Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta Paleo Wahlsa i postępujące stwardnienie rozsiane

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Terry L. Wahls
W oparciu o korzystne wstępne dane z trwających badań oceniających bezpieczeństwo i tolerancję odżywiania, ćwiczeń i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej finansowanych przez Direct MS, badacze proponują badanie pilotażowe skoncentrowane na diecie Wahls Paleo plus i interwencji Wahls Diet w stosunku do zwykłej opieki. Celem jest zmierzenie wielkości efektu diety Wahls Paleo plus i wielkości efektu diety Wahlsa w zmniejszaniu zmęczenia i poprawie wyników jakości życia, mierzonych na podstawie skali nasilenia zmęczenia i jakości życia SM 54 wyników fizycznych i psychicznych oraz różnych wyniki podskali. Kryteriami włączenia są obecność zmęczenia oraz rozpoznanie wtórnie i pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego, postępującego nawracającego stwardnienia rozsianego lub rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego z wynikiem w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) wynoszącym 4,5 lub więcej, ale poza tym stabilnym medycznie. Grupy Wahls Paleo plus (dieta ketogeniczna) i dieta Wahls (zmodyfikowana dieta paleolityczna) zostaną poinstruowane w zakresie wypełniania dziennego dziennika żywności i otrzymają coaching od zarejestrowanych dietetyków, którzy są ekspertami w rozmowach motywacyjnych. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Biomarkery poziomów składników odżywczych (np. witaminy) i stanów zapalnych, monitorowane będą poziomy cukru we krwi i insuliny. Dodatkowa krew zostanie zamrożona do przyszłych analiz. składnik odżywczy (np. spożycie witamin i przeciwutleniaczy) zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy częstotliwości posiłków i 24-godzinnych przypomnień diety. Test funkcji śródbłonka zostanie przeprowadzony na początku badania i po 12 tygodniach. Miernikami wyników będą zmiany w jakości życia i zmęczeniu, funkcji śródbłonka i biomarkerach krwi między włączeniem do badania a zakończeniem badania po 12 tygodniach. Hipotezy są takie, że grupy stosujące interwencję dietetyczną odczują zmniejszone zmęczenie i poprawią jakość życia oraz poprawią się biomarkery 1) między zerem a 12 tygodniem oraz że grupy stosujące dietę wahls paleo plus (dieta ketogeniczna) i dieta wahls (zmodyfikowana dieta paleolityczna) doświadczą więcej poprawa jakości życia i zmniejszenie zmęczenia oraz biomarkerów w porównaniu ze zwykłymi doświadczeniami grupy opieki po 12 tygodniach. Zwykła grupa opieki otrzyma instrukcje dotyczące przestrzegania planów diety wahls paleo plus i wahls oraz sposobu korzystania z codziennych dzienników żywności na koniec wizyty studyjnej. Zwykła grupa opieki otrzyma jedną rozmowę z trenerem żywieniowym, aby pomóc we wdrożeniu badanej diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1. Aby ocenić zmiany w nasileniu zmęczenia (główna miara wyniku) i jakości życia, funkcji motorycznych, poznawczych i emocjonalnych (miary drugorzędne) grupy interwencyjne (grupa wahls paleo plus i grupa diety wahls) do zwykłej opieki.

Hipoteza 1a: Grupa Wahls Paleo plus i grupa diety Wahls wykażą większą poprawę jakości życia i zmęczenia między punktem wyjściowym a 12 tygodniami niż zwykła grupa terapeutyczna.

Hipoteza 1b. Grupa wahls paleo plus zademonstruje większą poprawę jakości życia i zmęczenia niż grupa dietetyczna wahls.

Cel szczegółowy 2. Ocena zmian w biomarkerach krwi i funkcji śródbłonka w miarę postępów pacjenta w interwencjach badawczych.

Hipoteza 2a: Grupa wahls paleo plus i dieta wahls wykażą bardziej korzystne zmiany w biomarkerach krwi uzyskanych na początku badania iw 12. tygodniu niż w grupie o zwykłej opiece.

Hipoteza 2b: Grupa wahls paleo plus wykaże korzystniejsze zmiany w biomarkerach krwi i jakości życia niż doświadczenia grupy diety wahls uzyskane na początku badania i w 12. tygodniu.

Hipoteza 2c: Grupa wahls paleo plus i dieta wahls wykażą bardziej korzystne zmiany w pomiarach funkcji śródbłonka między punktem wyjściowym a 12 tygodniem niż będzie to obserwowane w grupie o zwykłej opiece.

Hipoteza 2d: Wahls paleo plus wykaże korzystniejsze zmiany w pomiarach funkcji śródbłonka między punktem wyjściowym a 12 tygodniem niż grupa diety Wahls.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
        • Univeristy of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • Univeristy of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia - aby ukończyć 2-tygodniowy RUN IN w celu określenia uprawnień do badania głównego:

Kryteria przyjęcia -

  1. Wtórnie lub pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane, rzutowo-postępujące stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane
  2. Ogólnie jest w stanie przejść 25 stóp w mniej niż 60 sekund;
  3. znaczne zmęczenie udokumentowane wynikiem 4 lub wyższym w skali nasilenia zmęczenia LUB wynikiem 38 lub wyższym w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia.
  4. wiek od 30 do 65 lat w chwili przystąpienia do badania RUN IN,
  5. niepalący,
  6. chęć bycia losowym
  7. Łagodna niepełnosprawność chodu, o czym świadczy wynik EDSS wynoszący 4,5 lub więcej
  8. Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego przy użyciu kryteriów McDonalda
  9. Jedzenie standardowej amerykańskiej diety.

Kryteria wykluczenia dla RUN IN w celu określenia kwalifikowalności:

  1. zmiana leków w ciągu ostatnich 90 dni, przyjmowanie terapii przeciwpłytkowej lub przeciwkrzepliwej lub poważne zaburzenie psychiczne utrudniające przestrzeganie zaleceń,
  2. Samodzielnie zgłoszona historia aktualnej diagnozy cukrzycy lub czynnej choroby wątroby, nerek lub klinicznie istotnej choroby serca,
  3. brak możliwości zapisywania dziennej wagi w domu,
  4. stosując dietę wegetariańską lub przewlekłą biegunkę, przyjąłeś już dietę Paleo (zdefiniowaną jako całkowita eliminacja zbóż, nabiału i roślin strączkowych)
  5. nie radzi sobie z 30% rachunkiem za zakupy spożywcze,
  6. Wartość aminotransferazy alaninowej > 2x normalna lub podwyższona wartość kreatyniny (tylko badanie główne)
  7. niekompetencja.
  8. Zbyt niskie lub zbyt wysokie BMI.
  9. Niezdolność do przestrzegania diety badawczej, która wymaga starannych zakupów i przygotowania posiłków, zarówno przez osobę badaną, jak iz pomocą osoby dorosłej do robienia zakupów i przygotowywania posiłków.
  10. niechęć do mleka kokosowego

Kryteria włączenia do badania głównego

1) Pomyślne ukończenie RUN IN Study - co oznacza, że ​​podmiot ukończył różne zadania. i dokumentów ankietowych, które są częścią badania RUN-IN, wypełnili dzienniczek żywieniowy na każdy dzień, w którym uczestniczyli w badaniu RUN-IN, badany spożywa standardową dietę amerykańską, co udokumentowano dziennymi dziennikami żywności i 24-godzinnymi wspomnieniami żywieniowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wahl Paleo Plus
Dieta Wahls Paleo Plus (dieta ketogeniczna)
Inny: Wahl Paleo Plus
Badana dieta opiera się na diecie paleolitycznej, znanej również jako dieta łowców-zbieraczy, która przekracza zalecane dzienne spożycie rozpuszczalnych w wodzie witamin i minerałów 1,5 do 8 razy oraz poprawia lipidy, biomarkery stanu zapalnego i ciśnienie krwi. Dieta badana jest dodatkowo ustrukturyzowana tak, aby była uboga w węglowodany i bogata w tłuszcze, ale nadal zapewniała spożycie określonych mikroelementów ważnych dla optymalnego funkcjonowania mózgu. Ta dieta ma na celu wywołanie niskiego poziomu ketozy odżywczej.
Inne nazwy:
  • Wahls Paleo Plus (dieta ketogeniczna)
Eksperymentalny: Dieta Wahlsa
Dieta Wahlsa (zmodyfikowana dieta paleolityczna)
Inny: Dieta Wahlsa
Badana dieta opiera się na diecie paleolitycznej, znanej również jako dieta łowców-zbieraczy, która przekracza zalecane dzienne spożycie rozpuszczalnych w wodzie witamin i minerałów 1,5 do 8 razy oraz poprawia lipidy, biomarkery stanu zapalnego i ciśnienie krwi. Dieta badana jest dalej zorganizowana tak, aby była dietą o niskim indeksie glikemicznym, a także zapewniała spożycie określonych mikroskładników odżywczych ważnych dla optymalnego funkcjonowania mózgu.
Inne nazwy:
  • Dieta Wahlsa (zmodyfikowana dieta paleolityczna)
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kontrola - tylko zwykła pielęgnacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie, 4,8 i 12
Zmęczenie mierzone skalą nasilenia zmęczenia i zmodyfikowaną skalą wpływu zmęczenia
Linia bazowa, tygodnie, 4,8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Biomarkery obejmują wagę, wskaźnik masy ciała i biomarkery krwi funkcji nerek i wątroby, poziomy witamin (A, C, K, D, witaminy z grupy B), homocysteinę, h.s. c- białko reaktywne (CRP)
Linia bazowa i 12 tygodni
Biomarkery - glukoza i ketony
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4, 8, 12 tygodniach
Glukoza, insulina, ketony, hemoglobina a1c w celu oceny wrażliwości na insulinę. Pełna interwencja na początku badania i w tygodniach 4,8,12 Minimalna interwencja na początku badania i w 12. tygodniu.
Linia bazowa i po 4, 8, 12 tygodniach
24-godzinne wycofanie żywności.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
24-godzinne wycofania zostaną zebrane na początku badania w ciągu ostatnich 4 tygodni badania. Obejmuje to również analizy składników odżywczych.
Linia bazowa i 12 tygodni
Codzienne dzienniki żywności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (12 tygodni)
Jest to zapis dziennego spożycia żywności i napojów. Dwie grupy interwencyjne będą codziennie prowadzić rejestr. Zwykła grupa opieki będzie przechowywać zapis żywności przez pierwsze dwa tygodnie i przez dwa tygodnie między 10 a 12 tygodniem.
Od wartości początkowej do końca badania (12 tygodni)
Złożony wynik funkcjonalny MS.
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni)
Jest to połączenie testów obejmujących testy chodu, koordynacji rąk i dodawania psychicznego.
Punkt początkowy i koniec badania (12 tygodni)
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Tester będzie szedł 6 minut. Mogą odpoczywać w razie potrzeby w ciągu 6 minut. Całkowity czas przejścia zostanie zarejestrowany.
Linia bazowa i tydzień 12
Quest dotyczący objawów medycznych. (MSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia do tygodnia 12
Ocena punktowa kwestionariusza systemowego
Linia bazowa, od tygodnia do tygodnia 12
Punktacja przestrzeni życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pytania o lokalizacje były przedmiotem zainteresowania w poprzednim okresie.
Linia bazowa i tydzień 12
Audyt leków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lista aktualnie stosowanych leków, witamin, suplementów i leków dostępnych bez recepty.
Linia bazowa
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Podsumowanie wyników badania fizykalnego.
linii podstawowej i 12 tygodni
Pytania dotyczące zdrowia
Ramy czasowe: linia bazowa
Lista pytań w celu zidentyfikowania powszechnych chorób współistniejących i ich ciężkości, jeśli występują.
linia bazowa
MS Jakość życia (MSQoli 54)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
MS Qoli 54 to seria pytań dotyczących funkcji fizycznych, ograniczeń ról fizycznych, ograniczeń ról emocjonalnych, bólu, dobrostanu emocjonalnego, energii, postrzegania zdrowia, funkcji społecznych, funkcji poznawczych, złego stanu zdrowia, ogólnej jakości życia.
Linia bazowa, tydzień 12
Inwentarz jakości życia MS (MSQLI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
MSQLI to seria pytań dotyczących życia codziennego. Obejmuje funkcje fizyczne, ograniczenia roli – fizyczne, ograniczenia roli – emocjonalne, ból, dobre samopoczucie emocjonalne, energię, postrzeganie zdrowia, funkcje społeczne, funkcje poznawcze, problemy zdrowotne, ogólną jakość życia.
Linia bazowa i tydzień 12
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pytania o atrybuty demograficzne, takie jak rasa, wykształcenie, ręczność.
Linia bazowa i tydzień 12
Podsumowanie oceny medycyny funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa lub 12 tygodni
Seria pytań dotyczących szeregu środowiskowych czynników ryzyka rozwoju objawów neurologicznych i medycznych. Ukończono przed skierowaniem do badania diety interwencyjnej po randomizacji (grupy interwencyjne) lub po 12 tygodniach w przypadku zwykłej grupy opieki.
Linia bazowa lub 12 tygodni
Specyficzna misja dla weteranów.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Seria pytań dotyczących codziennych zadań w celu określenia, ile czynności dana osoba może bezpiecznie wykonywać.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Skala funkcji MS
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Seria pytań o zadania dnia codziennego.
linia wyjściowa i tydzień 12
Skala sytości
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 11
Seria pytań o poczucie sytości lub sytości.
Linia bazowa i tygodnie 10 i 11
Harwardzkie badanie częstotliwości jedzenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Seria pytań dotyczących częstotliwości spożywania różnych produktów spożywczych w celu oszacowania spożycia składników odżywczych.
Linia bazowa
Rozszerzenie tętnicy ramiennej (FMD) i rozszerzenie zależne od śródbłonka, EDD) i rozszerzenie niezależne od śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
FMD tętnicy ramiennej i rozszerzenie niezależne od śródbłonka zostaną określone nieinwazyjnie za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości.
Linia bazowa i tydzień 12
Rozszerzona ocena stanu niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena stopnia niepełnosprawności
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terry L. Wahls

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201302829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Wahl Paleo Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj