Fase III-studie av Botulax® for å behandle spastisitet i øvre lemmer etter slag

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter, over 20 år
2. Pasienter som har hatt hjerneslag mer enn 6 uker før innmelding
3. Fokal spastisitet til håndleddsbøyeren målt med Modified Ashworth Scale (MAS) på 2 eller høyere ved håndleddet og 1 eller høyere minst én av albuebøyer og fingerbøyer
4. En minimumskarakter på 2 eller høyere på Disability Assessment Scale (DAS) for målrettet en funksjonell funksjonshemming (dvs. hygiene, påkledning, smerte eller lemstilling)
5. Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke, forstår tydelig intensjonen med studien og er i stand til å følge instruksjoner for å fullføre hele studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med diagnostiserte nevromuskulære lidelser som Lamber-Eaton syndrom, myasthenia gravis eller amyotrofisk lateral sklerose
2. Pasienter med dyp atrofi av muskelen i mållemmet

3. Pasienter med fast ledd/muskelkontraktur* i mållemmet

   • Definert som manglende evne til passivt å bevege leddene
4. Pasienter med anamnese innen 6 måneder eller planlagt å ha behandling med fenol eller alkoholinjeksjon (kjemodenervering) i målekstremiteten
5. Pasienter med anamnese innen 6 måneder eller planlagt å ha behandling med seneforlengelse i mållemmet
6. Pasienter som har samtidig behandling med intratekal baklofen
7. Pasienter som hadde fått botulinumtoksin-injeksjon i løpet av de siste 3 månedene (til kosmetiske formål er tillatt)
8. Pasienter med samtidig eller planlagt å ta muskelavslappende midler og/eller benzodiazepinmedisiner (Tillat å delta hvis pasienten konsekvent har tatt disse medisinene fra en måned før screeningbesøk og ingen endringer i behandlingen er planlagt i løpet av studien)
9. Pasienter med samtidig eller planlagt å ha fysio-, yrkes- eller skinneterapi (Tillat å delta hvis disse behandlingene konsekvent ble tatt fra en måned før screeningbesøk og ingen behandlingsendringer er planlagt under studien
10. Pasienter med kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedisinen eller dets komponenter (Clostridium botulinum toksin type A, albumin, natriumklorid, etc.)
11. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier 1 måned før denne studien
12. Mann og kvinne som ikke er villige til å ta noen passende prevensjonsmidler eller å ha asketisk liv minst 2 måneder etter behandling
13. Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien etter etterforskerens skjønn