Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van Botulax® voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte

30 april 2015 bijgewerkt door: Hugel

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief geneesmiddelgecontroleerde, fase III klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Botulax® versus Botox® te vergelijken bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Botulax® te evalueren in vergelijking met Botox® die de spiertonus van de bovenste ledematen vermindert bij patiënten na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Chung Ang University Hospital
    • Kyunggi
      • Bundang, Kyunggi, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 20 jaar
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte meer dan 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  3. Focale spasticiteit van polsflexor gemeten met Modified Ashworth Scale (MAS) van 2 of meer bij de pols en 1 of meer bij ten minste één van elleboogflexor en vingerflexor
  4. Een minimumcijfer van 2 of hoger op de Disability Assessment Scale (DAS) voor één functioneel handicapitem (d.w.z. hygiëne, aankleden, pijn of positie van ledematen)
  5. Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend, de bedoeling van het onderzoek duidelijk begrijpen en in staat zijn om de instructies op te volgen om het volledige onderzoek te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gediagnosticeerde neuromusculaire aandoeningen zoals het Lamber-Eaton-syndroom, myasthenia gravis of amyotrofische laterale sclerose
  2. Patiënten met ernstige atrofie van de spier in de doelledemaat

  3. Patiënten met vaste gewrichts-/spiercontractuur* in de doelledemaat

    • Gedefinieerd als het onvermogen om de gewrichten passief te bewegen
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis binnen 6 maanden of gepland voor behandeling met fenol- of alcoholinjectie (chemodenervatie) in de doelledemaat
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis binnen 6 maanden of gepland om een ​​behandeling te ondergaan met peesverlenging in het beoogde ledemaat
  6. Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met intrathecaal baclofen
  7. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een injectie met botulinetoxine hebben gekregen (voor cosmetische doeleinden is toegestaan)
  8. Patiënten die gelijktijdig of van plan zijn om spierverslappers en/of benzodiazepinemedicatie te nemen (toegestaan ​​om deel te nemen als de patiënt deze medicatie consistent heeft ingenomen vanaf een maand vóór het screeningsbezoek en er geen wijzigingen in de therapie zijn gepland tijdens het onderzoek)
  9. Patiënten met gelijktijdige of geplande fysieke, ergotherapie of spalktherapie (toegestaan ​​om deel te nemen als deze therapieën consequent werden gevolgd vanaf een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en er geen behandelingsveranderingen zijn gepland tijdens het onderzoek
  10. Patiënten met een bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan (Clostridium botulinumtoxine type A, albumine, natriumchloride, enz.)
  11. Patiënten die 1 maand voorafgaand aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  12. Mannen en vrouwen die niet bereid zijn om gedurende ten minste 2 maanden na de behandeling een geschikt anticonceptiemiddel te gebruiken of een ascetisch leven te leiden
  13. Patiënten die niet in aanmerking komen voor deze studie naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Botulinetoxine type A (Botox®)
Botulinetoxine type A
Biologisch: Botulinetoxine type A (Botox®)
Experimenteel: Botulinetoxine type A (Botulax®)
Botulinetoxine type A
Biologisch: Botulinetoxine type A (Botulax®)
IM, totale dosis van 360 eenheden bij polsflexor, elleboogflexor, vingerflexor en duimflexor op basis van spiertonus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in MAS-klasse (Modified Ashworth Scale).
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4
De verandering in MAS-graad (Modified Ashworth Scale) ten opzichte van baseline in week 4 voor spierspanning van de polsflexoren
vanaf baseline in week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in spierspanning op MAS (Modified Ashworth Scale) voor elleboog-, vinger- en duimflexor
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4
vanaf baseline in week 4
De verandering in spierspanning op MAS (Modified Ashworth Scale) voor pols-, elleboog-, vinger- en duimflexor
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 8 en 12
vanaf baseline in week 8 en 12
De verandering in de DAS-graad (Disability Assessment Scale) voor het belangrijkste therapeutische doel
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4, 8, 12
vanaf baseline in week 4, 8, 12
Globale beoordeling geëvalueerd door onderzoeker
Tijdsspanne: in week 4, 8, 12
in week 4, 8, 12
Globale beoordeling geëvalueerd door patiënten
Tijdsspanne: in week 4, 8, 12
in week 4, 8, 12
De verandering in de last van de mantelzorger op de Schaal voor de last van de mantelzorger, geëvalueerd door de mantelzorger
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4, 8, 12
vanaf baseline in week 4, 8, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugel

Onderzoekers

  • Studie stoel: Min-ho Chun, Ph.D., Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HG-13-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren