Estudo de Fase III do Botulax® para tratar a espasticidade pós-AVC do membro superior

Critério de inclusão:

1. Pacientes masculinos e femininos, acima de 20 anos de idade
2. Pacientes com histórico de AVC mais de 6 semanas antes da inscrição
3. Espasticidade focal do flexor do punho medida com a Escala Modificada de Ashworth (MAS) de 2 ou mais no punho e 1 ou mais em pelo menos um dos flexores do cotovelo e flexores dos dedos
4. Uma nota mínima de 2 ou superior na Escala de Avaliação de Incapacidade (DAS) para um item de incapacidade funcional direcionado (ou seja, higiene, curativo, dor ou posição dos membros)
5. Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado, entendem claramente a intenção do estudo e são capazes de cumprir as instruções para concluir todo o estudo

Critério de exclusão:

1. Pacientes com distúrbios neuromusculares diagnosticados, como síndrome de Lamber-Eaton, miastenia gravis ou esclerose lateral amiotrófica
2. Pacientes com atrofia profunda do músculo no membro alvo

3. Pacientes com contratura articular/muscular fixa* no membro alvo

   • Definida como a incapacidade de mover passivamente as articulações
4. Pacientes com história dentro de 6 meses ou planejados para tratamento com injeção de fenol ou álcool (quimiodenervação) no membro alvo
5. Pacientes com história dentro de 6 meses ou planejados para fazer tratamento com alongamento do tendão no membro alvo
6. Pacientes que recebem tratamento concomitante com baclofeno intratecal
7. Pacientes que receberam injeção de toxina botulínica nos últimos 3 meses (para fins cosméticos é permitido)
8. Pacientes com medicação concomitante ou planejada para tomar relaxantes musculares e/ou benzodiazepínicos (permitida a participação se o paciente tiver tomado consistentemente esses medicamentos um mês antes da visita de triagem e nenhuma mudança na terapia estiver planejada durante o estudo)
9. Pacientes com terapia física, ocupacional ou com imobilização concomitante ou planejada (com permissão para participar se essas terapias foram tomadas consistentemente um mês antes da visita de triagem e nenhuma mudança de tratamento está planejada durante o estudo
10. Pacientes com alergia ou sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes (Clostridium botulinum toxina tipo A, albumina, cloreto de sódio, etc.)
11. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos 1 mês antes deste estudo
12. Homens e mulheres que não desejam tomar nenhum meio de contracepção adequado ou ter vida ascética pelo menos 2 meses após o tratamento
13. Pacientes que não são elegíveis para este estudo, a critério do investigador