Fase III-studie af Botulax® til behandling af spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter, over 20 år
2. Patienter med en anamnese med slagtilfælde mere end 6 uger før indskrivning
3. Fokal spasticitet af håndledsbøjer målt med Modified Ashworth Scale (MAS) på 2 eller større ved håndled og 1 eller større mindst én af albuebøjer og fingerbøjer
4. En minimumskarakter på 2 eller højere på Handicapvurderingsskalaen (DAS) for målrettet et funktionelt handicap (dvs. hygiejne, påklædning, smerter eller lemmerposition)
5. Patienter, der har underskrevet informeret samtykkeformular, forstår klart hensigten med undersøgelsen og er i stand til at overholde instruktionerne for at fuldføre hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med diagnosticerede neuromuskulære lidelser såsom Lamber-Eaton syndrom, myasthenia gravis eller amyotrofisk lateral sklerose
2. Patienter med dyb atrofi af musklen i mållemmet

3. Patienter med fast led/muskelkontraktur* i mållemmet

   • Defineret som manglende evne til passivt at bevæge leddene
4. Patienter med anamnese inden for 6 måneder eller planlagt til behandling med phenol- eller alkoholinjektion (chemodenervation) i målekstremiteten
5. Patienter med anamnese inden for 6 måneder eller planlagt til behandling med seneforlængelse i mållemmet
6. Patienter, der har samtidig behandling med en intrathekal baclofen
7. Patienter, der havde modtaget botulinumtoksininjektion inden for de seneste 3 måneder (til kosmetiske formål er tilladt)
8. Patienter med samtidig eller planlagt at tage muskelafslappende midler og/eller benzodiazepinmedicin (tilladt at deltage, hvis patienten konsekvent har taget denne medicin fra en måned før screeningsbesøget, og der ikke er planlagt ændringer i behandlingen under undersøgelsen)
9. Patienter med samtidig eller planlagt at have fysisk-, arbejds- eller skinneterapi (tilladt at deltage, hvis disse behandlinger konsekvent blev taget fra en måned før screeningsbesøg, og der ikke er planlagt behandlingsændringer under undersøgelsen
10. Patienter med en kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter (Clostridium botulinum toksin type A, albumin, natriumchlorid osv.)
11. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg 1 måned før denne undersøgelse
12. Mand og kvinde, der ikke er villige til at tage passende præventionsmidler eller at have et asketisk liv mindst 2 måneder efter behandlingen
13. Patienter, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse efter investigatorens skøn