Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wahls Paleo Diet och progressiv multipel skleros

22 juni 2018 uppdaterad av: Terry L. Wahls
Baserat på gynnsamma preliminära data från pågående studier som testar säkerheten och tolerabiliteten av en kost, träning och neuromuskulär elektrisk stimulering som finansieras av Direct MS, föreslår utredarna en pilotstudie fokuserad på Wahls Paleo plus Diet och Wahls Diet interventioner till vanlig vård. Avsikten är att mäta effektstorleken av en Wahls Paleo plus Diet och effektstorleken av Wahls Diet för att minska trötthet och förbättra livskvalitetspoäng mätt med trötthetssvårhetsskala och MS livskvalitet 54 fysiska och mentala poäng och olika subskala poäng. Inklusionskriterier är förekomsten av trötthet och diagnosen sekundär och primär progressiv MS, progressiv skovvis MS eller skovförlöpande MS med en expanded disability status scale score (EDSS) poäng på 4,5 eller högre men i övrigt stabil medicinskt. Grupperna Wahls Paleo plus (ketogen diet) och Wahls diet (modifierad paleolitisk kost) kommer att instrueras i att fylla i en daglig matlogg och få coachning av registrerade dietister som är experter på motiverande intervjuer. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. Biomarkörer för näringsnivåer (t.ex. vitamin) och inflammation, blodsocker och insulinnivåer kommer att övervakas. Ytterligare blod kommer att frysas för framtida analys. Näringsämnen (t.ex. vitamin- och antioxidantintag kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär med matfrekvens och 24-timmars dietåterkallelser. Test av endotelfunktionen kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor. Resultatmått kommer att vara förändring i livskvalitet och trötthet, endotelfunktion och blodbiomarkörer mellan inskrivning och studieslut vid 12 veckor. Hypoteserna är att dietinterventionsgrupperna kommer att uppleva minskad trötthet och förbättrad livskvalitet och förbättrade biomarkörer 1) mellan noll och 12 veckor och att grupperna wahls paleo plus (ketogen diet) och wahls diet (modifierad paleolitisk diet) kommer att uppleva mer förbättringar i livskvalitet och minskad trötthet och i biomarkörer än vad den vanliga vårdgruppen upplever vid 12 veckor. Den vanliga vårdgruppen kommer att få instruktioner i att följa både wahls paleo plus och wahls kostplaner och hur man använder de dagliga matloggarna i slutet av studiebesöket. Den vanliga vårdgruppen kommer att få ett samtal om kostcoachning för att hjälpa till med genomförandet av studiedieten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1. För att bedöma förändringar i svårighetsgrad av trötthet (primärt utfallsmått) och livskvalitet, motoriska, kognitiva och emotionella funktioner (sekundära mått) ska interventionsgrupperna (wahls paleo plus och wahls dietgruppen) till vanlig vård.

Hypotes 1a: Wahls Paleo plus-gruppen och wahls-dietgruppen kommer båda att visa fler förbättringar i livskvalitet och trötthet mellan baslinjen och 12 veckor än den vanliga vårdgruppen.

Hypotes 1b. wahls paleo plus-gruppen kommer att visa mer förbättring av livskvalitet och trötthet än wahls dietgruppen.

Specifikt syfte 2. Att bedöma förändringar i blodets biomarkörer och endotelfunktion allteftersom försökspersonen fortskrider genom studieinterventionerna.

Hypotes 2a: wahls paleo plus- och wahls-dietgruppen kommer att visa mer gynnsamma förändringar i blodbiomarkörer som erhållits vid baslinjen och vecka 12 än den vanliga vårdgruppen.

Hypotes 2b: wahls paleo plus-gruppen kommer att visa mer gynnsamma förändringar i blodets biomarkörer och livskvalitet än vad wahls dietgruppens erfarenheter erhölls vid baslinjen och vecka 12.

Hypotes 2c: wahls paleo plus och wahls dietgruppen kommer att visa mer gynnsamma förändringar i mått på endotelfunktion mellan baslinjen och vecka 12 än vad som kommer att observeras i den vanliga vårdgruppen.

Hypotes 2d: wahls paleo plus kommer att visa mer gynnsamma förändringar i mått på endotelfunktion mellan baslinjen och vecka 12 än wahls dietgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52240
        • Univeristy of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
        • Univeristy of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier - för att slutföra 2 veckors RUN IN för att fastställa behörighet för huvudstudie:

Inklusionskriterier -

  1. Sekundär eller primär progressiv MS, skovvis progressiv MS, skovvis-remitterande MS
  2. Kan vanligtvis gå 25 fot på mindre än 60 sekunder;
  3. signifikant trötthet som dokumenterats av en utmattningsgrad på 4 eller mer ELLER en modifierad utmattningspåverkansskala på 38 eller högre.
  4. ålder mellan 30 och inklusive 65 vid inträdet i RUN IN-studien,
  5. icke rökare,
  6. viljan att bli randomiserad
  7. Mild gånghandikapp som visas av en EDSS-poäng på 4,5 eller högre
  8. Bekräftad MS-diagnos med McDonald-kriterier
  9. Äter vanlig amerikansk kost.

Uteslutningskriterier för RUN IN för att fastställa kvalificering:

  1. förändring av medicinering under de senaste 90 dagarna, tar blodplättsdämpande eller antikoagulerande terapi, eller har en allvarlig psykiatrisk störning som gör det svårt att följa efterlevnaden,
  2. SJÄLVRAPPORTERAD historia av aktuell diagnos av diabetes, eller aktiv lever-, njur- eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom,
  3. inte kan registrera daglig vikt hemma,
  4. äter en vegetarisk kost eller kronisk diarré, har redan antagit en Paleo-diet (enligt definitionen av en fullständig eliminering av spannmål, mejeriprodukter och baljväxter)
  5. oförmögen att klara av 30 % i maträkningen,
  6. Alaninaminotransferasvärde > 2X normalt eller förhöjt kreatininvärde (endast huvudstudie)
  7. inkompetens.
  8. För lågt eller för högt BMI.
  9. Oförmåga att följa studiedieten, vilket kräver noggrann shopping och matlagning, av antingen studiepersonen eller med hjälp av en vuxen följeslagare för att göra inköp och matlagning.
  10. motvilja mot kokosmjölk

Huvudstudiens inklusionskriterier

1) Framgångsrikt slutförande av RUN IN-studien - vilket innebär att försökspersonen slutförde de olika uppdragen. och undersökningsdokument som är en del av RUN-IN-studien, avslutade matdagboken för varje dag de deltog i RUN-IN, försökspersonen äter den amerikanska standarddieten som dokumenterats av de dagliga matloggarna och 24-timmars dietary recalls.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Wahls Paleo Plus
Wahls Paleo Plus diet (ketogen diet)
Övrig: Wahls Paleo Plus
Studiedieten är baserad på en paleolitisk diet, även känd som en Hunter Gatherer Diet, som överstiger den rekommenderade dagliga dosen av vattenlösliga vitaminer och mineraler 1,5 till 8 gånger och förbättrar lipider, inflammatoriska biomarkörer och blodtryck. Studiedieten är vidare strukturerad för att vara låg i kolhydrater och hög i fett men ändå säkerställa konsumtion av de specifika mikronäringsämnen som är viktiga för optimal hjärnfunktion. Denna diet är utformad för att inducera en låg nivå av näringsketos.
Andra namn:
  • Wahls Paleo Plus (ketogen kost)
Experimentell: Wahls Diet
Wahls Diet (modifierad paleolitisk diet)
Övrig: Wahls Diet
Studiedieten är baserad på en paleolitisk diet, även känd som en Hunter Gatherer Diet, som överstiger den rekommenderade dagliga dosen av vattenlösliga vitaminer och mineraler 1,5 till 8 gånger och förbättrar lipider, inflammatoriska biomarkörer och blodtryck. Studiedieten är vidare strukturerad för att vara en lågglykemisk diet och även säkerställa konsumtion av de specifika mikronäringsämnen som är viktiga för optimal hjärnfunktion.
Andra namn:
  • Wahls Diet (modifierad paleolitisk diet)
Inget ingripande: Vanlig vård
Kontroll - endast vanlig skötsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd trötthet
Tidsram: Baslinje, veckor, 4,8 och 12
Trötthet mätt med skalan för utmattningsallvarlighet och den modifierade utmattningspåverkansskalan
Baslinje, veckor, 4,8 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Biomarkörer inkluderar vikt, Body Mass Index och blodbiomarkörer för njur- och leverfunktion, vitaminnivåer (A,C,K,D, B-vitaminer), homocystein, h.s. c-reaktivt protein (CRP)
Baslinje och 12 veckor
Biomarkörer - glukos och ketoner
Tidsram: Baslinje och vid 4, 8, 12 veckor
Glukos, insulin, ketoner, hemoglobin a1c för att bedöma insulinkänslighet. Full intervention vid baslinjen och veckorna 4,8,12 Minimal intervention vid baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vid 4, 8, 12 veckor
24 timmars matåterkallelser.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
De 24 timmar långa återkallelserna kommer att samlas in vid baslinjen under de senaste 4 veckorna av studien. Detta kommer också att omfatta näringsämnesanalyser.
Baslinje och 12 veckor
Dagliga matloggar
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
Detta är ett register över daglig mat- och dryckeskonsumtion. De två interventionsgrupperna kommer att föra register dagligen. Den vanliga vårdgruppen kommer att föra en matjournal de första två veckorna och i två veckor mellan vecka 10 och 12.
Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
MS funktionell sammansatt poäng.
Tidsram: Baslinje och studieslut (12 veckor)
Detta är en sammansättning av tester som involverar tester av gång, handkoordination och mental addition.
Baslinje och studieslut (12 veckor)
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Ämnet kommer att gå 6 minuter. De kan vila vid behov under 6 minuters tidsperiod. Den totala längden som går kommer att registreras.
Baslinje och vecka 12
Medicinska symptom quest. (MSQ)
Tidsram: Baslinje, veckovis till och med vecka 12
Poänggranskning av systemfrågeformulär
Baslinje, veckovis till och med vecka 12
Life spaces poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Frågor om platserna har varit intressanta under den tidigare tidsperioden.
Baslinje och vecka 12
Läkemedelsrevision
Tidsram: Baslinje
Lista över för närvarande använda mediciner, vitaminer, kosttillskott och receptfria läkemedel.
Baslinje
Fysisk undersökning
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Sammanfattning av fysiska fynd från fysisk undersökning.
baslinje och 12 veckor
Hälsofrågor
Tidsram: baslinje
En lista med frågor för att identifiera vanliga medicinska komorbida tillstånd och deras svårighetsgrad om de finns.
baslinje
MS livskvalitet (MSQoli 54)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
MS Qoli 54 är en serie frågor om fysisk funktion, rollbegränsningar-fysiska, rollbegränsningar-emotionella, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social funktion, kognitiv funktion, hälsobesvär, övergripande livskvalitet.
Baslinje, vecka 12
MS livskvalitetsinventering (MSQLI)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
MSQLI är en serie frågor om det dagliga livet. Inkluderar fysisk funktion, rollbegränsningar-fysiska, rollbegränsningar-emotionella, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social funktion, kognitiv funktion, hälsoproblem, övergripande livskvalitet.
Baslinje och vecka 12
Demografisk data
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Frågor om demografiska attribut som ras, utbildning, handenhet.
Baslinje och vecka 12
Sammanfattning av bedömning av funktionell medicin
Tidsram: Baslinje eller 12 veckor
En rad frågor om ett antal miljöriskfaktorer för utveckling av neurologiska och medicinska symtom. Genomförd före orientering för att studera interventionskost efter randomisering (interventionsgrupper) eller vid 12 veckor för vanlig vårdgrupp.
Baslinje eller 12 veckor
Veteranspecifik aktivitetsuppdrag.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
En serie frågor om det dagliga livets uppgifter för att identifiera hur mycket aktivitet individen säkert kan göra.
Baslinje och 12 veckor.
MS funktionsskala
Tidsram: baslinje och vecka 12
En rad frågor om det dagliga livets uppgifter.
baslinje och vecka 12
Mättnadsskala
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 11
En rad frågor om mättnadskänsla eller mättnadskänsla.
Baslinje och vecka 10 och 11
Harvard Food Frequency Quest.
Tidsram: Baslinje
En serie frågor om frekvensen av en mängd olika livsmedel för att uppskatta näringsintaget.
Baslinje
Brachial artär dilatation (FMD) och endotelberoende dilatation, EDD) och endoteloberoende dilatation
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Brachial artär FMD och endoteloberoende dilatation kommer att bestämmas icke-invasivt med hjälp av högupplöst ultraljud.
Baslinje och vecka 12
Utökat resultat för funktionshinder
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Bedömning av funktionshinder
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Terry L. Wahls

Utredare

  • Studierektor: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201302829

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera