Estudio de fase III de Botulax® para tratar la espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos, mayores de 20 años
2. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular más de 6 semanas antes de la inscripción
3. Espasticidad focal del flexor de la muñeca medida con la escala de Ashworth modificada (MAS) de 2 o más en la muñeca y 1 o más en al menos uno de los flexores del codo y de los dedos
4. Una calificación mínima de 2 o más en la Escala de Evaluación de la Discapacidad (DAS) para un elemento específico de discapacidad funcional (es decir, higiene, vestimenta, dolor o posición de las extremidades)
5. Los pacientes que firmaron un formulario de consentimiento informado, entienden claramente la intención del estudio y pueden cumplir con las instrucciones para completar todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con trastornos neuromusculares diagnosticados como síndrome de Lamber-Eaton, miastenia grave o esclerosis lateral amiotrófica
2. Pacientes con atrofia profunda del músculo en la extremidad objetivo

3. Pacientes con contractura articular/muscular fija* en la extremidad objetivo

   • Definido como la incapacidad para mover pasivamente las articulaciones
4. Pacientes con antecedentes en los últimos 6 meses o que planean recibir tratamiento con inyección de fenol o alcohol (quimiodenervación) en la extremidad objetivo
5. Pacientes con antecedentes dentro de los 6 meses o planeados para recibir tratamiento con alargamiento del tendón en la extremidad objetivo
6. Pacientes que tienen tratamiento concurrente con un baclofeno intratecal
7. Pacientes que hayan recibido una inyección de toxina botulínica en los últimos 3 meses (se permite con fines cosméticos)
8. Pacientes con relajantes musculares y/o medicamentos con benzodiazepinas simultáneos o planificados (se les permite participar si el paciente ha tomado estos medicamentos de manera constante desde un mes antes de la visita de selección y no se planean cambios en la terapia durante el estudio)
9. Pacientes con terapia física, ocupacional o de entablillado concurrente o planificada (se les permite participar si estas terapias se tomaron de manera constante desde un mes antes de la visita de selección y no se planean cambios de tratamiento durante el estudio)
10. Pacientes con alergia o sensibilidad conocida al medicamento del estudio o a sus componentes (toxina Clostridium botulinum tipo A, albúmina, cloruro de sodio, etc.)
11. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos 1 mes antes de este estudio
12. Hombres y mujeres que no estén dispuestos a tomar ningún método anticonceptivo apropiado o a tener una vida ascética al menos 2 meses después del tratamiento.
13. Pacientes que no son elegibles para este estudio a discreción del investigador