Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wahlsin paleo-ruokavalio ja progressiivinen multippeliskleroosi

perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Terry L. Wahls
Meneillään olevista Direct MS:n rahoittaman ravinnon, harjoituksen ja hermo-lihassähköstimulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä testaavista tutkimuksista saatujen suotuisten alustavien tietojen perusteella tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, joka keskittyy Wahls Paleo plus -dieetti- ja Wahls Diet -interventioihin tavanomaiseen hoitoon. Tarkoituksena on mitata Wahls Paleo plus -dieetin vaikutuskokoa ja Wahls Dietin vaikutuskokoa väsymyksen vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla ja MS-taudin elämänlaadulla 54 fyysisellä ja henkisellä pisteellä ja erilaisilla alaasteikkopisteet. Sisällyttämiskriteerinä on väsymys ja diagnoosi sekundaarinen ja primaarinen progressiivinen MS, etenevä uusiutuva MS tai uusiutuva remittoiva MS, jonka laajennetun vammaisuusasteikon pistemäärä (EDSS) on 4,5 tai suurempi, mutta muuten lääketieteellisesti vakaa. Wahls Paleo plus (ketogeeninen ruokavalio) ja Wahls diet (muokattu paleoliittinen ruokavalio) -ryhmiä opastetaan päivittäisen ruokapäiväkirjan täyttämisessä, ja ne saavat valmennusta rekisteröidyiltä ravitsemusterapeuteilta, jotka ovat motivoivan haastattelun asiantuntija. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Ravinnetasojen biomarkkerit (esim. vitamiini) ja tulehdus, verensokeri- ja insuliinitasoja seurataan. Ylimääräinen veri jäädytetään tulevaa analyysiä varten. Ravintoaine (esim. vitamiinien ja antioksidanttien) saantia arvioidaan ruokatiheyskyselyillä ja 24 tunnin ruokavalion muistutuksilla. Endoteelitoiminnan testi tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Tulosmittaukset ovat elämänlaadun ja väsymyksen muutos, endoteelin toiminta ja veren biomarkkerit ilmoittautumisen ja tutkimuksen päättymisen välillä 12 viikon kohdalla. Hypoteesit ovat, että ruokavaliointerventioryhmät kokevat vähemmän väsymystä ja parempaa elämänlaatua ja parempia biomarkkereita 1) nollan ja 12 viikon välillä ja että wahls paleo plus (ketogeeninen ruokavalio) ja wahls-dieetti (muokattu paleoliittinen ruokavalio) ryhmät kokevat enemmän. parannuksia elämänlaadussa ja vähentynyt väsymys ja biomarkkerit kuin tavallinen hoitoryhmä kokee 12 viikon kohdalla. Tavanomaiselle hoitoryhmälle opastetaan opintokäynnin lopussa sekä wahls paleo plus- että wahls-ruokavaliosuunnitelmien noudattaminen ja päivittäisten ruokalokien hyödyntäminen. Tavallinen hoitoryhmä saa yhden ravitsemusvalmennuspuhelun avuksi opintoruokavalion toteuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite 1. Väsymyksen vakavuuden (ensisijainen tulosmitta) ja elämänlaadun, motoristen, kognitiivisten ja emotionaalisten toimintojen (toissijaiset mittaukset) muutosten arvioimiseksi interventioryhmät (wahls paleo plus ja wahls diet -ryhmä) normaaliin hoitoon.

Hypoteesi 1a: Wahls Paleo plus -ryhmä ja wahls-ruokavalioryhmä osoittavat molemmat parannuksia elämänlaadussa ja väsymyksessä lähtötason ja 12 viikon välillä kuin tavalliset hoitoryhmät.

Hypoteesi 1b. Wahls paleo plus -ryhmä parantaa elämänlaatua ja uupumusta enemmän kuin wahls-ruokavalioryhmä.

Erityinen tavoite 2. Arvioida muutoksia veren biomarkkereissa ja endoteelin toiminnassa koehenkilön edetessä tutkimusinterventioiden läpi.

Hypoteesi 2a: Wahls paleo plus- ja wahls-ruokavalioryhmät osoittavat suotuisampia muutoksia lähtötilanteessa ja viikolla 12 saaduissa veren biomarkkereissa kuin tavallisessa hoitoryhmässä.

Hypoteesi 2b: Wahls paleo plus -ryhmä osoittaa suotuisampia muutoksia veren biomarkkereissa ja elämänlaadussa kuin wahls-ruokavalioryhmän kokemukset, jotka saatiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.

Hypoteesi 2c: Wahls paleo plus- ja wahls-ruokavalioryhmät osoittavat suotuisampia muutoksia endoteelin toiminnan mittauksissa lähtötilanteen ja viikon 12 välillä kuin tavallisessa hoitoryhmässä.

Hypoteesi 2d: Wahls paleo plus osoittaa suotuisampia muutoksia endoteelin toiminnan mittauksissa lähtötilanteen ja viikon 12 välillä kuin wahls-ruokavalioryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
        • Univeristy of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
        • Univeristy of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit - suorittaa 2 viikon RUN IN päätutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi:

Sisällyttämiskriteerit -

  1. Toissijainen tai primaarinen progressiivinen MS-tauti, uusiutuva progressiivinen MS-tauti, uusiutuva-remittoiva MS
  2. Yleensä pystyy kävelemään 25 jalkaa alle 60 sekunnissa;
  3. merkittävä väsymys, joka on dokumentoitu väsymyksen vakavuusasteikolla, joka on 4 tai enemmän TAI modifioitu väsymisvaikutusasteikon pistemäärä 38 tai korkeampi.
  4. ikä 30 ja 65 välillä RUN IN -tutkimukseen osallistuessa,
  5. tupakoimaton,
  6. halukkuus satunnaisiin
  7. Lievä kävelyvamma, jonka EDSS-pistemäärä on 4,5 tai korkeampi
  8. Vahvistettu MS-diagnoosi McDonald-kriteereillä
  9. Syö tavallista amerikkalaista ruokavaliota.

RUN IN:n poissulkemiskriteerit kelpoisuuden määrittämiseksi:

  1. lääkityksen muutos viimeisten 90 päivän aikana, verihiutale- tai antikoagulanttihoitoa tai vakava psyykkinen häiriö, joka vaikeuttaa hoitomyöntymistä,
  2. ITSE ILMOITETTU diabeteksen diagnoosi tai aktiivinen maksa-, munuaissairaus tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus,
  3. ei pysty kirjaamaan päivittäistä painoa kotona,
  4. syövät kasvisruokavaliota tai kroonista ripulia, ovat jo omaksuneet paleo-ruokavalion (määritelty viljan, maitotuotteiden ja palkokasvien täydellisenä poistamisena)
  5. ei pysty selviytymään 30 %:n ruokalaskusta,
  6. Alaniiniaminotransferaasiarvo > 2X normaali tai kohonnut kreatiniiniarvo (vain päätutkimus)
  7. epäpätevyyttä.
  8. Liian matala tai liian korkea BMI.
  9. Kyvyttömyys noudattaa opiskeluruokavaliota, joka edellyttää huolellista ostoksia ja ruuan valmistamista joko opiskelu- ja ruoanlaittoon osallistuvan henkilön toimesta tai aikuisen seuralaisen avustuksella.
  10. vastenmielisyyttä kookosmaitoa kohtaan

Pääasialliset tutkimukseen osallistumiskriteerit

1) RUN IN -tutkimuksen onnistunut suorittaminen - mikä tarkoittaa, että tutkittava suoritti eri tehtävän. ja kyselyasiakirjat, jotka ovat osa RUN-IN-tutkimusta, täyttivät ruokapäiväkirjan jokaiselta päivästä, jolloin he osallistuivat RUN-IN-tutkimukseen, koehenkilö syö normaalia amerikkalaista ruokavaliota, mikä on dokumentoitu päivittäisten ruokalokien ja 24 tunnin ruokavalion muistutusten perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Wahls Paleo Plus
Wahls Paleo Plus -dieetti (ketogeeninen ruokavalio)
Muut: Wahls Paleo Plus
Tutkimusruokavalio perustuu paleoliittiseen ruokavalioon, joka tunnetaan myös nimellä Hunter Gatherer Diet, joka ylittää vesiliukoisten vitamiinien ja kivennäisaineiden suositellun päiväannoksen 1,5-8-kertaisesti ja parantaa lipidejä, tulehduksellisia biomarkkereita ja verenpainetta. Tutkimusruokavalio on edelleen rakenteeltaan vähähiilihydraattinen ja runsasrasvainen, mutta silti se varmistaa tiettyjen aivojen optimaalisen toiminnan kannalta tärkeiden mikroravinteiden kulutuksen. Tämä ruokavalio on suunniteltu aiheuttamaan matalan tason ravitsemuksellista ketoosia.
Muut nimet:
  • Wahls Paleo Plus (ketogeeninen ruokavalio)
Kokeellinen: Wahlsin dieetti
Wahlsin ruokavalio (muokattu paleoliittinen ruokavalio)
Muut: Wahlsin dieetti
Tutkimusruokavalio perustuu paleoliittiseen ruokavalioon, joka tunnetaan myös nimellä Hunter Gatherer Diet, joka ylittää vesiliukoisten vitamiinien ja kivennäisaineiden suositellun päiväannoksen 1,5-8-kertaisesti ja parantaa lipidejä, tulehduksellisia biomarkkereita ja verenpainetta. Tutkimusruokavalio on edelleen rakenteeltaan matalaglykeeminen ja varmistaa myös tiettyjen aivojen optimaalisen toiminnan kannalta tärkeiden mikroravinteiden kulutuksen.
Muut nimet:
  • Wahlsin ruokavalio (muokattu paleoliittinen ruokavalio)
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Valvonta - vain tavallinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnettu väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot, 4, 8 ja 12
Väsymys mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla ja modifioidulla väsymisvaikutusasteikolla
Lähtötilanne, viikot, 4, 8 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Biomarkkerit sisältävät painon, painoindeksin ja veren munuaisten ja maksan toiminnan biomarkkerit, vitamiinitasot (A,C,K,D, B-vitamiinit), homokysteiinin, h.s. c-reaktiivinen proteiini (CRP)
Perustaso ja 12 viikkoa
Biomarkkerit - glukoosi ja ketonit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8, 12 viikon kohdalla
Glukoosi, insuliini, ketonit, hemoglobiini a1c insuliiniherkkyyden arvioimiseksi. Täysi interventio lähtötilanteessa ja viikot 4, 8, 12 Minimaalinen interventio lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Lähtötilanne ja 4, 8, 12 viikon kohdalla
24 tunnin ruokakutsuja.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
24 tunnin palautukset kerätään lähtötilanteessa tutkimuksen 4 viimeisen viikon aikana. Tämä sisältää myös ravintoaineanalyysit.
Perustaso ja 12 viikkoa
Päivittäiset ruokalokit
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa)
Tämä on ennätys päivittäisestä ruuan ja juoman kulutuksesta. Kaksi interventioryhmää pitävät kirjaa päivittäin. Tavallinen hoitoryhmä pitää ruokakirjanpitoa ensimmäiset kaksi viikkoa ja kaksi viikkoa viikkojen 10-12 välillä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa)
MS-funktionaalinen yhdistelmäpistemäärä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (12 viikkoa)
Tämä yhdistelmä testejä, jotka sisältävät kävelyn, käsien koordinaation ja henkisen lisäyksen testejä.
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (12 viikkoa)
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kohde kävelee 6 minuuttia. He voivat levätä tarpeen mukaan 6 minuutin aikana. Kävelyn kokonaispituus tallennetaan.
Lähtötilanne ja viikko 12
Lääketieteellisten oireiden etsintä. (MSQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain viikkoon 12
Arvosteltu järjestelmien kyselylomake
Perustaso, viikoittain viikkoon 12
Elämän tilat pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Paikkoihin liittyvät kysymykset ovat olleet kiinnostavia aikaisemman ajanjakson aikana.
Lähtötilanne ja viikko 12
Lääketarkastus
Aikaikkuna: Perustaso
Luettelo tällä hetkellä käytetyistä lääkkeistä, vitamiineista, ravintolisistä ja reseptivapaista lääkkeistä.
Perustaso
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Yhteenveto fyysisen tutkimuksen löydöksistä.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Terveyskysymyksiä
Aikaikkuna: perusviiva
Luettelo kysymyksistä yleisten lääketieteellisten sairauksien ja niiden mahdollisten vakavuuden tunnistamiseksi.
perusviiva
MS-elämänlaatu (MSQoli 54)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
MS Qoli 54 on sarja kysymyksiä fyysisistä toiminnoista, roolirajoituksista - fyysiset, roolirajoitukset - tunne, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyshavainnot, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveyshaitat ja yleinen elämänlaatu.
Perustaso, viikko 12
MS Life Quality of Life Inventory (MSQLI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
MSQLI on joukko kysymyksiä jokapäiväisestä elämästä. Sisältää fyysisen toiminnan, roolirajoitukset-fyysiset, roolirajoitukset-emotionaalinen, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyshavainnot, sosiaaliset toiminnot, kognitiiviset toiminnot, terveysongelmat, yleinen elämänlaatu.
Lähtötilanne ja viikko 12
Väestötiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kysymyksiä demografisista ominaisuuksista, kuten rodusta, koulutuksesta, kädestä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Funktionaalisen lääketieteen arvioinnin yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso tai 12 viikkoa
Sarja kysymyksiä useista ympäristön riskitekijöistä neurologisten ja lääketieteellisten oireiden kehittymiselle. Valmistui ennen perehtymistä interventioruokavalion tutkimiseen satunnaistamisen jälkeen (interventioryhmät) tai 12 viikon kohdalla tavanomaisessa hoitoryhmässä.
Perustaso tai 12 viikkoa
Veteraanien erityisaktiviteettitehtävä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
Sarja kysymyksiä jokapäiväisen elämän tehtävistä, joilla selvitetään, kuinka paljon toimintaa henkilö voi turvallisesti tehdä.
Perustaso ja 12 viikkoa.
MS-funktion asteikko
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Sarja kysymyksiä jokapäiväisen elämän tehtävistä.
perustilanne ja viikko 12
Kylläisyyden asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 11
Sarja kysymyksiä kylläisyyden tunteesta tai kylläisyyden tunteesta.
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 11
Harvard Food Frequency Quest.
Aikaikkuna: Perustaso
Sarja kysymyksiä erilaisten elintarvikkeiden käyttötiheydestä ravintoaineiden saannin arvioimiseksi.
Perustaso
Brakiaalisen valtimoiden laajeneminen (FMD) ja endoteeliriippuvainen laajeneminen, EDD) ja endoteelistä riippumaton laajeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Brakiaalivaltimon suu- ja sorkkatauti ja endoteelistä riippumaton laajentuminen määritetään ei-invasiivisesti käyttämällä korkearesoluutioisia ultraäänitutkimuksia.
Lähtötilanne ja viikko 12
Laajennettu vammaisuuden pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Vammaisuuden arviointi
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terry L. Wahls

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201302829

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Wahls Paleo Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa