脳卒中後上肢痙性を治療するボツラックス®の第III相試験
2015年4月30日 更新者：Hugel
脳卒中後上肢痙縮の治療における Botulax® と Botox® の安全性と有効性を比較するための無作為化、二重盲検、多施設、実薬管理、第 III 相臨床試験
この研究の目的は、脳卒中後の患者の上肢筋緊張を低下させるボトックス® と比較して、ボツラックス® の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Chung Ang University Hospital
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Kyunggi
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Bundang、Kyunggi、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性と女性の患者
- -登録の6週間以上前に脳卒中の病歴がある患者
- -修正アッシュワーススケール（MAS）で測定された手首屈筋の局所痙縮は、手首で2以上、肘屈筋と指屈筋の少なくとも1つが1以上
- 対象となる 1 つの機能障害項目 (すなわち、衛生、衣服、痛み、または四肢の位置) について、障害評価尺度 (DAS) で最低グレード 2 以上
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者は、研究の意図を明確に理解し、研究全体を完了するための指示に従うことができます
除外基準:
- ランバー・イートン症候群、重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症などの神経筋障害と診断された患者
- 対象肢の筋萎縮が深刻な患者
対象肢に固定性関節・筋拘縮*のある患者
- 関節を他動で動かせない状態と定義
- 6ヶ月以内の既往歴のある患者、または対象肢にフェノールまたはアルコール注射（化学的除神経）による治療を受ける予定の患者
- 6ヶ月以内の既往歴のある患者、または対象肢の腱延長による治療を受ける予定の患者
- -髄腔内バクロフェンによる同時治療を受けている患者
- 過去3ヶ月以内にボツリヌストキシン注射を受けた患者（美容目的は可）
- -筋弛緩薬および/またはベンゾジアゼピン薬を同時に服用している、または服用する予定の患者（患者がスクリーニング訪問の1か月前からこれらの薬を一貫して服用しており、研究中に治療の変更が計画されていない場合、参加が許可されます）
- -理学療法、職業療法、または副子療法を同時または計画している患者（これらの療法がスクリーニング訪問の1か月前から一貫して行われ、研究中に治療の変更が計画されていない場合、参加が許可されます
- -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性のある患者（ボツリヌス菌毒素A型、アルブミン、塩化ナトリウムなど）
- -この研究の1か月前に他の臨床試験に参加した患者
- 適切な避妊手段を講じる意思がない、または治療後2か月以上の禁欲生活を送る意思がない男女
- -研究者の裁量により、この研究の対象とならない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボツリヌストキシンA型（Botox®）
ボツリヌス毒素A型
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実験的：ボツリヌストキシンA型（ボツラックス®）
ボツリヌス毒素A型
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IM、筋肉の緊張に基づいて、手首屈筋、肘屈筋、指屈筋、および親指屈筋で合計 360 単位の用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAS(Modified Ashworth Scale)グレードの変更
時間枠：4週目のベースラインから
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手首屈筋緊張の第 4 週でのベースラインからの MAS (Modified Ashworth Scale) グレードの変化
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4週目のベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肘、指、親指の屈筋の MAS (Modified Ashworth Scale) での筋緊張の変化
時間枠：4週目のベースラインから
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4週目のベースラインから
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手首、肘、指、親指の屈筋の MAS (Modified Ashworth Scale) での筋緊張の変化
時間枠：8週目と12週目のベースラインから
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8週目と12週目のベースラインから
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主な治療標的のDAS（Disability Assessment Scale）グレードの変更
時間枠：4、8、12 週目のベースラインから
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4、8、12 週目のベースラインから
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治験責任医師による総合評価
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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患者が評価する総合評価
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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介護者が評価する介護者負担尺度における介護者負担の変化
時間枠：4、8、12 週目のベースラインから
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4、8、12 週目のベースラインから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Min-ho Chun, Ph.D.、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月30日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HG-13-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。