Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badania Botulax® w leczeniu spastyczności kończyny górnej po udarze

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Hugel

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane aktywnymi lekami badanie kliniczne fazy III w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności botulaxu® w porównaniu z botoksem® w leczeniu spastyczności kończyny górnej po udarze

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Botulax® w porównaniu z preparatem Botox® zmniejszającym napięcie mięśniowe kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung Ang University Hospital
    • Kyunggi
      • Bundang, Kyunggi, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 20 lat
  2. Pacjenci z udarem mózgu w wywiadzie dłuższym niż 6 tygodni przed włączeniem do badania
  3. Ogniskowa spastyczność zginaczy nadgarstka mierzona w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) 2 lub więcej w nadgarstku i 1 lub więcej w co najmniej jednym zginaczu łokcia i palca
  4. Minimalna ocena 2 lub wyższa w Skali Oceny Niepełnosprawności (DAS) dla ukierunkowanego jednego elementu niepełnosprawności funkcjonalnej (tj. Higiena, ubieranie się, ból lub pozycja kończyny)
  5. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody, jasno rozumieją cel badania i są w stanie zastosować się do instrukcji, aby ukończyć całe badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak zespół Lambera-Eatona, myasthenia gravis lub stwardnienie zanikowe boczne
  2. Pacjenci z głębokim zanikiem mięśnia kończyny docelowej

  3. Pacjenci ze stałym przykurczem stawu/mięśnia* kończyny docelowej

    • Zdefiniowany jako niezdolność do biernego poruszania stawami
  4. Pacjenci z wywiadem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowani do leczenia iniekcją fenolu lub alkoholu (chemodenerwacją) w kończynę docelową
  5. Pacjenci z wywiadem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowani przed zabiegiem wydłużania ścięgien kończyny docelowej
  6. Pacjenci leczeni jednocześnie baklofenem dokanałowym
  7. Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dozwolone w celach kosmetycznych)
  8. Pacjenci z jednoczesnym lub planowanym przyjmowaniem leków zwiotczających mięśnie i/lub benzodiazepin (dopuszczeni do udziału, jeśli pacjent konsekwentnie przyjmował te leki od miesiąca przed wizytą przesiewową i nie planuje się żadnych zmian w terapii podczas badania)
  9. Pacjenci z równoczesną lub planowaną terapią fizykalną, zajęciową lub szynową (dopuszczeni do udziału, jeśli te terapie były konsekwentnie przyjmowane od miesiąca przed wizytą przesiewową i nie planuje się żadnych zmian w leczeniu podczas badania
  10. Pacjenci ze znaną alergią lub nadwrażliwością na badany lek lub jego składniki (toksyna Clostridium botulinum typu A, albumina, chlorek sodu itp.)
  11. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych 1 miesiąc przed tym badaniem
  12. Mężczyźni i kobiety, którzy nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub prowadzić życia ascetycznego przez co najmniej 2 miesiące po leczeniu
  13. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa typu A (Botox®)
Toksyna botulinowa typu A
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A (Botox®)
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A (Botulax®)
Toksyna botulinowa typu A
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A (Botulax®)
IM, całkowita dawka 360 jednostek na zginacz nadgarstka, zginacz łokcia, zginacz palca i zginacz kciuka na podstawie napięcia mięśniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha).
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4
Zmiana stopnia w skali MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) od wartości wyjściowej w 4. tygodniu dla napięcia mięśni zginaczy nadgarstka
od wartości początkowej w tygodniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana napięcia mięśniowego w MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) dla zginaczy łokcia, palca i kciuka
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4
od wartości początkowej w tygodniu 4
Zmiana napięcia mięśniowego w MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) dla zginaczy nadgarstka, łokcia, palca i kciuka
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 8 i 12
od wartości początkowej w tygodniu 8 i 12
Zmiana stopnia DAS (Disability Assessment Scale) dla głównego celu terapeutycznego
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4, 8, 12
od wartości początkowej w tygodniu 4, 8, 12
Ogólna ocena oceniana przez badacza
Ramy czasowe: w 4, 8, 12 tygodniu
w 4, 8, 12 tygodniu
Ogólna ocena oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: w 4, 8, 12 tygodniu
w 4, 8, 12 tygodniu
Zmiana obciążenia opiekuna na Skali Obciążenia Opiekuna oceniana przez opiekuna
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4, 8, 12
od wartości początkowej w tygodniu 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugel

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Min-ho Chun, Ph.D., Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HG-13-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A (Botulax®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj