Использование PeptoBismol® для уменьшения желудочно-кишечных событий у здоровых добровольцев, получающих DMF [Tecfidera®] два раза в день
28 февраля 2014 г. обновлено: Biogen
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пепто-бисмола® (субсалицилата висмута) желудочно-кишечной переносимости у здоровых добровольцев, получавших перорально TECFIDERA™ (диметилфумарат) в капсулах с отсроченным высвобождением два раза в день
Основная цель исследования — определить влияние субсалицилата висмута (Pepto-Bismol®) 524 мг по сравнению с плацебо на явления, связанные с желудочно-кишечным трактом (ЖКТ), о которых сообщалось у здоровых добровольцев, получавших TECFIDERA™ (диметилфумарат [DMF]; также известный как BG00012). ) два раза в день (дважды в сутки). Второстепенными целями данного исследования в этой исследуемой популяции являются: Охарактеризовать влияние субсалицилата висмута (Pepto-Bismol®) 524 мг по сравнению с плацебо на частоту, тяжесть и продолжительность желудочно-кишечных явлений, а также на оценивать события, связанные с желудочно-кишечным трактом, которые приводят к прекращению приема ДМФ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должно быть хорошее здоровье, как это определено главным исследователем (PI) на основании истории болезни и скрининговых оценок (клинические лабораторные оценки, электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) и показатели жизнедеятельности; конкретные критерии исключения см. ниже).
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 34,0 кг/м2 включительно.
- Субъекты с репродуктивным потенциалом (включая мужчин) должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Должен быть невосприимчив к диметилфумарату (DMF) или эфирам фумаровой кислоты.
Ключевые критерии исключения:
- История или положительные результаты визита для скрининга на ВИЧ.
- История или положительные результаты визита для скрининга на наличие антител к вирусу гепатита С или вируса гепатита В (определяется как положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или ядерное антитело гепатита В [HBcAb]).
- Клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, определяемое ИП (включая болезнь Крона, язвенную болезнь, язвенный колит или подтвержденный диагноз синдрома раздраженного кишечника) или активное заболевание ЖКТ с продолжающимися симптомами.
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе, которые PI считает клинически значимыми.
- Известная аллергия на Pepto-Bismol®, салицилаты или нестероидные противовоспалительные препараты, которые PI считает клинически значимыми.
- Субъекты женского пола, которые беременны по результатам сывороточного теста на беременность при скрининге или в настоящее время кормят грудью.
- Текущая регистрация в любом другом исследовании лечения или заболевания.
- Получение любого исследуемого препарата в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе (согласно определению PI) в течение предыдущих 5 лет, положительный тест мочи на наркотики/алкоголь при скрининге или употребление алкоголя до визита для скрининга.
- Регулярное употребление любого табачного изделия, определяемое как употребление табачных изделий или бездымных изделий, эквивалентное >5 сигаретам в день в течение любой недели подряд, в течение 3 месяцев до 1-го дня.
Другие неуказанные причины, которые, по мнению PI или Biogen Idec, делают субъекта непригодным для зачисления.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: субсалицилат висмута (Pepto-Bismol®) + ДМФА
Субъекты будут получать диметилфумарат (DMF) и субсалицилат висмута (Pepto-Bismol®).
|
524 мг субсалицилата висмута два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
диметилфумарат (DMF) два раза в день (BID)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо + ДМФА
Субъекты будут получать диметилфумарат (DMF) и плацебо.
|
диметилфумарат (DMF) два раза в день (BID)
Другие имена:
плацебо два раза в день (2 раза в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого события, связанного с желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество событий, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
Продолжительность желудочно-кишечных событий.
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
Тяжесть желудочно-кишечных осложнений.
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
Процент субъектов, прекративших прием диметилфумарата (ДМФ) из-за желудочно-кишечных расстройств
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109HV110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .