Phase-III-Studie mit Botulax® zur Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten über 20 Jahre
2. Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte mehr als 6 Wochen vor der Einschreibung
3. Fokale Spastizität des Handgelenkbeugers, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) von 2 oder mehr am Handgelenk und 1 oder mehr an mindestens einem Ellenbogenbeuger und Fingerbeuger
4. Eine Mindestnote von 2 oder höher auf der Disability Assessment Scale (DAS) für ein gezieltes funktionelles Behinderungselement (z. B. Hygiene, Anziehen, Schmerzen oder Gliedmaßenposition)
5. Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, verstehen die Absicht der Studie klar und sind in der Lage, die Anweisungen zum Abschluss der gesamten Studie zu befolgen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit diagnostizierten neuromuskulären Erkrankungen wie Lamber-Eaton-Syndrom, Myasthenia gravis oder amyotropher Lateralsklerose
2. Patienten mit schwerer Atrophie des Muskels in der Zielextremität

3. Patienten mit fixierter Gelenk-/Muskelkontraktur* in der Zielgliedmaße

   • Definiert als Unfähigkeit, die Gelenke passiv zu bewegen
4. Patienten mit Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten oder geplanter Behandlung mit Phenol- oder Alkoholinjektion (Chemodenervation) in der Zielgliedmaße
5. Patienten mit Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten oder geplanter Behandlung mit Sehnenverlängerung in der Zielextremität
6. Patienten, die gleichzeitig mit einem intrathekalen Baclofen behandelt werden
7. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten hatten (zu kosmetischen Zwecken ist erlaubt)
8. Patienten mit gleichzeitiger oder geplanter Einnahme von Muskelrelaxanzien und/oder Benzodiazepin-Medikamenten (Zur Teilnahme zugelassen, wenn der Patient diese Medikamente ab einem Monat vor dem Screening-Besuch konsequent eingenommen hat und während der Studie keine Änderungen der Therapie geplant sind)
9. Patienten mit gleichzeitiger oder geplanter Physio-, Beschäftigungs- oder Schienentherapie (Zur Teilnahme zugelassen, wenn diese Therapien ab einem Monat vor dem Screening-Besuch konsequent durchgeführt wurden und während der Studie keine Behandlungsänderungen geplant sind
10. Patienten mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen (Clostridium botulinum Toxin Typ A, Albumin, Natriumchlorid usw.)
11. Patienten, die 1 Monat vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
12. Männer und Frauen, die nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmittel einzunehmen oder mindestens 2 Monate nach der Behandlung ein asketisches Leben zu führen
13. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind