뇌졸중 후 상지 경직을 치료하기 위한 Botulax®의 3상 연구
2015년 4월 30일 업데이트: Hugel
뇌졸중 후 상지 경직의 치료에서 Botulax® 대 Botox®의 안전성과 효능을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 능동적 약물 제어, 3상 임상 시험
이 연구의 목적은 뇌졸중 환자의 상지 근긴장도를 감소시키는 Botox®와 비교하여 Botulax®의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Chung Ang University Hospital
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Kyunggi
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Bundang, Kyunggi, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남녀 환자
- 등록 전 6주 이상 뇌졸중 병력이 있는 환자
- 수정된 애쉬워스 척도(MAS)로 측정한 손목 굴근의 국소 경직이 손목에서 2 이상이고 팔꿈치 굴근과 손가락 굴근 중 적어도 하나가 1 이상
- 하나의 기능 장애 항목(예: 위생, 옷 입기, 통증 또는 사지 위치)에 대한 장애 평가 척도(DAS)에서 최소 2등급 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구의 의도를 명확하게 이해하고 전체 연구를 완료하기 위한 지침을 준수할 수 있는 환자
제외 기준:
- Lamber-Eaton 증후군, 중증 근무력증 또는 근위축성 측삭 경화증과 같은 신경근 장애 진단을 받은 환자
- 표적지 근육의 심각한 위축이 있는 환자
표적지의 고정 관절/근육 구축* 환자
- 관절을 수동적으로 움직일 수 없는 것으로 정의됨
- 6개월 이내의 병력이 있거나 표적지 부위에 페놀 또는 알코올 주사(화학신경절제술) 치료를 계획하고 있는 환자
- 6개월 이내의 병력이 있거나 대상지의 힘줄 연장 치료를 받을 예정인 환자
- 척수강내 바클로펜으로 동시 치료를 받는 환자
- 최근 3개월 이내 보툴리눔 톡신 주사를 맞은 환자(미용 목적은 허용)
- 근이완제 및/또는 벤조디아제핀 약물을 동시에 복용하거나 복용할 예정인 환자(환자가 스크리닝 방문 1개월 전부터 이러한 약물을 지속적으로 복용하고 연구 기간 동안 요법의 변경이 계획되지 않은 경우 참여 가능)
- 물리치료, 작업치료, 부목치료를 병행하거나 계획하고 있는 환자(스크리닝 방문 1개월 전부터 이러한 치료를 지속적으로 시행하였고, 연구 기간 동안 치료 변경이 계획되지 않은 경우 참여 가능)
- 연구 약물 또는 그 성분(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형, 알부민, 염화나트륨 등)에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 환자
- 본 연구 1개월 전부터 다른 임상시험에 참여한 환자
- 치료 후 2개월 이상 금욕생활을 하거나 적절한 피임방법을 사용할 의향이 없는 남녀
- 연구자의 재량에 따라 본 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A형(Botox®)
보툴리눔 독소 A형
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실험적: 보툴리눔 독소 A형(Botulax®)
보툴리눔 독소 A형
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IM, 근긴장도에 따라 손목 굴근, 팔꿈치 굴근, 손가락 굴근 및 엄지 굴근에 총 360 단위 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAS(Modified Ashworth Scale) 등급 변경
기간: 4주차 기준선에서
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손목 굴근 근긴장도에 대한 4주차 기준선 대비 MAS(Modified Ashworth Scale) 등급의 변화
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4주차 기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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팔꿈치, 손가락 및 엄지 굴근에 대한 MAS(Modified Ashworth Scale)의 근긴장도 변화
기간: 4주차 기준선에서
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4주차 기준선에서
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손목, 팔꿈치, 손가락 및 엄지 굴근에 대한 MAS(Modified Ashworth Scale)의 근긴장도 변화
기간: 8주차 및 12주차 기준선에서
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8주차 및 12주차 기준선에서
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주요 치료 대상에 대한 DAS(Disability Assessment Scale) 등급 변경
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준선에서
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4주차, 8주차, 12주차 기준선에서
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조사관이 평가하는 종합 평가
기간: 4, 8, 12주차에
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4, 8, 12주차에
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환자가 평가하는 전반적인 평가
기간: 4, 8, 12주차에
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4, 8, 12주차에
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간병인이 평가한 간병인 부담 척도에 대한 간병인 부담의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준선에서
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4주차, 8주차, 12주차 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Min-ho Chun, Ph.D., Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HG-13-01
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
보툴리눔 독소 A형(Botulax®)에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam완전한