: update on dietary requirements for brain. Part 1: micronutrients. J Nutr Health Aging. 2006 Sep-Oct;10(5):377-85.
- Bowman GL, Silbert LC, Howieson D, Dodge HH, Traber MG, Frei B, Kaye JA, Shannon J, Quinn JF. Nutrient biomarker patterns, cognitive function, and MRI measures of brain aging. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):241-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436598. Epub 2011 Dec 28.
- Frassetto LA, Schloetter M, Mietus-Synder M, Morris RC Jr, Sebastian A. Metabolic and physiologic improvements from consuming a paleolithic, hunter-gatherer type diet. Eur J Clin Nutr. 2009 Aug;63(8):947-55. doi: 10.1038/ejcn.2009.4. Epub 2009 Feb 11. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1376.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201302829
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
월스 팔레오 플러스에 대한 임상 시험
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Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis Society완전한
-
Qure Healthcare, LLCLineagen완전한
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom모병
-
Fayoum University아직 모집하지 않음
-
Istituto Clinico Humanitas Mater Domini아직 모집하지 않음
-
Pacific Edge Limited모병