Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III Botulax®-tutkimus aivohalvauksen jälkeisen yläraajan spastisuuden hoitoon

torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Hugel

Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, aktiivisella lääkkeellä kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan Botulax®:n turvallisuutta ja tehokkuutta Botoxiin® aivohalvauksen jälkeisen yläraajan spastisuuden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Botulax®:n turvallisuutta ja tehoa Botox®:iin verrattuna, mikä vähentää yläraajojen lihasjännitystä aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Chung Ang University Hospital
    • Kyunggi
      • Bundang, Kyunggi, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, yli 20-vuotiaat
  2. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus yli 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
  3. Ranteen koukistajan fokaalinen spastisuus mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) on 2 tai suurempi ranteessa ja 1 tai suurempi vähintään toinen kyynärpään koukistajasta ja sormenkoukistajasta
  4. Vähimmäisarvosana 2 tai korkeampi vammaisuuden arviointiasteikolla (DAS) yhdelle toiminnallisen vamman kohteelle (eli hygienia, pukeutuminen, kipu tai raajan asento)
  5. Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, ymmärtävät selvästi tutkimuksen tarkoituksen ja pystyvät noudattamaan ohjeita suorittaakseen koko tutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu neuromuskulaarinen sairaus, kuten Lamber-Eatonin oireyhtymä, myasthenia gravis tai amyotrofinen lateraaliskleroosi
  2. Potilaat, joilla on syvä kohderaajan lihasten surkastuminen

  3. Potilaat, joilla on kiinteä nivel-/lihaskontraktura* kohderaajassa

    • Määritelty kyvyttömyydeksi liikuttaa niveliä passiivisesti
  4. Potilaat, joilla on ollut 6 kuukauden sisällä hoitoa fenoli- tai alkoholiinjektiolla (kemoenervaatio) kohderaajaan
  5. Potilaat, joilla on ollut 6 kuukauden sisällä jännepidennystä hoitoa kohderaajassa tai aiotaan saada hoitoa
  6. Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa intratekaalisella baklofeenilla
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiiniruiskeen viimeisen 3 kuukauden aikana (kosmeettiseen tarkoitukseen sallittu)
  8. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti tai aikovat käyttää lihasrelaksantteja ja/tai bentsodiatsepiinilääkitystä (sallittu osallistua, jos potilas on jatkuvasti käyttänyt näitä lääkkeitä kuukausi ennen seulontakäyntiä eikä terapiaan ole suunnitteilla muutoksia tutkimuksen aikana)
  9. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti tai suunnitellaan fyysistä, työperäistä tai lastaushoitoa (sallittu osallistua, jos nämä hoidot on otettu johdonmukaisesti kuukautta ennen seulontakäyntiä eikä hoitoon suunnitteilla muutoksia tutkimuksen aikana
  10. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille (Clostridium botulinum toksiini tyyppi A, albumiini, natriumkloridi jne.)
  11. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukautta ennen tätä tutkimusta
  12. Mies ja nainen, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja tai elämään askeettista elämää vähintään 2 kuukautta hoidon jälkeen
  13. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®)
Botuliinitoksiini tyyppi A
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®)
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax®)
Botuliinitoksiini tyyppi A
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax®)
IM, kokonaisannos 360 yksikköä ranteen koukistajalle, kyynärpään koukistajalle, sormen koukistajalle ja peukalon koukistajalle lihasjänteen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MAS (Modified Ashworth Scale) -luokassa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4
Muutos MAS (Modified Ashworth Scale) -luokituksessa lähtötasosta viikolla 4 ranteen koukistajalihasten sävyssä
lähtötasosta viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lihasjänteessä MAS-asteikolla (Modified Ashworth Scale) kyynärpään, sormen ja peukalon koukistajalle
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4
lähtötasosta viikolla 4
Muutos lihasjänteessä MAS-asteikolla (Modified Ashworth Scale) ranteen, kyynärpään, sormen ja peukalon koukistajalle
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 8 ja 12
lähtötasosta viikolla 8 ja 12
Muutos pääasiallisen terapeuttisen kohteen arvosanassa (Disability Assessment Scale).
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
Tutkijan arvioima kokonaisarvio
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12
viikolla 4, 8, 12
Potilaiden arvioima kokonaisarvio
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12
viikolla 4, 8, 12
Omaishoitajan arvioima hoitotaakan muutos Caregiver Burden Scale -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
lähtötasosta viikolla 4, 8, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hugel

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Min-ho Chun, Ph.D., Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HG-13-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa