Botulax® 治疗中风后上肢痉挛的 III 期研究
2015年4月30日 更新者：Hugel
一项随机、双盲、多中心、活性药物对照的 III 期临床试验，以比较 Botulax® 与 Botox® 治疗中风后上肢痉挛的安全性和有效性
本研究的目的是评估与 Botox® 相比，Botulax® 降低中风后患者上肢肌肉张力的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Chung Ang University Hospital
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Kyunggi
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Bundang、Kyunggi、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女患者，20岁以上
- 入组前 6 周以上有中风病史的患者
- 腕屈肌局灶性痉挛，改良 Ashworth 量表 (MAS) 在腕部测量为 2 或更高，肘屈肌和手指屈肌中至少有一个为 1 或更高
- 针对一项功能性残疾项目（即卫生、穿衣、疼痛或肢体位置）的残疾评估量表 (DAS) 的最低等级为 2 或更高
- 签署知情同意书的患者，明确了解本研究的目的，能够遵照指示完成整个研究
排除标准：
- 诊断为神经肌肉疾病的患者，例如兰伯-伊顿综合征、重症肌无力或肌萎缩性侧索硬化症
- 目标肢体肌肉严重萎缩的患者
目标肢体有固定关节/肌肉挛缩*的患者
- 定义为无法被动移动关节
- 有6个月以内病史或计划在目标肢体进行苯酚或酒精注射（化学去神经）治疗的患者
- 6个月内有病史或计划进行目标肢体肌腱延长治疗的患者
- 同时接受鞘内巴氯芬治疗的患者
- 过去3个月内接受过肉毒杆菌毒素注射的患者（允许用于美容目的）
- 同时或计划服用肌肉松弛剂和/或苯二氮卓类药物的患者（如果患者在筛选访问前一个月一直服用这些药物并且在研究期间没有计划改变治疗，则允许参加）
- 同时进行或计划进行物理、职业或夹板治疗的患者（如果从筛选访视前一个月开始持续接受这些治疗，并且在研究期间没有计划改变治疗，则允许参加
- 已知对研究药物或其成分（A 型肉毒杆菌毒素、白蛋白、氯化钠等）过敏或敏感的患者
- 在本研究前1个月参加过其他临床试验的患者
- 不愿采取任何适当的避孕措施或在治疗后至少 2 个月过苦行生活的男性和女性
- 根据研究者的判断不符合本研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A型肉毒杆菌毒素(Botox®)
A型肉毒毒素
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实验性的：A型肉毒毒素(Botulax®)
A型肉毒毒素
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肌注，根据肌张力，腕屈肌、肘屈肌、手指屈肌和拇指屈肌的总剂量为 360 单位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MAS(Modified Ashworth Scale)等级的变化
大体时间：从第 4 周的基线
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第 4 周腕屈肌张力的 MAS（改良 Ashworth 量表）等级相对于基线的变化
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从第 4 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肘部、手指和拇指屈肌的 MAS（改良 Ashworth 量表）肌张力变化
大体时间：从第 4 周的基线
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从第 4 周的基线
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手腕、肘部、手指和拇指屈肌的 MAS（改良 Ashworth 量表）肌张力变化
大体时间：从第 8 周和第 12 周的基线
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从第 8 周和第 12 周的基线
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主要治疗目标的 DAS（残疾评估量表）等级的变化
大体时间：从第 4、8、12 周的基线开始
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从第 4、8、12 周的基线开始
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由研究者评估的整体评估
大体时间：在第 4、8、12 周
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在第 4、8、12 周
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由患者评估的整体评估
大体时间：在第 4、8、12 周
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在第 4、8、12 周
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看护者评估的看护者负担量表看护者负担的变化
大体时间：从第 4、8、12 周的基线开始
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从第 4、8、12 周的基线开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Min-ho Chun, Ph.D.、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计)
2013年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月30日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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