PeptoBismol® を使用して、DMF [Tecfidera®] を 1 日 2 回投与されている健康なボランティアの胃腸イベントを軽減
2014年2月28日 更新者：Biogen
経口 TECFIDERA™ (フマル酸ジメチル) 遅延放出カプセルを 1 日 2 回服用している健康なボランティアの胃腸耐性に関する Pepto-Bismol® (次サリチル酸ビスマス) の多施設二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、次サリチル酸ビスマス (Pepto-Bismol®) 524 mg とプラセボとの比較で、TECFIDERA™ (フマル酸ジメチル [DMF]; BG00012 としても知られる) を投与された健康なボランティアで報告された胃腸 (GI) 関連イベントの効果を判断することです。 ) 1 日 2 回 (BID) この研究集団におけるこの研究の副次的な目的は次のとおりです。 DMF の中止につながる GI 関連のイベントを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -病歴およびスクリーニング評価（臨床検査室評価、12誘導心電図（ECG）、およびバイタルサイン;特定の除外基準については以下を参照）に基づいて、主治医（PI）によって決定された健康状態にある必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 34.0 kg/m2 である必要があります。
- -生殖能力のある被験者（男性を含む）は、研究中に効果的な避妊を実践し、治験薬の最終投与後90日間避妊を続ける意思と能力がなければなりません。
- 男性被験者は、治験薬の最終投与後90日間精子を提供しないことに同意する必要があります。
- フマル酸ジメチル (DMF) またはフマル酸エステルに対してナイーブである必要があります。
主な除外基準:
- -HIVのスクリーニング訪問の履歴または肯定的な結果。
- -C型肝炎ウイルス抗体またはB型肝炎ウイルスのスクリーニング訪問の履歴または陽性結果（B型肝炎表面抗原[HBsAg]またはB型肝炎コア抗体[HBcAb]の陽性と定義）。
- -PIによって決定される臨床的に重要な胃腸（GI）疾患の病歴（クローン病、消化性潰瘍疾患、潰瘍性大腸炎、または過敏性腸症候群の確定診断を含む）または進行中の症状を伴う活動性GI疾患。
- -PIによって臨床的に関連すると見なされる、重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- -Pepto-Bismol®、サリチル酸塩、または非ステロイド性抗炎症薬に対する既知のアレルギーであり、PIによって臨床的に関連すると見なされています。
- -スクリーニング時の血清妊娠検査の結果に基づいて妊娠している、または現在授乳中の女性被験者。
- -他の研究治療または疾患研究への現在の登録。
- 5 半減期または 30 日以内の治験薬の受領。試験登録前のいずれか長い方。
- -過去5年以内のアルコール乱用または薬物乱用（PIによって決定される）の履歴、スクリーニングでの尿中薬物/アルコール検査の陽性、またはスクリーニング訪問前のアルコール使用。
- 喫煙または無煙製品の使用として定義されるタバコ製品の定期的な使用。
PIまたはBiogen Idecの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：次サリチル酸ビスマス (Pepto-Bismol®) + DMF
被験者はフマル酸ジメチル（DMF）と次サリチル酸ビスマス（Pepto-Bismol®）を受け取ります。
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次サリチル酸ビスマス524mgを1日2回（BID）
他の名前：
フマル酸ジメチル (DMF) を 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
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実験的：プラセボ + DMF
被験者はフマル酸ジメチル（DMF）とプラセボを受け取ります。
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フマル酸ジメチル (DMF) を 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
プラセボ 1 日 2 回 (BID)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の胃腸関連イベントまでの時間
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃腸関連イベントの数。
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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胃腸関連のイベントの期間。
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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胃腸関連のイベントの重症度。
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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消化器系イベントによりDMFを中止した被験者の割合
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月28日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。