Фаза III исследования Ботулакса® для лечения спастичности верхних конечностей после инсульта

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола старше 20 лет
2. Пациенты с инсультом в анамнезе более 6 недель до включения в исследование.
3. Очаговая спастичность сгибателей запястья, измеренная по модифицированной шкале Эшворта (MAS) 2 или выше на запястье и 1 или выше, по крайней мере, на одном из сгибателей локтя и сгибателя пальцев
4. Минимальная оценка 2 или выше по Шкале оценки инвалидности (DAS) для целевого одного элемента функциональной инвалидности (например, гигиена, одевание, боль или положение конечностей)
5. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия, четко понимают цель исследования и могут выполнять инструкции для завершения всего исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с диагностированными нервно-мышечными расстройствами, такими как синдром Ламбера-Итона, тяжелая миастения или боковой амиотрофический склероз.
2. Пациенты с глубокой атрофией мышц конечности-мишени

3. Пациенты с фиксированной суставной/мышечной контрактурой* в конечности-мишени

   • Определяется как неспособность пассивно двигать суставами.
4. Пациенты с анамнезом в течение 6 месяцев или планирующие лечение инъекцией фенола или спирта (химоденервация) в целевую конечность
5. Пациенты с анамнезом в течение 6 месяцев или планирующие лечение с удлинением сухожилия конечности-мишени
6. Пациенты, получающие одновременное лечение интратекальным баклофеном
7. Пациенты, получившие инъекцию ботулотоксина в течение последних 3 месяцев (допускается в косметических целях)
8. Пациенты, которые одновременно или планируют принимать миорелаксанты и/или бензодиазепины (допускаются к участию, если пациент постоянно принимал эти препараты в течение месяца до визита для скрининга и во время исследования не планируется никаких изменений в терапии)
9. Пациенты с одновременным или планируемым физическим, трудовым или шинным лечением (допускается участие, если эти методы лечения постоянно применялись в течение месяца до визита для скрининга и во время исследования не планируется никаких изменений в лечении)
10. Пациенты с известной аллергией или чувствительностью к исследуемому препарату или его компонентам (клостридий ботулинический токсин типа А, альбумин, хлорид натрия и т. д.)
11. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за 1 месяц до этого исследования.
12. Мужчины и женщины, которые не желают принимать какие-либо подходящие средства контрацепции или вести аскетический образ жизни в течение как минимум 2 месяцев после лечения.
13. Пациенты, которые не подходят для этого исследования по усмотрению исследователя