Stosowanie PeptoBismolu® w celu ograniczenia zdarzeń żołądkowo-jelitowych u zdrowych ochotników otrzymujących DMF [Tecfidera®] dwa razy dziennie

Kluczowe kryteria włączenia:

• Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI) na podstawie wywiadu medycznego i ocen przesiewowych (oceny laboratoryjne, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) i parametry życiowe; szczegółowe kryteria wykluczenia znajdują się poniżej).
• Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 34,0 kg/m2 włącznie.
• Osoby w wieku rozrodczym (w tym mężczyźni) muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Musi być naiwny na fumaran dimetylu (DMF) lub estry kwasu fumarowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Historia lub pozytywne wyniki wizyty przesiewowej w kierunku HIV.
• Historia lub pozytywne wyniki wizyty przesiewowej w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatnie w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B [HBcAb]).
• Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodowa, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub potwierdzone rozpoznanie zespołu jelita drażliwego) lub czynna choroba przewodu pokarmowego z utrzymującymi się objawami.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, uznanych przez PI za istotne klinicznie.
• Znana alergia na Pepto-Bismol®, salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, uznana przez PI za klinicznie istotną.
• Kobiety, które są w ciąży na podstawie wyników testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub aktualnie karmią piersią.
• Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leczenia lub choroby.
• Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem do badania.
• Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających (określona przez PI) w ciągu ostatnich 5 lat, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub spożywanie alkoholu przed wizytą przesiewową.
• Regularne używanie jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego, definiowane jako palenie lub używanie wyrobów bezdymnych równoważne > 5 papierosom dziennie przez dowolny kolejny tydzień, w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Dzień 1.

Inne nieokreślone powody, które w opinii PI lub Biogen Idec sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia