Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Botulax® III. fázisú vizsgálata a stroke utáni felső végtag görcsösségének kezelésére

2015. április 30. frissítette: Hugel

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, aktív gyógyszerrel ellenőrzött, III. fázisú klinikai vizsgálat a Botulax® és a Botox® biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a stroke utáni felső végtag görcsösségének kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a Botulax® biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Botox®-hoz képest, csökkenti a felső végtag izomtónusát a stroke utáni betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Chung Ang University Hospital
    • Kyunggi
      • Bundang, Kyunggi, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek, 20 év felett
  2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében stroke szerepel több mint 6 héttel a felvétel előtt
  3. A csuklóhajlító fokális spaszticitása a módosított Ashworth-skálával (MAS) mérve 2 vagy nagyobb a csuklónál és 1 vagy nagyobb a könyökhajlító és az ujjhajlító közül legalább egy
  4. A fogyatékosságértékelési skálán (DAS) legalább 2-es fokozat egy megcélzott funkcionális fogyatékossági elemre (pl. higiénia, öltözködés, fájdalom vagy végtaghelyzet)
  5. Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, világosan megértik a vizsgálat célját, és képesek betartani a teljes vizsgálat elvégzésére vonatkozó utasításokat

Kizárási kritériumok:

  1. Neuromuszkuláris rendellenességekben, például Lamber-Eaton-szindrómában, myasthenia gravisban vagy amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegek
  2. A célvégtag izomzatának súlyos sorvadása esetén szenvedő betegek

  3. Rögzített ízületi/izomkontraktúrával* a célvégtagban

    • Az ízületek passzív mozgatásának képtelensége
  4. Azok a betegek, akiknek anamnézisében 6 hónapon belül szerepel, vagy fenolos vagy alkoholos injekciós kezelést terveznek (kemodenerváció) a célvégtagban
  5. Azok a betegek, akiknek anamnézisében 6 hónapon belüli ínhosszabbítás szerepel a célvégtagban, vagy a kezelést tervezik
  6. Azok a betegek, akik egyidejűleg intratekális baklofént kapnak
  7. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban botulinum toxin injekciót kaptak (kozmetikai célból megengedett)
  8. Olyan betegek, akik egyidejűleg izomrelaxánsokat és/vagy benzodiazepin gyógyszert szednek vagy terveznek szedni (A részvétel akkor megengedett, ha a beteg folyamatosan szedte ezeket a gyógyszereket a szűrési látogatás előtt egy hónappal, és a vizsgálat során nem terveznek változtatást a kezelésben)
  9. Azok a betegek, akik egyidejűleg fizikai, foglalkozási vagy sínkezelésben részesülnek, vagy azt tervezik, hogy részt vegyenek a kezelésben, ha ezeket a terápiákat a szűrési látogatás előtt egy hónappal következetesen vették, és a vizsgálat során nem terveznek kezelési változtatást
  10. A vizsgálati gyógyszerre vagy összetevőire (Clostridium botulinum toxin A típusú, albumin, nátrium-klorid stb.) ismert allergiás vagy érzékenység esetén
  11. Azok a betegek, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban 1 hónappal a vizsgálat előtt
  12. Férfi és nő, aki nem hajlandó semmilyen megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, vagy a kezelés után legalább 2 hónappal aszkéta életet élni
  13. Azok a betegek, akik nem jogosultak erre a vizsgálatra, a vizsgáló döntése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A típusú botulinum toxin (Botox®)
A típusú botulinum toxin
Biológiai: A típusú botulinum toxin (Botox®)
Kísérleti: A típusú botulinum toxin (Botulax®)
A típusú botulinum toxin
Biológiai: A típusú botulinum toxin (Botulax®)
IM, teljes adag 360 egység csuklóhajlítónál, könyökhajlítónál, ujjhajlítónál és hüvelykujjhajlítónál az izomtónus alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MAS (Modified Ashworth Scale) fokozat változása
Időkeret: a kiindulási értéktől a 4. héten
A MAS (Modified Ashworth Scale) fokozatának változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten a csuklóhajlító izomtónusban
a kiindulási értéktől a 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az izomtónus változása a MAS-ban (módosított Ashworth-skála) a könyök-, ujj- és hüvelykujjhajlító esetében
Időkeret: a kiindulási értéktől a 4. héten
a kiindulási értéktől a 4. héten
Az izomtónus változása a MAS (módosított Ashworth-skálán) a csukló, a könyök, az ujjak és a hüvelykujjhajlító esetében
Időkeret: a kiindulási értéktől a 8. és 12. héten
a kiindulási értéktől a 8. és 12. héten
A fő terápiás célpont DAS-fokozatának (Disability Assessment Scale) változása
Időkeret: az alapvonaltól a 4., 8., 12. héten
az alapvonaltól a 4., 8., 12. héten
A globális értékelést a vizsgáló értékelte
Időkeret: a 4., 8., 12. héten
a 4., 8., 12. héten
A betegek által értékelt globális értékelés
Időkeret: a 4., 8., 12. héten
a 4., 8., 12. héten
A gondozói teher változása a gondozói teherskálán, a gondozó által értékelve
Időkeret: az alapvonaltól a 4., 8., 12. héten
az alapvonaltól a 4., 8., 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hugel

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Min-ho Chun, Ph.D., Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HG-13-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel