Fas III-studie av Botulax® för behandling av spasticitet i övre extremiteterna efter stroke

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter, över 20 år
2. Patienter med stroke i anamnesen mer än 6 veckor före inskrivning
3. Fokal spasticitet hos handledsböjaren mätt med Modified Ashworth Scale (MAS) på 2 eller högre vid handleden och 1 eller högre åtminstone en av armbågsböjaren och fingerböjaren
4. Ett lägsta betyg på 2 eller högre på Disability Assessment Scale (DAS) för ett mål med funktionshinder (d.v.s. hygien, påklädning, smärta eller lemställning)
5. Patienter som undertecknat formuläret för informerat samtycke förstår tydligt syftet med studien och kan följa instruktionerna för att slutföra hela studien

Exklusions kriterier:

1. Patienter med diagnostiserade neuromuskulära störningar såsom Lamber-Eatons syndrom, myasthenia gravis eller amyotrofisk lateralskleros
2. Patienter med djupgående atrofi av muskeln i målbenet

3. Patienter med fixerad led/muskelkontraktur* i målbenet

   • Definierat som oförmåga att passivt röra lederna
4. Patienter med anamnes inom 6 månader eller planerade att få behandling med fenol- eller alkoholinjektion (kemodervering) i målbenet
5. Patienter med anamnes inom 6 månader eller planerade att få behandling med senförlängning i målbenet
6. Patienter som har samtidig behandling med en intratekal baklofen
7. Patienter som har fått botulinumtoxininjektion under de senaste 3 månaderna (för kosmetiska ändamål är tillåtet)
8. Patienter som samtidigt eller planerar att ta muskelavslappnande medel och/eller bensodiazepinläkemedel (tillåts delta om patienten konsekvent har tagit dessa mediciner från en månad före screeningbesöket och inga förändringar i behandlingen planeras under studien)
9. Patienter med samtidig eller planerad att ha fysisk, arbets- eller skenabehandling (tillåts delta om dessa behandlingar konsekvent togs från en månad före screeningbesöket och inga behandlingsförändringar planeras under studien
10. Patienter med känd allergi eller känslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter (Clostridium botulinum toxin typ A, albumin, natriumklorid, etc.)
11. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar 1 månad före denna studie
12. Man och kvinna som inte är villiga att ta något lämpligt preventivmedel eller ha asketiskt liv minst 2 månader efter behandlingen
13. Patienter som inte är berättigade till denna studie enligt utredarens gottfinnande