Wahls Paleo Diet e Esclerose Múltipla Progressiva
22 de junho de 2018 atualizado por: Terry L. Wahls
Com base em dados preliminares favoráveis de estudos em andamento que testam a segurança e tolerabilidade de uma nutrição, exercício e estimulação elétrica neuromuscular financiada pelo Direct MS, os pesquisadores estão propondo um estudo piloto focado na intervenção Wahls Paleo plus Diet e Wahls Diet para cuidados habituais.
A intenção é medir o tamanho do efeito de uma Dieta Wahls Paleo plus e o tamanho do efeito da Dieta Wahls na redução da fadiga e na melhoria dos escores de qualidade de vida, conforme medido pelo escore da escala de severidade da fadiga e qualidade de vida de MS 54 escores físicos e mentais e vários pontuações da subescala.
Os critérios de inclusão são a presença de fadiga e o diagnóstico de EM progressiva secundária e primária, EM recidivante progressiva ou EM remitente-recorrente com pontuação na escala de status de incapacidade expandida (EDSS) de 4,5 ou superior, mas clinicamente estável.
Os grupos Wahls Paleo plus (dieta cetogênica) e Wahls diet (dieta paleolítica modificada) serão instruídos a preencher um registro alimentar diário e receberão orientação de nutricionistas registrados, especialistas em entrevistas motivacionais.
O grupo controle receberá os cuidados habituais.
Biomarcadores de níveis de nutrientes (por exemplo,
vitamina) e inflamação, açúcar no sangue e níveis de insulina serão monitorados.
O sangue adicional será congelado para análises futuras.
Nutriente (por ex.
A ingestão de vitaminas e antioxidantes será avaliada por meio de questionários de frequência alimentar e recordatórios de 24 horas.
Teste de função endotelial será feito no início e 12 semanas.
As medidas de resultado serão mudanças na qualidade de vida e fadiga, função endotelial e biomarcadores sanguíneos entre a inscrição e o final do estudo em 12 semanas.
As hipóteses são de que os grupos de intervenção dietética experimentarão fadiga reduzida e melhor qualidade de vida e biomarcadores 1) entre zero e 12 semanas e que os grupos wahls paleo plus (dieta cetogênica) e wahls diet (dieta paleolítica modificada) experimentarão mais melhorias na qualidade de vida e fadiga reduzida e em biomarcadores do que o grupo de tratamento usual experimenta em 12 semanas.
O grupo de cuidados habituais receberá instruções sobre como seguir os planos de dieta wahls paleo plus e wahls e como utilizar os registros diários de alimentos no final da visita do estudo.
O grupo de tratamento usual receberá uma ligação de treinamento nutricional para auxiliar na implementação da dieta do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1. Para avaliar mudanças na gravidade da fadiga (medida de resultado primário) e qualidade de vida, funções motoras, cognitivas e emocionais (medidas secundárias) os grupos de intervenção (wahls paleo plus e grupo de dieta wahls) para cuidados habituais.
Hipótese 1a: O grupo Wahls Paleo plus e o grupo de dieta wahls demonstrarão mais melhorias na qualidade de vida e fadiga entre a linha de base e 12 semanas do que o grupo de tratamento usual.
Hipótese 1b. O grupo wahls paleo plus demonstrará mais melhora na qualidade de vida e fadiga do que o grupo wahls diet.
Objetivo Específico 2. Avaliar alterações nos biomarcadores sanguíneos e na função endotelial à medida que o sujeito progride nas intervenções do estudo.
Hipótese 2a: O grupo wahls paleo plus e o grupo de dieta wahls demonstrarão mudanças mais favoráveis nos biomarcadores sanguíneos obtidos na linha de base e na semana 12 do que o grupo de tratamento usual.
Hipótese 2b: O grupo wahls paleo plus demonstrará mudanças mais favoráveis nos biomarcadores sanguíneos e na qualidade de vida do que as experiências do grupo wahls diet obtidas na linha de base e na semana 12.
Hipótese 2c: O grupo wahls paleo plus e o grupo de dieta wahls demonstrarão mudanças mais favoráveis nas medidas da função endotelial entre a linha de base e a semana 12 do que serão observadas no grupo de tratamento usual.
Hipótese 2d: O wahls paleo plus demonstrará mudanças mais favoráveis nas medidas da função endotelial entre a linha de base e a semana 12 do que o grupo de dieta wahls.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- Univeristy of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Univeristy of Iowa
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão - para concluir o RUN IN de 2 semanas para determinar a elegibilidade para o Estudo Principal:
Critério de inclusão -
- EM progressiva secundária ou primária, EM progressiva recidivante, EM remitente-recorrente
- Geralmente capaz de andar 25 pés em menos de 60 segundos;
- fadiga significativa documentada por uma pontuação na escala de gravidade da fadiga de 4 ou mais OU uma pontuação modificada na escala de impacto da fadiga de 38 ou superior.
- idade entre 30 e 65 anos na entrada no estudo RUN IN,
- não fumante,
- vontade de ser randomizado
- Incapacidade de marcha leve, conforme demonstrado por uma pontuação EDSS de 4,5 ou superior
- Diagnóstico confirmado de EM usando os critérios de McDonald
- Comendo a dieta americana padrão.
Critérios de exclusão para RUN IN para determinar a elegibilidade:
- mudança na medicação nos 90 dias anteriores, uso de terapia antiplaquetária ou terapia anticoagulante ou ter um distúrbio psiquiátrico importante que dificulte a adesão,
- História autorrelatada de diagnóstico atual de diabetes, ou doença hepática, renal ou cardíaca clinicamente significativa,
- incapaz de registrar o peso diário em casa,
- comendo uma dieta vegetariana ou com diarreia crônica, já adotou uma dieta Paleo (definida pela eliminação completa de grãos, laticínios e legumes)
- incapaz de lidar com 30% na conta do supermercado,
- Valor de alanina aminotransferase > 2X normal ou valor de creatinina elevado (somente estudo principal)
- incompetência.
- IMC muito baixo ou muito alto.
- Incapacidade de seguir a dieta do estudo, que requer compras cuidadosas e preparação dos alimentos, seja pelo sujeito do estudo ou com a ajuda de um acompanhante adulto para fazer as compras e preparar os alimentos.
- aversão ao leite de coco
Critérios de inclusão do estudo principal
1) Conclusão bem-sucedida do estudo RUN IN - o que significa que o sujeito completou as várias missões. e documentos de pesquisa que fazem parte do estudo RUN-IN, preencheram o diário alimentar para cada dia em que participaram do RUN-IN, o sujeito está comendo a dieta americana padrão conforme documentado pelos registros diários de alimentos e os recordatórios alimentares de 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Wahls Paleo Plus
Dieta Wahls Paleo Plus (dieta cetogênica)
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A dieta do estudo é baseada em uma dieta paleolítica, também conhecida como dieta Hunter Gatherer, que excede a dose diária recomendada de vitaminas e minerais solúveis em água de 1,5 a 8 vezes e melhora lipídios, biomarcadores inflamatórios e pressão arterial.
A dieta do estudo é estruturada para ser pobre em carboidratos e rica em gordura, mas ainda garantir o consumo de micronutrientes específicos importantes para a função cerebral ideal.
Esta dieta é projetada para induzir uma cetose nutricional de baixo nível.
Outros nomes:
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Experimental: Dieta Wahls
Dieta Wahls (dieta paleolítica modificada)
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A dieta do estudo é baseada em uma dieta paleolítica, também conhecida como dieta Hunter Gatherer, que excede a dose diária recomendada de vitaminas e minerais solúveis em água de 1,5 a 8 vezes e melhora lipídios, biomarcadores inflamatórios e pressão arterial.
A dieta do estudo é ainda estruturada para ser uma dieta de baixo índice glicêmico e também garantir o consumo de micronutrientes específicos importantes para a função cerebral ideal.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Controle - apenas cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga Percebida
Prazo: Linha de base, semanas, 4,8 e 12
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Fadiga medida pela escala de gravidade de fadiga e pela escala de impacto de fadiga modificada
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Linha de base, semanas, 4,8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os biomarcadores incluem peso, Índice de Massa Corporal e biomarcadores sanguíneos da função renal e hepática, níveis de vitaminas (vitaminas A, C, K, D, B), homocisteína, h.s.
proteína c-reativa (PCR)
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Linha de base e 12 semanas
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Biomarcadores - glicose e cetonas
Prazo: Linha de base e em 4, 8, 12 semanas
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Glucose, insulina, cetonas, hemoglobina a1c para avaliar a sensibilidade à insulina.
Intervenção total no início do estudo e nas semanas 4,8,12 Intervenção mínima no início e na semana 12.
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Linha de base e em 4, 8, 12 semanas
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Recordatório alimentar de 24 horas.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os recordatórios de 24 horas serão coletados no início do estudo nas últimas 4 semanas.
Isso também incluirá análises de nutrientes.
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Linha de base e 12 semanas
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Registros diários de comida
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Este é um registro do consumo diário de alimentos e bebidas.
Os dois grupos de intervenção manterão o registro diário.
O grupo de cuidados habituais manterá o registro alimentar nas duas semanas iniciais e por duas semanas entre as semanas 10 e 12.
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Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Pontuação composta funcional de MS.
Prazo: Linha de base e final do estudo (12 semanas)
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Este é um composto de testes envolvendo testes de caminhada, coordenação manual e adição mental.
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Linha de base e final do estudo (12 semanas)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e semana 12
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Sujeito vai andar 6 minutos.
Eles podem descansar conforme necessário durante o período de 6 minutos.
O tempo total percorrido será registrado.
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Linha de base e semana 12
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Busca de sintomas médicos. (MSQ)
Prazo: Linha de base, semanalmente até a semana 12
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Revisão pontuada do questionário de sistemas
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Linha de base, semanalmente até a semana 12
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Pontuação dos espaços de vida
Prazo: Linha de base e semana 12
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Perguntas sobre os assuntos de locais foram no período de tempo anterior de interesse.
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Linha de base e semana 12
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Auditoria de medicamentos
Prazo: Linha de base
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Lista de medicamentos, vitaminas, suplementos e medicamentos de venda livre atualmente usados.
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Linha de base
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Exame físico
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Resumo dos achados físicos do exame físico.
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linha de base e 12 semanas
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Questões de saúde
Prazo: linha de base
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Uma lista de perguntas para identificar comorbidades médicas comuns e sua gravidade, se presente.
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linha de base
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Qualidade de Vida MS (MSQoli 54)
Prazo: Linha de base, semana 12
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MS Qoli 54 é uma série de perguntas sobre função física, limitações físicas, limitações emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral.
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Linha de base, semana 12
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Inventário de qualidade de vida MS (MSQLI)
Prazo: Linha de base e semana 12
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MSQLI é uma série de perguntas sobre a vida diária.
Inclui função física, limitações físicas, limitações emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral.
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Linha de base e semana 12
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base e semana 12
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Perguntas sobre atributos demográficos, como raça, educação, lateralidade.
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Linha de base e semana 12
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Resumo da avaliação de Medicina Funcional
Prazo: Linha de base ou 12 semanas
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Uma série de perguntas sobre uma série de fatores de risco ambientais para o desenvolvimento de sintomas neurológicos e médicos.
Concluído antes da orientação para estudar a dieta de intervenção após a randomização (grupos de intervenção) ou em 12 semanas para o grupo de cuidados habituais.
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Linha de base ou 12 semanas
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Missão de Atividade Específica para Veteranos.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
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Série de perguntas sobre as tarefas da vida diária para identificar quanta atividade o indivíduo pode fazer com segurança.
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Linha de base e 12 semanas.
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Escala de Função MS
Prazo: linha de base e semana 12
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Uma série de perguntas sobre as tarefas da vida diária.
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linha de base e semana 12
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Escala de saciedade
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 11
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Uma série de perguntas sobre a sensação de saciedade ou sensação de plenitude.
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Linha de base e semanas 10 e 11
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Harvard Food Frequency Quest.
Prazo: Linha de base
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Uma série de perguntas sobre a frequência de uma variedade de alimentos para estimar a ingestão de nutrientes.
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Linha de base
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Dilatação da artéria braquial (FMD) e dilatação dependente do endotélio, EDD) e dilatação independente do endotélio
Prazo: Linha de base e semana 12
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A DFM da artéria braquial e a dilatação independente do endotélio serão determinadas de forma não invasiva usando ultrassonografia de alta resolução.
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Linha de base e semana 12
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Pontuação de status de incapacidade expandida
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avaliação do estado de incapacidade
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stafstrom CE, Rho JM. The ketogenic diet as a treatment paradigm for diverse neurological disorders. Front Pharmacol. 2012 Apr 9;3:59. doi: 10.3389/fphar.2012.00059. eCollection 2012.
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
- Wahls TL. The seventy percent solution. J Gen Intern Med. 2011 Oct;26(10):1215-6. doi: 10.1007/s11606-010-1631-3. No abstract available.
- Riccio P. The molecular basis of nutritional intervention in multiple sclerosis: a narrative review. Complement Ther Med. 2011 Aug;19(4):228-37. doi: 10.1016/j.ctim.2011.06.006. Epub 2011 Jul 27.
- Bourre JM. Effects of nutrients (in food) on the structure and function of the nervous system: update on dietary requirements for brain. Part 2 : macronutrients. J Nutr Health Aging. 2006 Sep-Oct;10(5):386-99.
- Bourre JM. Effects of nutrients (in food) on the structure and function of the nervous system: update on dietary requirements for brain. Part 1: micronutrients. J Nutr Health Aging. 2006 Sep-Oct;10(5):377-85.
- Bowman GL, Silbert LC, Howieson D, Dodge HH, Traber MG, Frei B, Kaye JA, Shannon J, Quinn JF. Nutrient biomarker patterns, cognitive function, and MRI measures of brain aging. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):241-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436598. Epub 2011 Dec 28.
- Frassetto LA, Schloetter M, Mietus-Synder M, Morris RC Jr, Sebastian A. Metabolic and physiologic improvements from consuming a paleolithic, hunter-gatherer type diet. Eur J Clin Nutr. 2009 Aug;63(8):947-55. doi: 10.1038/ejcn.2009.4. Epub 2009 Feb 11. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1376.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201302829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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Ensaios clínicos em Wahls Paleo Plus
-
University of JohannesburgConcluído