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Wahls Paleo 饮食与进行性多发性硬化症

2018年6月22日 更新者:Terry L. Wahls
根据正在进行的研究测试由 Direct MS 资助的营养、运动和神经肌肉电刺激的安全性和耐受性的有利初步数据,研究人员提出了一项试点研究,重点是 Wahls Paleo plus Diet 和 Wahls Diet 对常规护理的干预。 目的是测量 Wahls Paleo plus Diet 的效果大小和 Wahls Diet 在减少疲劳和提高生活质量评分方面的效果大小,如疲劳严重程度量表评分和 MS 生活质量 54 身体和心理评分以及各种子量表分数。 纳入标准是存在疲劳,诊断为继发性和原发性进展性 MS、进展性复发性 MS 或复发缓解型 MS,扩展残疾状态量表评分 (EDSS) 评分为 4.5 或更高,但在其他方面病情稳定。 将指导 Wahls Paleo plus(生酮饮食)和 Wahls 饮食(改良旧石器时代饮食)小组完成每日食物记录,并接受擅长动机访谈的注册营养师的指导。 对照组将接受常规护理。 营养水平的生物标志物(例如 维生素)和炎症、血糖和胰岛素水平将被监测。 额外的血液将被冷冻以备将来分析。 营养素(例如 维生素和抗氧化剂)摄入量将使用食物频率问卷和 24 小时饮食回顾进行评估。 内皮功能测试将在基线和 12 周时进行。 结果测量将是在注册和 12 周研究结束之间的生活质量和疲劳、内皮功能和血液生物标志物的变化。 假设饮食干预组将在 0 到 12 周之间经历疲劳减轻、生活质量改善和生物标志物 1) 的改善,并且 wahls paleo plus(生酮饮食)和 wahls 饮食(改良的旧石器时代饮食)组将经历更多在 12 周时,与常规护理组相比,生活质量得到改善,疲劳减少,生物标志物也有所减少。 将向常规护理组提供遵循 wahls paleo plus 和 wahls 饮食计划以及如何在研究访问结束时利用每日食物日志的指导。 常规护理组将接到一次营养指导电话,以协助实施研究饮食。

研究概览

详细说明

具体目标 1。 评估干预组(wahls paleo plus 和 wahls diet 组)对常规护理的疲劳严重程度(主要结果测量)和生活质量、运动、认知和情绪功能(次要测量)的变化。

假设 1a:与常规护理组相比,Wahls Paleo plus 组和 wahls 饮食组在基线和 12 周之间都将表现出更多的生活质量和疲劳改善。

假设 1b。 wahls paleo plus 组将比 wahls 饮食组在生活质量和疲劳方面表现出更多改善。

具体目标 2. 评估受试者在研究干预中取得进展时血液生物标志物和内皮功能的变化。

假设 2a:与常规护理组相比,wahls paleo plus 和 wahls 饮食组在基线和第 12 周获得的血液生物标志物将表现出更有利的变化。

假设 2b:与在基线和第 12 周获得的 wahls 饮食组经验相比,wahls paleo plus 组将在血液生物标志物和生活质量方面表现出更有利的变化。

假设 2c:与常规护理组相比,wahls paleo plus 和 wahls 饮食组在基线和第 12 周之间的内皮功能测量方面将表现出更有利的变化。

假设 2d:与 wahls 饮食组相比,wahls paleo plus 将在基线和第 12 周之间的内皮功能测量中显示出更有利的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52240
        • Univeristy of Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52246
        • Univeristy of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准 - 完成 2 周的 RUN IN 以确定主要研究的资格:

纳入标准 -

  1. 继发性或原发性进展型 MS、复发进展型 MS、复发缓解型 MS
  2. 一般能够在 60 秒内步行 25 英尺;
  3. 疲劳严重程度量表得分为 4 分或更高,或修正的疲劳影响量表得分为 38 分或更高,表明存在明显的疲劳。
  4. 进入 RUN IN 研究时年龄在 30 岁到 65 岁之间,
  5. 非吸烟者,
  6. 愿意被随机化
  7. 轻度步态障碍,如 EDSS 评分为 4.5 或更高
  8. 使用 McDonald 标准确诊 MS
  9. 吃标准的美国饮食。

RUN IN 的排除标准以确定资格:

  1. 在过去 90 天内改变药物治疗,服用抗血小板或抗凝治疗,或患有严重的精神疾病使得依从性困难,
  2. 自我报告的当前糖尿病诊断史,或活动性肝病、肾病或有临床意义的心脏病,
  3. 无法在家记录每日体重,
  4. 吃素食或慢性腹泻,已经采用古饮食(定义为完全消除谷物、奶制品和豆类)
  5. 无法应付 30% 的杂货账单,
  6. 谷丙转氨酶值 > 正常值的 2 倍,或肌酐值升高(仅限主要研究)
  7. 无能。
  8. BMI 过低或过高。
  9. 无法遵循研究饮食,这需要仔细购物和准备食物,由研究对象或在成人同伴的帮助下进行购物和食物准备。
  10. 厌恶椰奶

主要研究纳入标准

1) 成功完成 RUN IN Study - 这意味着受试者完成了各种任务。 和作为磨合研究一部分的调查文件,完成了他们参与磨合的每一天的食物日记,受试者正在吃标准的美国饮食,如每日食物日志和 24 小时饮食回忆所记录的那样。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Wahls Paleo Plus
Wahls Paleo Plus 饮食(生酮饮食)
研究饮食以旧石器时代饮食为基础,也称为狩猎采集者饮食,其水溶性维生素和矿物质的推荐每日允许量超过 1.5 至 8 倍,并改善血脂、炎症生物标志物和血压。 研究饮食进一步结构化为低碳水化合物和高脂肪,但仍确保消耗对最佳大脑功能很重要的特定微量营养素。 这种饮食旨在诱导低水平的营养性酮症。
其他名称:
  • Wahls Paleo Plus(生酮饮食)
实验性的:华氏饮食
Wahls Diet(改良的旧石器时代饮食)
研究饮食以旧石器时代饮食为基础,也称为狩猎采集者饮食,其水溶性维生素和矿物质的推荐每日允许量超过 1.5 至 8 倍,并改善血脂、炎症生物标志物和血压。 研究饮食进一步结构化为低血糖饮食,并确保消耗对最佳大脑功能很重要的特定微量营养素。
其他名称:
  • Wahls Diet(改良的旧石器时代饮食)
无干预:日常护理
控制 - 仅常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知疲劳
大体时间:基线、第 4、8 和 12 周
通过疲劳严重程度量表和修正的疲劳影响量表测量的疲劳
基线、第 4、8 和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物
大体时间:基线和 12 周
生物标志物包括体重、体重指数、肾功能和肝功能的血液生物标志物、维生素水平(维生素 A、C、K、D、B)、同型半胱氨酸、h.s. c-反应蛋白(CRP)
基线和 12 周
生物标志物 - 葡萄糖和酮
大体时间:基线和第 4、8、12 周时
葡萄糖、胰岛素、酮、血红蛋白 a1c 以评估胰岛素敏感性。 在基线和第 4、8、12 周进行全面干预 在基线和第 12 周进行最少干预。
基线和第 4、8、12 周时
24 小时食品召回。
大体时间:基线和 12 周
将在研究的最后 4 周内收集基线时的 24 小时回忆。 这也将包括营养分析。
基线和 12 周
日常饮食记录
大体时间:研究结束时的基线(12 周)
这是日常饮食消费的记录。 两个干预组每天都会做记录。 常规护理组将在最初两周和第 10 周至第 12 周之间保留两周的食物记录。
研究结束时的基线(12 周)
MS 功能综合评分。
大体时间:基线和研究结束(12 周)
这是一项综合测试,涉及步行、手部协调和心智加法测试。
基线和研究结束(12 周)
6分钟步行测试
大体时间:基线和第 12 周
受试者将步行 6 分钟。 他们可以在 6 分钟的时间内根据需要休息。 步行的总时间将被记录下来。
基线和第 12 周
医学症状探索。 (MSQ)
大体时间:基线,每周至第 12 周
系统问卷的评分审查
基线,每周至第 12 周
生活空间得分
大体时间:基线和第 12 周
关于地点主题的问题在过去的一段时间内一直很受关注。
基线和第 12 周
用药审核
大体时间:基线
目前使用的药物、维生素、补充剂和非处方药的清单。
基线
身体检查
大体时间:基线和 12 周
身体检查的身体检查结果摘要。
基线和 12 周
健康问题
大体时间:基线
一份问题清单,用于确定常见的医疗合并症及其严重程度(如果存在)。
基线
MS 生活质量 (MSQoli 54)
大体时间:基线,第 12 周
MS Qoli 54 是一系列关于身体功能、角色限制-身体、角色限制-情绪、疼痛、情绪健康、能量、健康认知、社会功能、认知功能、健康困扰、整体生活质量的问题。
基线,第 12 周
MS 生活质量量表 (MSQLI)
大体时间:基线和第 12 周
MSQLI 是一系列关于日常生活的问题。 包括身体功能、角色限制-身体、角色限制-情绪、疼痛、情绪健康、能量、健康认知、社会功能、认知功能、健康困扰、整体生活质量。
基线和第 12 周
人口统计数据
大体时间:基线和第 12 周
关于种族、教育、惯用手等人口统计属性的问题。
基线和第 12 周
功能医学评估总结
大体时间:基线或 12 周
关于神经和医学症状发展的许多环境风险因素的一系列问题。 在随机分组后(干预组)或常规护理组在 12 周时完成定向研究干预饮食。
基线或 12 周
退伍军人特定活动任务。
大体时间:基线和 12 周。
关于日常生活任务的一系列问题,以确定个人可以安全地进行多少活动。
基线和 12 周。
MS 功能量表
大体时间:基线和第 12 周
一系列关于日常生活任务的问题。
基线和第 12 周
饱腹感量表
大体时间:基线和第 10 周和第 11 周
一系列关于饱腹感或饱腹感的问题。
基线和第 10 周和第 11 周
哈佛食物频率探索。
大体时间:基线
关于估计营养摄入的各种食物的频率的一系列问题。
基线
肱动脉扩张 (FMD) 和内皮依赖性扩张 (EDD) 和内皮非依赖性扩张
大体时间:基线和第 12 周
肱动脉 FMD 和内皮非依赖性扩张将使用高分辨率超声检查非侵入性地确定。
基线和第 12 周
扩大的残疾状况评分
大体时间:基线和 12 周
残疾状况评估
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Terry L Wahls, MD、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月31日

首次发布 (估计)

2013年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月22日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

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