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Étude de phase III de Botulax® pour traiter la spasticité des membres supérieurs post-AVC

30 avril 2015 mis à jour par: Hugel

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique, contrôlé par médicament actif, de phase III pour comparer l'innocuité et l'efficacité de Botulax® par rapport au Botox® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs post-AVC

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Botulax® par rapport au Botox® pour réduire le tonus musculaire des membres supérieurs chez les patients post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Chung Ang University Hospital
    • Kyunggi
      • Bundang, Kyunggi, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins, âgés de plus de 20 ans
  2. Patients ayant des antécédents d'AVC plus de 6 semaines avant l'inscription
  3. Spasticité focale du fléchisseur du poignet mesurée avec l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) de 2 ou plus au poignet et de 1 ou plus au moins un des fléchisseurs du coude et des doigts
  4. Une note minimale de 2 ou plus sur l'échelle d'évaluation de l'incapacité (DAS) pour un élément d'incapacité fonctionnelle ciblé (c'est-à-dire l'hygiène, l'habillement, la douleur ou la position des membres)
  5. Les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé, comprennent clairement l'intention de l'étude et sont en mesure de se conformer aux instructions pour terminer l'intégralité de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de troubles neuromusculaires diagnostiqués tels que le syndrome de Lamber-Eaton, la myasthénie grave ou la sclérose latérale amyotrophique
  2. Patients présentant une atrophie profonde du muscle du membre cible

  3. Patients présentant une contracture articulaire/musculaire fixe* dans le membre cible

    • Défini comme une incapacité à bouger passivement les articulations
  4. Patients ayant des antécédents dans les 6 mois ou devant recevoir un traitement par injection de phénol ou d'alcool (chimiodénervation) dans le membre cible
  5. Patients ayant des antécédents dans les 6 mois ou devant suivre un traitement avec allongement du tendon du membre cible
  6. Patients recevant un traitement concomitant par baclofène intrathécal
  7. Patients ayant reçu une injection de toxine botulique au cours des 3 derniers mois (à des fins esthétiques autorisées)
  8. Patients prenant simultanément ou prévoyant de prendre des relaxants musculaires et / ou des médicaments à base de benzodiazépines (Autorisés à participer si le patient a pris ces médicaments de manière constante un mois avant la visite de dépistage et qu'aucun changement de traitement n'est prévu pendant l'étude)
  9. Patients avec une thérapie physique, professionnelle ou d'attelle concomitante ou prévue (Autorisés à participer si ces thérapies ont été prises systématiquement un mois avant la visite de dépistage et qu'aucun changement de traitement n'est prévu pendant l'étude
  10. Patients ayant une allergie ou une sensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants (toxine de Clostridium botulinum de type A, albumine, chlorure de sodium, etc.)
  11. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques 1 mois avant cette étude
  12. Homme et femme qui ne souhaitent pas prendre de moyens de contraception appropriés ou avoir une vie ascétique au moins 2 mois après le traitement
  13. Patients non éligibles pour cette étude à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Toxine botulique de type A (Botox®)
Toxine botulique de type A
Biologique: Toxine botulique de type A (Botox®)
Expérimental: Toxine botulique de type A (Botulax®)
Toxine botulique de type A
Biologique: Toxine botulique de type A (Botulax®)
IM, dose totale de 360 ​​unités au niveau du fléchisseur du poignet, du fléchisseur du coude, du fléchisseur des doigts et du fléchisseur du pouce en fonction du tonus musculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de note MAS (échelle d'Ashworth modifiée)
Délai: à partir de la ligne de base à la semaine 4
Le changement du grade MAS (échelle d'Ashworth modifiée) par rapport au départ à la semaine 4 pour le tonus des muscles fléchisseurs du poignet
à partir de la ligne de base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement de tonus musculaire sur MAS (échelle d'Ashworth modifiée) pour les fléchisseurs du coude, des doigts et du pouce
Délai: à partir de la ligne de base à la semaine 4
à partir de la ligne de base à la semaine 4
Le changement de tonus musculaire sur MAS (échelle d'Ashworth modifiée) pour les fléchisseurs du poignet, du coude, des doigts et du pouce
Délai: à partir de la ligne de base aux semaines 8 et 12
à partir de la ligne de base aux semaines 8 et 12
Le changement de grade DAS (Disability Assessment Scale) pour la cible thérapeutique principale
Délai: à partir de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12
à partir de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12
Bilan global évalué par l'investigateur
Délai: à la semaine 4, 8, 12
à la semaine 4, 8, 12
Bilan global évalué par les patients
Délai: à la semaine 4, 8, 12
à la semaine 4, 8, 12
L'évolution de la charge des soignants sur l'échelle de la charge des soignants évaluée par le soignant
Délai: à partir de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12
à partir de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hugel

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Min-ho Chun, Ph.D., Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Première publication (Estimation)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HG-13-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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