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Studio di fase III di Botulax® per il trattamento della spasticità degli arti superiori post-ictus

30 aprile 2015 aggiornato da: Hugel

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con farmaci attivi, di fase III per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Botulax® rispetto a Botox® nel trattamento della spasticità degli arti superiori post-ictus

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Botulax® rispetto a Botox® riducendo il tono muscolare dell'arto superiore nei pazienti post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung Ang University Hospital
    • Kyunggi
      • Bundang, Kyunggi, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile, di età superiore ai 20 anni
  2. Pazienti con una storia di ictus più di 6 settimane prima dell'arruolamento
  3. Spasticità focale del flessore del polso misurata con la scala di Ashworth modificata (MAS) di 2 o superiore al polso e 1 o superiore almeno uno tra flessore del gomito e flessore delle dita
  4. Un voto minimo di 2 o superiore sulla scala di valutazione della disabilità (DAS) per un elemento di disabilità funzionale mirato (ad es. igiene, medicazione, dolore o posizione degli arti)
  5. I pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato comprendono chiaramente l'intento dello studio e sono in grado di rispettare le istruzioni per completare l'intero studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi neuromuscolari diagnosticati come sindrome di Lamber-Eaton, miastenia grave o sclerosi laterale amiotrofica
  2. Pazienti con profonda atrofia del muscolo dell'arto bersaglio

  3. Pazienti con contrattura articolare/muscolare fissa* nell'arto bersaglio

    • Definita come incapacità di muovere passivamente le articolazioni
  4. Pazienti con anamnesi entro 6 mesi o programmati per sottoporsi a trattamento con iniezione di fenolo o alcool (chemodenervazione) nell'arto bersaglio
  5. Pazienti con anamnesi entro 6 mesi o programmati per sottoporsi a trattamento con allungamento del tendine nell'arto bersaglio
  6. Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con baclofene intratecale
  7. Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi (per scopi cosmetici è consentito)
  8. Pazienti che assumono in concomitanza o pianificano l'assunzione di rilassanti muscolari e/o benzodiazepine (consentito di partecipare se il paziente ha costantemente assunto questi farmaci da un mese prima della visita di screening e non sono previsti cambiamenti nella terapia durante lo studio)
  9. Pazienti con terapia fisica, occupazionale o splintaria concomitante o pianificata (consentito di partecipare se queste terapie sono state costantemente prese da un mese prima della visita di screening e non sono previste modifiche al trattamento durante lo studio
  10. Pazienti con allergia o sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti (Clostridium botulinum toxin tipo A, albumina, cloruro di sodio, ecc.)
  11. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici 1 mese prima di questo studio
  12. Uomini e donne che non sono disposti a prendere alcun mezzo contraccettivo appropriato o ad avere una vita ascetica almeno 2 mesi dopo il trattamento
  13. Pazienti che non sono idonei per questo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tossina botulinica di tipo A (Botox®)
Tossina botulinica di tipo A
Biologico: Tossina botulinica di tipo A (Botox®)
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A (Botulax®)
Tossina botulinica di tipo A
Biologico: Tossina botulinica di tipo A (Botulax®)
IM, dose totale di 360 unità al flessore del polso, flessore del gomito, flessore delle dita e flessore del pollice in base al tono muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di grado MAS (Modified Ashworth Scale).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
La variazione del grado MAS (Scala Ashworth modificata) rispetto al basale alla settimana 4 per il tono dei muscoli flessori del polso
dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento del tono muscolare su MAS (Scala di Ashworth modificata) per i flessori del gomito, delle dita e del pollice
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
dal basale alla settimana 4
La variazione del tono muscolare su MAS (Scala di Ashworth modificata) per i flessori del polso, del gomito, delle dita e del pollice
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8 e 12
dal basale alla settimana 8 e 12
La modifica del grado DAS (Disability Assessment Scale) per il target terapeutico principale
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4, 8, 12
dal basale alla settimana 4, 8, 12
Valutazione globale valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: alla settimana 4, 8, 12
alla settimana 4, 8, 12
Valutazione globale valutata dai pazienti
Lasso di tempo: alla settimana 4, 8, 12
alla settimana 4, 8, 12
La variazione dell'onere del caregiver sulla Caregiver Burden Scale valutata dal caregiver
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4, 8, 12
dal basale alla settimana 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugel

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min-ho Chun, Ph.D., Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HG-13-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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